[딜사이트 방태식 기자] 일동제약이 비만치료제와 위식도역류질환 치료제를 앞세워 신약사업 확대에 속도를 내고 있다. 다만 두 파이프라인 모두 경쟁사들의 개발과 상용화가 앞서 있는 만큼 후발주자로서 차별화된 경쟁력을 입증하는 것이 과제로 꼽힌다. 시장에서는 향후 후속 임상 진입과 글로벌 파트너 확보 등 실제 사업화 성과를 얼마나 빠르게 만들어낼 수 있을지가 관건이 될 것이란 전망이 나온다.

30일 업계에 따르면 일동제약은 경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만·당뇨 치료제 'ID110521156'과 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제 '파도프라잔' 등을 주요 신약 파이프라인으로 개발하고 있다. ID110521156은 1상 임상시험을 마치고 2상 진입을 준비 중이며 파도프라잔은 대원제약과 국내 3상을 진행하고 있다.

ID110521156은 저분자 화합물 기반의 1일 1회 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 지난해 9월 공개된 1상 결과에 따르면 건강한 성인 36명이 참여한 4주간 반복 투여 시험에서 50㎎과 100㎎ 투여군은 각각 평균 5.5%, 6.9%의 체중 감소율을 기록했다. 200㎎ 투여군에서는 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감소율이 나타났다.

약동학 측면에서는 18시간 이상 유효농도를 유지하면서도 체내 축적성이 나타나지 않아 1일 1회 경구 투여 가능성을 확인했다. 위장관계 부작용은 경미한 수준으로 관찰됐으며 약물로 인한 임상 중단이나 중도 탈락은 발생하지 않았다. 또 반복 투여 기간 동안 효소 수치가 정상 범위로 유지됐고 약물 유발 간 손상이 우려되는 사례도 나타나지 않았다는 설명이다.

일동제약은 이러한 임상 데이터를 바탕으로 저분자 화합물이라는 특성을 활용한 제조 효율성과 경제성, 복용 편의성 등을 차별화 요소로 내세우고 있다. 기존 펩타이드 기반 주사제와 비교해 생산과 사용 측면에서 경쟁력을 확보할 수 있다는 입장이다.

다만 후속 개발 속도는 과제로 꼽힌다. 지난해 9월 1상 톱라인을 공개한 이후 약 1년이 지났지만 아직 2상에는 진입하지 못했다. 그 사이 글로벌 제약사가 저분자 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 개발에 속도를 내고 있는 만큼 일동제약 역시 2상 진입 속도를 높이는 것이 중요해진 상황이다. 일동제약은 현재 글로벌 파트너 확보를 추진하는 동시에 2상 진입에 필요한 제반 준비 작업을 진행하고 있다.

또 다른 핵심 파이프라인인 파도프라잔도 후발주자로서 경쟁력 입증이 과제로 꼽힌다. 파도프라잔은 일동제약이 발굴한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로 2024년 대원제약과 라이선스 아웃 및 공동개발 계약을 체결했다. 현재 대원제약이 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 진행하고 있다.

일동제약에 따르면 파도프라잔은 1상에서 기존 P-CAB 약물 대비 빠른 약효 발현과 우수한 위산 분비 억제능을 보였으며 특히 야간 위산 분비 억제 측면에서 강점을 나타냈다. 아울러 회사는 약물상호작용(DDI)과 간독성 가능성도 낮게 평가됐다고 설명했다. 대원제약이 수행한 2상에서는 미란성 위식도역류질환 환자의 점막 결손 치료율과 자각 증상 개선도에서 활성 대조군 대비 유의미하게 높은 효능을 보였다.

문제는 시장 경쟁이다. 국내 P-CAB 시장에는 이미 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보' 등이 진입해 있다. 기존 제품들이 처방시장을 선점한 상황에서 후발주자인 파도프라잔은 향후 상용화 과정에서 임상적 차별성을 바탕으로 시장 경쟁력을 확보해야 한다는 평가다.

이에 일동제약은 국내 개발과 별개로 해외 사업화에도 공을 들이고 있다. 회사는 현재 파도프라잔과 관련해 복수의 해외 기업으로부터 텀시트를 확보한 것으로 알려졌다. 개별 지역별로 판권을 나눠 계약하기보다 미국 등 주요 시장을 포함한 글로벌 기술이전을 우선 추진한다는 전략이다. 앞서 회사는 내년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM) 전후로 협력 구도를 갖추겠다는 목표를 제시했다.

일동제약 관계자는 "ID110521156의 2상 진입을 위해 필요한 기초 연구와 파트너 확보 등 준비 작업을 진행하고 있다"며 "글로벌 임상을 진행할 경우 비용 등을 고려해 공동개발 파트너를 확보하는 방안 등도 검토 중"이라고 밝혔다.

이어 "파도프라잔은 현재 국내 3상을 진행 중인 만큼 현 시점에서 기존 제품과의 차별성을 단정하기는 어렵다"면서도 "기존 임상에서 확인한 약리적 특성과 장기간 유지되는 물질특허 등을 기반으로 글로벌 기술이전을 추진할 것"이라고 덧붙였다.