[딜사이트 방태식 기자] 로킷헬스케어가 차세대 성장동력으로 낙점한 신장재생 플랫폼 상용화에 속도를 내고 있다. 기존 피부·연골재생에 이어 신장재생으로 사업 영역을 확장하고 글로벌 장기재생 시장을 선점한다는 전략이다. 시장에서는 로킷헬스케어가 대규모 외부 자금 조달을 통해 연구개발(R&D)과 임상에 필요한 투자 재원까지 확보한 만큼 향후 임상 성과가 새로운 성장축 확보의 분수령이 될 것이란 전망이 나온다.

7일 업계에 따르면 로킷헬스케어는 지난달 국내 주요 상급종합병원 임상연구심의위원회(IRB)로부터 만성콩팥병 환자를 대상으로 신장재생 플랫폼 인체 임상연구에 대한 최종 승인을 획득했다. 앞서 회사가 지난 5월 말 보건복지부로부터 첨단재생의료 연구계획 승인을 받은 지 약 두 달 만이다.

이번 임상은 만성콩팥병 환자 10명을 대상으로 진행된다. 환자 본인의 그물막(오멘텀) 유래 세포를 활용해 맞춤형 재생 패치를 제작한 뒤 손상된 신장에 이식하는 방식이다. 이 과정에는 인공지능(AI) 기반 3D 바이오프린팅과 로봇수술 기술이 활용된다.

로킷헬스케어는 이번 초기 연구에서 환자 안전성과 시술 실행 가능성을 우선 확인할 예정이다. 이후 연구 결과를 토대로 국내 첨단재생의료 치료 승인 절차를 추진해 상용화에 속도를 낸다는 계획이다.

신장재생은 로킷헬스케어가 피부·연골재생에 이어 미래 성장동력으로 육성하고 있는 분야다. 회사는 지난해 코스닥 상장 과정에서도 신장재생 플랫폼을 주요 성장축으로 제시하고 관련 기술 개발에 공모자금을 배정했다. 현재 만성콩팥병은 질환이 진행될 경우 투석이나 신장이식 등에 의존해야 하는 만큼 재생 치료가 현실화되면 새로운 시장을 창출할 수 있다는 회사 측 설명이다.

전 세계 만성콩팥병 환자는 약 8억명으로 추산되며 로킷헬스케어는 미국·유럽·중동·일본 등 선진국 환자 약 1억명을 장기적인 잠재 시장으로 설정했다. 초기에는 임상 기준을 충족하면서 기존 치료만으로 한계가 있는 환자군을 중심으로 시장에 진입한 뒤 대상 환자를 단계적으로 확대한다는 구상이다.

상용화 가능성을 뒷받침할 전임상 데이터도 확보했다. 로킷헬스케어는 미국 하버드 의과대학 및 서울대 연구진과 진행한 전임상에서 신장 기능 재생률 약 63%, 신장 섬유화 약 70% 감소 등의 결과를 확인했다. 관련 핵심 기술에 대해서도 미국과 일본, 한국에서 특허를 취득한 상태다.

특히 로킷헬스케어는 내부 연구인력 확대보다는 외부 연구기관과의 협업을 통해 개발 효율성을 높이는 전략을 활용하고 있다. 자체 기술연구소 인력 5명 외에도 하버드 의과대학 등 국내외 연구진과 공동으로 기술 검증과 임상을 진행하고 있다.

회사 관계자는 "기업부설연구소 등록 인원이라는 고정적인 내부 인력 확충에 전적으로 의존하기보다는 적응증과 임상 단계에 맞춰 국내외 전문 연구진과 유연하게 협업하는 'Agile R&BD' 전략을 활용하고 있다"며 "향후 플랫폼 상용화 일정에 맞춰 내부 전문인력 역시 단계적으로 보강할 계획"이라고 설명했다.

일각에서는 신장재생 치료의 높은 비용이 초기 시장 확대의 부담으로 작용할 수 있다는 우려도 나온다. 현재 예상되는 신장재생 치료비는 1인당 약 1억원 수준이다.

이에 대해 로킷헬스케어는 장기간 이어지는 투석과 신장이식, 합병증 관리 등에 들어가는 누적 의료비를 고려하면 충분한 경제성을 확보할 수 있다는 입장이다. 아울러 향후 임상 프로토콜이 표준화되고 시술 건수가 누적될수록 비용 효율화가 가능할 것으로 기대하고 있다.

임상과 사업화를 뒷받침할 투자 재원도 마련했다. 로킷헬스케어는 지난해 7월 300억원 규모 전환사채(CB)에 이어 올해 3월 625억원 규모 상환전환우선주(RCPS)를 발행하며 총 925억원을 추가 조달했다. 확보한 자금은 신장재생을 비롯한 주요 파이프라인의 R&D와 임상, 글로벌 사업화 등에 순차적으로 투입할 예정이다.

로킷헬스케어 관계자는 "이번 초기 연구를 통해 환자 안전성과 시술의 실행 가능성을 우선 확인한 뒤 그 결과를 바탕으로 국내 첨단재생의료 치료 승인 절차를 추진하는 것이 목표"라며 "의료적 필요성이 가장 시급한 환자군을 중심으로 시장에 진입한 뒤 치료의 경제적 가치를 입증하면서 순차적으로 접근성을 높여갈 계획"이라고 밝혔다.