[딜사이트 방태식 기자] "미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는다는 것은 결국 그 나라의 문화를 이해한다는 의미입니다."

최근 제약·바이오업계 관계자와 이야기를 나누던 중 들은 말이다. 처음에는 다소 의아했다. FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 심사하는 규제기관이다. 신약 허가와 한 나라의 문화를 이해하는 것이 무슨 관계가 있을까.

곱씹어보면 일리가 있다. 신약 하나를 미국 시장에 내놓으려면 좋은 후보물질과 임상 데이터만으로는 부족하다. FDA와의 소통, 생산시설 검증, 허가 이후 의료진과 환자에게 제품의 가치를 전달하는 과정까지 모두 거쳐야 한다. 결국 FDA 승인은 세계 최대 의약품 시장의 규칙을 배우는 과정인 셈이다.

그동안 국내 바이오기업들이 익숙하게 택해온 방법은 기술수출이다. 신약 후보물질을 글로벌 제약사에 넘기면 막대한 후기 임상과 상업화 비용을 직접 부담하지 않아도 된다. 실패 위험을 줄이면서 계약금과 단계적 기술료(마일스톤), 로열티를 확보할 수 있다는 점에서도 충분히 합리적인 선택이다.

하지만 기술수출만으로는 얻기 어려운 것도 있다. 후기 임상을 거쳐 FDA와 소통하고 허가받은 제품을 직접 시장에 내놓는 경험이다. 어느 병원을 공략하고 어떤 의료진을 만나야 하는지, 제품의 가치를 어떻게 전달해야 처방으로 이어지는지, 현지 시장에서 발생하는 변수에 어떻게 대응해야 하는지는 직접 부딪쳐야 기업 내부에 쌓이는 역량이다.

최근 HLB의 행보에 눈길이 가는 것도 이 때문이다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 과정에서 FDA로부터 총 3차례 보완요구서한(CRL)을 받았다. 임상 결과와 별개로 제조시설 문제가 허가의 발목을 잡는 등 적잖은 시행착오도 겪었다. FDA의 문턱을 넘기 위해서는 신약의 효능뿐 아니라 개발과 생산 전반에서 현지 규제당국이 요구하는 기준을 충족해야 한다는 점을 몸소 경험한 셈이다.

HLB는 이달 다시 한번 FDA의 판단을 기다리고 있다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 허가 심사 결과가 이달 발표될 예정이다. 특히 HLB는 허가에 성공할 경우 미국에서 직접 상업화에 나선다는 계획이다. 앞서 FDA와 부딪치며 쌓은 경험을 넘어 이제는 세계 최대 의약품 시장에서 직접 제품을 판매하는 경험까지 축적하겠다는 도전이다.

물론 모든 국내 바이오기업에 같은 길을 요구할 수는 없다. 후기 임상과 FDA 허가, 현지 영업망 구축에는 막대한 자금이 필요하고 실패할 경우 감당해야 할 위험도 크다. 기업의 규모와 상황에 따라 기술수출이 훨씬 합리적인 선택일 수 있다.

그럼에도 누군가는 이 길을 걸어야 한다. 좋은 기술을 개발해 글로벌 제약사에 넘기는 기업만으로는 글로벌 제약사를 만들기 어렵다. 직접 허가를 받고, 직접 시장과 부딪치고, 직접 실패도 경험해본 기업이 늘어야 그 경험이 산업 안에 남는다.

FDA 승인은 어쩌면 그 시작점일지 모른다. 허가증 한 장을 받아드는 데 그치지 않고 그 문을 넘어 미국 시장의 '문법'을 체득하는 것. HLB처럼 FDA 허가를 넘어 직접 상업화까지 도전하는 국내 기업이 더 많아졌으면 하는 이유다.