Home
[딜사이트 김진호 기자] SK바이오팜이 지난달 1조원 규모로 기술도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’이 미국 내 임상 ⅔상에 대한 부분 보류 결정이 나왔다. 해당 물질의 비임상에서 나온 독성 이슈가 그 원인이다. 회사는 파트너사와 공동으로 이번 조치를 해제를 위한 논의에 속도를 낸다는 방침이다.
SK바이오팜은 오파칼림의 기술도입 파트너사인 미국 바이오헤이븐이 미국식품의약국(FDA)으로부터 해당 물질의 임상 2/3상 관련 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 통보받은 것으로 파악됐다고 10일 공시했다.
FDA 측은 이번 부분 임상 보류 조치와 함께 오파칼림의 비임상 독성 소견에 대한 추가 근거 자료를 요구한 것으로 확인됐다. SK바이오팜은 FDA가 지적한 이번 독성 이슈에 대해 이미 기술도입 계약 체결 이전 실사 과정에서 검토했던 내용이라는 입장을 내놓았다.
SK바이오팜에 따르면 회사는 계약 체결 이전 복수의 외부 전문가 검토를 바탕으로 해당 독성 소견에 대해 설치류에서 나온 특이적인 현상이며 사람의 안전성과는 관련이 없을 가능성이 큰 것으로 평가했다. 실제로 오파칼림에 대한 임상 과정에서 1200명 이상의 인원에 투약됐음에도 현재까지 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상 사례가 확인되지 않았다.
SK바이오팜 측은 "바이오헤이븐과의 오파칼림 기술도입 계약은 현재 거래 종결(Deal Closing) 전 단계다"며 "양사 경영진은 이 문제에 대해 긴밀히 협의 중이며 임상 보류 해제를 위해 최선의 노력을 다할 것" 이라고 말했다.
전체 내용과 맥락을 이해하기 위해서는 기사 본문과 함께 읽어주세요
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
