[딜사이트 김진호 기자] 휴온스 자회사 휴온스랩이 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼과 이를 활용한 성형 시술 보조 및 통증 완화제 시장 진출을 위한 막바지 작업을 하고 있다. 미국 할로자임의 선행 플랫폼과 염기서열이 같은 만큼 물질특허가 만료된 국내 지역에서부터 사업을 시작한다는 계산이다. 휴온스랩은 하이디퓨즈에 대한 제조 및 용도 특허 등을 확보하고 있는 만큼 사업 착수가 가능하다는 입장이다.

29일 제약업계에 따르면 휴온스랩은 약물의 SC 변경을 위한 임상에 곧바로 적용할 수 있는 인간 히알루로니다제 기반 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’ 플랫폼을 보유하고 있다. 회사는 하이디퓨즈의 염기서열이 할로자임의 ‘인핸즈’ 플랫폼과 동일하지만 생산 공정 측면에서는 차별화를 달성했다는 입장이다.

인간 히알루로니다제는 피부나 조직 속에 끈적한 그물망 구조로 존재하는 히알루론산을 분해해 약물의 침투력과 흡수력을 높이는 효소다. 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 바이오의약품의 SC 투약이 가능하도록 만들 수 있다. 또 이 물질은 그 자체로 제품화돼 ▲약물 주입 또는 마취 시 침투력 증가를 위한 성형 시술 보조 ▲통증 완화 등의 용도로 쓰이기도 한다.

현재까지 휴온스랩은 하이디퓨즈 생산 및 용도, 제품 관련 특허 4종에 대한 지식재산권(IP) 획득을 시도해 왔다. 그 첫 결과물은 ‘온전한 형태의 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 특허'와 ‘하이디퓨즈 기반 완제의약품인 하이디자임주에 대한 조성물 및 용도 특허’ 등을 2024년 7월에 국내에서 등록한 일이었다. 이 두 가지 특허는 국제특허조약(PCT) 출원도 진행 중이다.

또 휴온스랩은 올해 들어 ‘인플릭시맙 및 히알루로니다제를 포함하는 피하투여용 약제학적 제제 특허(2026년 3월)'와 ‘하이디퓨즈를 적용한 항체약물접합체(ADC) SC 조성물 관련 특허(2026년 7월)’ 등을 국내에서 등록하는 데 성공했다. 전자는 자가면역질환 제제의 성분인 인플릭시맙에 플랫폼을 적용하는 특허이며, 후자는 차세대 항암 모달리티(치료접근법)으로 떠오른 ADC 치료제에 적용하기 위해 필요한 내용이다.

휴온스랩은 IP 획득과 함께 하이디퓨즈의 상업화를 위한 비임상 데이터를 마련하는데 열을 올리고 있다. 일례로 회사는 11종의 단일클론항체와 3종의 ADC에 하이디퓨즈를 적용한 뒤 기존 IV제와 비교한 연구를 수행했다. 그 결과 하이디퓨즈 적용군은 약물 노출량과 최대 혈중 약물 농도가 대조군 대비 각각 116~162%, 113~170% 향상되는 것으로 분석됐다.

아울러 비임상 약동학 평가에서 하이디퓨즈를 적용한 ADC SC 약물의 투여 초기 혈중 농도 상승 기울기가 약 1.5배 증가했다는 연구결과도 내놓았다. 초기 약물의 투약률을 높이는 데 하이디퓨즈가 유용하게 작용할 수 있다는 의미다.

휴온스랩은 이런 성과를 통대로 지난해 3월 인핸즈의 물질특허가 만료된 국내 시장에서부터 하이디퓨즈 관련 플랫폼 사업을 시도하고 있다. 또 SC 제형 변경 플랫폼 시장의 85%를 인핸즈가 차지하고 있는 만큼 관련 글로벌 특허가 만료되는 시점부터 사업 기회가 커질 것으로 기대하고 있다. 미국에서는 내년 9월, 유럽 연합(EU)에서는 2029년 3월경에 해당 특허가 만료될 예정이다.

휴온스랩 관계자는 “플랫폼 사업은 기술 검증과 파트너십을 기반으로 단계적으로 성과를 창출해 나가야 한다"고 운을 뗐다.

이어 "현재 국내외 기업들과 기술 평가, 공동연구 및 사업개발 등을 지속하고 있고 플랫폼 적용 범위와 IP도 확대하고 있다"며 “이러한 과정을 통해 순차적으로 가시적인 사업 성과를 만들어 나갈 계획이다”고 덧붙였다.

휴온스랩은 통증 완화제 제품인 ‘하이디자임주’에 대한 국내 허가 심사 결론도 연내 도출될 것으로 예상하고 있다. 히알로루로니다제 기반 통증 완화제 시장은 500억~700억원으로 추산된다. 인간 히알루로니다제 제품인 알테오젠의 ‘테르가제’나 동물 히알루로니다제 제품인 테라젠이텍스의 ‘히알넥스’ 등이 해당 시장에 출시된 상태다.

앞선 관계자는 “현재까지 하이디자임의 구체적인 유통 전략은 마련되지 않았다”며 “그룹사의 마케팅과 유통 네트워크를 활용하는 방안부터 전략적 파트너십 구축 등 다양한 모델을 검토할 예정”이라고 전했다.