[딜사이트 방태식 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 부분 임상 보류를 둘러싼 우려 진화에 나섰다. 이번 보류의 원인이 된 비임상 독성 소견을 계약 체결 전 실사 과정에서 이미 인지하고 있었으며 해당 이슈를 해소한 뒤 바이오헤이븐과 딜 클로징에 나선다는 방침이다. 바이오헤이븐은 이르면 이달 말 미국 식품의약국(FDA)에 추가 자료를 제출할 예정이며 SK바이오팜은 오는 10~11월 중 문제가 해소될 것으로 기대하고 있다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장은 11일 온라인 설명회에서 "이번 임상 보류 이슈가 충분히 해소된 이후 라이선스 계약에 대한 클로징을 진행하는 방향으로 양사 간 협의가 진행 중"이라며 "바이오헤이븐이 최선의 노력을 다해 신속하게 대응하고 있고 SK바이오팜도 관련 상황을 공유받고 있다"고 밝혔다.

앞서 SK바이오팜은 지난달 26일 미국 바이오기업 바이오헤이븐과 최대 7억9500만달러(1조1000억원) 규모 오파칼림 및 칼륨채널(Kv7) 관련 플랫폼 글로벌 권리 도입 계약을 체결했다. 그러나 바이오헤이븐이 이달 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오파칼림 2/3상 RISE2·RISE3에 대한 부분 임상 보류를 통보받으면서 개발 일정과 계약 종결 여부를 둘러싼 우려가 제기됐다.

유 부문장은 "이번 부분 임상 보류는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 소견이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 확인하기 위해 FDA가 추가 자료를 요구하면서 이뤄졌다"며 "새로운 독성이나 중대한 이상반응이 임상시험 환자에게서 발견돼 내려진 조치는 아니다"고 설명했다.

SK바이오팜은 해당 독성 소견을 계약 체결 이전부터 파악하고 있었다고 강조했다. 내부 연구진뿐 아니라 전직 FDA 심사관 등 외부 전문가들의 검토도 거쳤다. 당시 검토에서는 해당 독성이 설치류 특유의 대사 과정에서 나타나는 종특이적 현상으로 사람에게 동일한 문제가 발생할 가능성은 낮다고 판단했다.

유 부문장은 "계약 체결 전에 이 사항에 대해 충분히 인지하고 있었고 자체적인 판단을 통해 계약을 진행했다"며 "내부 검토와 외부 전문가 의견 모두 사람에게 동일한 문제가 나타날 가능성은 낮다고 평가했으며 이번 부분 임상 보류에도 계약 당시 판단에는 변동이 없다"고 밝혔다.

오파칼림의 상업적 가치에 대한 기존 판단도 유지하고 있다. 이번 독성 소견은 사람을 대상으로 한 임상에서 발견된 것이 아닌 설치류 비임상시험에서 관찰된 만큼 기존에 확인한 임상 안전성·내약성과는 구분할 필요가 있다는 설명이다.

유 부문장은 "현재까지 1200명 이상의 환자에게 오파칼림이 투여됐고 임상에서 안전성과 내약성 프로파일이 경쟁 약물 대비 차별적인 포인트라고 판단했다"며 "이번 비임상 소견을 가지고 사람에서 안전성 문제가 확인됐다고 말하는 것은 정확하지 않다"고 말했다.

주목할 부분은 SK바이오팜과 바이오헤이븐이 지난달 계약서에 서명했지만 아직 딜 클로징을 마치지 않았다는 점이다. 이에 따라 4억달러(약 5500억원) 규모의 선급금도 아직 바이오헤이븐에 지급되지 않은 상태다. 양측은 우선 부분 임상 보류 문제를 해결한 뒤 거래를 종결하는 방향으로 협의를 이어가고 있다.

유 부문장은 "계약에는 서명했지만 아직 거래 종결이 되지 않았기 때문에 선급금은 지급되지 않은 상황"이라며 "양사는 이번 이슈를 우선적으로 해결하고 딜을 클로징하는 방향으로 논의를 진행하고 있다"고 설명했다.

향후 관건은 FDA가 요구한 추가 비임상 자료 제출과 보류 해제 여부다. 바이오헤이븐은 현재 관련 자료를 준비하고 있으며 SK바이오팜이 공유받은 일정에 따르면 9월 말에서 10월 초 FDA에 제출할 것으로 예상된다. 이후 FDA와의 협의를 거쳐 오는 10~11월 중 문제가 해소될 것으로 기대하고 있다. 다만 최종적인 보류 해제 여부와 시점은 FDA의 검토 결과에 따라 달라질 수 있다.

유 부문장은 "부분 임상 보류가 조속히 해소된다면 전체 프로그램에 미치는 영향은 상당히 제한적일 것"이라며 "RISE3 톱라인 발표 일정에는 변동이 없고 RISE2도 보류 해제 이후 환자 모집을 가속화할 수 있어 전체 임상 개발과 상업화 일정은 기존 계획대로 유지될 것"이라고 밝혔다.