[딜사이트 김진호 기자] HLB의 담관암 치료제 ‘리픽투(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)’가 미국에서 최종 허가됐다. 국내사 중 처음으로 항암 신약의 자력 미국 진출에 성공한 것이다. HLB는 4분기 중 리픽투의 미국 출시를 진행하고 유럽연합(EU) 등 글로벌 영역 확대에도 박차를 가할 계획이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바가 23일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료 적응증 대상 리픽투의 허가를 획득했다고 밝혔다.

HLB는 이번 리픽투 FDA 승인으로 신약개발의 전 과정은 물론이고 미국시장 상업화 경험까지 내재화하게 됐다는 입장이다. 리픽투는 국내사가 직접 미국 내 인허가 작업을 수행해 최종 관문을 넘은 첫 항암제로 이름을 올리게 됐다.

실제로 국산 항암제 중 미국 시장에 처음 진출한 약물은 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’다. 하지만 해당 약물의 글로벌 임상개발 및 인허가를 주도한 것은 미국 존슨앤존슨(J&J)이었다.

이와 달리 엘레바는 2024년 HLB로부터 리픽투의 글로벌 권리를 이전받은 이후 그 승인 과정을 직접 수행했다.

엘레바에 따르면 리픽투는 FGFR2에 높은 선택성을 갖는 비가역적 표적항암제다. FGFR2에 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내면서도 ‘FGFR1·3·4’에 대한 불필요한 억제를 최소화하도록 설계됐다.

리픽투의 글로벌 임상 1/2상에서 해당 약물의 ‘객관적반응률(ORR)’은 45.7%, ‘반응지속기간 중앙값(mDOR)’은 11.8개월을 나타났다. 또 ‘무진행생존기간 중앙값(mPFS)’은 11.3개월이었으며 ‘12개월 무진행생존율(PFS)’은 49.2%로 분석됐다. 이 같은 데이터는 이번 미국 허가 획득의 핵심 근거로 작용했다.

엘레바는 오는 4분기 내 리픽투의 미국 출시를 진행할 예정이다. 미국암학회에 따르면 미국에서 매년 약 8000명이 새롭게 담관암 진단받을 받고 있다. 아울러 회사는 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에 리픽투의 허가 신청을 완료하는 등 글로벌 시장성 확대에 나서고 있다.

김동건 엘레바 대표는 "리픽투의 FDA 승인은 담관암 환자와 가족들에게 중요한 2차 치료 옵션을 제공한다는 의미가 있다"며 "리픽투가 최대한 신속하게 의료진과 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다하고 치료 선택지가 제한적이었던 환자들의 치료 환경을 개선해 나가겠다"고 말했다.