[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] 휴온스그룹 계열사 휴온스랩이 인간 유래 히알루로니다제 기반 플랫폼 기술 ‘하이디퓨즈’를 적용한 항체-약물접합체(ADC) 피하주사(SC) 조성물에 대한 특허 등록을 마쳤다고 27일 밝혔다. 휴온스랩의 이번 특허는 하이디퓨즈를 적용한 ADC의 SC조성물 기술에 관한 내용이다. 현재 허가받은 ADC는 모두 정맥주사(IV) 방식으로 투여되고 있어 환자의 투약편의성과 의료 효율성을 개선할 수 있는 SC 제형 기술에 대한 관심이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 회사는 제형연구를 통해 하이디퓨즈를 적용한 ADC SC 조성물이 고농도 조건에서도 우수한 물리·화학적 안정성을 유지하는 것을 확인했다. 비임상 약동학 평가에서는 하이디퓨즈를 적용 시 투여 초기 혈중 농도 상승 기울기가 약 1.5배 증가했다. 또 하이디퓨즈를 적용하지 않은 SC 제형 대비해서는 약물노출량(AUC)과 최대혈중농도(Cmax)가 각각 최대 126%와 149%로 향상되는 결과를 확인했다. 휴온스랩은 이러한 제형 연구 결과를 토대로 하이디퓨즈를 활용한 ADC SC 제형의 초기 흡수 향상 및 체내 약물 노출 개선을 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆차바이오텍, 과기정통부 ‘AX원스톱 바우처’ 선정

차바이오텍이 과학기술정보통신부(과기정통부)가 주관하는 ‘인공지능 전환(AX) 원스톱 바우처’ 지원사업에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. AX 원스톱 바우처 지원사업은 국내 기업의 AI 전환을 촉진하기 위해 수요 기업의 기획을 바탕으로 AI 솔루션, 클라우드, 데이터 활용 등을 바우처 형태로 통합 지원하는 사업이다. 차바이오텍은 네이버클라우드, 페르소나에이아이, 메디아이플러스와 컨소시엄을 구성해 생성형 AI 기반 세포치료제 상용화 가속을 위한 응용소프트웨어(AI-SaaS)를 구축한다. 정부 지원금 26억원이 투입될 예정이다. 네이버클라우드는 고성능 클라우드 인프라를 제공하고 페르소나에이아는 AI 솔루션개발 및 SaaS 플랫폼 구축을, 메디아이플러스는 데이터 구조화 및 품질 검증을 각각 담당한다. 컨소시엄은 세포치료제 연구개발(R&D)부터 생산까지 모든 주기에 걸쳐 문서·데이터 처리 지연을 해결할 계획이다. 차바이오텍은 AI기반의 응용소프트웨어를 구축해 제조·품질관리(CMC) 대응 규제 문서를 자동화해 ▲문서 탐색·작성·검토 업무 효율화 ▲규제 대응 품질 향상 ▲글로벌 수준의 바이오 규제 대응 경쟁력 확보 ▲신약 개발 및 인허가 대응 기간 단축 효과를 기대하고 있다.

◆HK이노엔, ‘케이캡’ 6번째 적응증 추가

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 신규 적응증 추가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. 구체적으로 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등으로 케이캡이 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다는 회사 측 설명이다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 ▲빠른 약효발현 ▲6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 지난 4월에는 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파했다.

◆HLB펩, 항이뇨호르몬 바소프레신 API 美 FDA 등록

HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신의 원료의약품(API)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록을 완료했다고 27일 밝혔다. DMF는 원료의약품의 제조공정과 품질관리, 안정성 등에 관한 자료를 FDA에 등록·관리하는 제도다. 완제의약품 제조사의 허가 신청 시 해당 원료의 품질과 제조 신뢰성을 입증하는 핵심 자료로 활용된다. HLB펩은 이번 FDA DMF 등록이 회사가 보유한 펩타이드 합성 기술력과 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기반 품질관리 역량이 글로벌 규제기관으로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 회사는 기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 이어 바소프레신까지 주요 펩타이드 API 포트폴리오를 확대하며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 경쟁력을 강화하고 있다. 아울러 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열을 비롯한 신규 펩타이드 API 개발에 속도를 내며 고부가가치 포트폴리오를 확대해 나갈 계획이다.

◆동화약품, 더마 사이언스 스킨웨어 ‘후시다인 8 베리어’ 출시

동화약품이 화장품 브랜드 후시다인을 더마 사이언스 스킨웨어 브랜드로 리브랜딩하고 첫 번째 제품군인 ‘후시다인 8 베리어’를 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 리브랜딩은 성분 연구와 임상 데이터를 바탕으로 후시다인 브랜드를 새롭게 정비함으로써 피부 장벽 관리에 특화된 브랜드로 강화에 초점을 맞췄다. 리브랜딩 후 처음 선보이는 후시다인 8 베리어는 수분과 보습, 진정, 피부 결 등 피부 장벽을 중심으로 관리하는 라인이다. 제품명에 포함된 숫자 ‘8’은 상피세포성장인자(EGF)를 포함한 8종의 성장인자 조합을 의미하며 무한대 기호처럼 피부 장벽을 지속적으로 관리한다는 의미도 담았다. 후시다인 8 베리어 라인으로는 ▲스킨부스터 에센스 ▲워터글로우 수분크림 ▲스킨부스터 크림마스크 등 3종을 먼저 선보인다. 동화약품은 이번에 출시한 신제품 3종을 시작으로 스킨부스터 캡슐 앰플과 인텐시브 크림, 워터리 무기자차 선크림을 순차적으로 출시해 후시다인 8 베리어 라인업을 총 6종으로 확대할 계획이다.

◆시지메드텍, '리젠 허브' 조직은행 허가 획득

시지메드텍이 성남 인체조직 연구·생산 거점 '리젠 허브'에 대한 조직은행 변경허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 조직가공처리업자 및 조직수입업자 자격을 확보함으로써 인체조직의 확보부터 가공, 바이오소재 개발, 생산, 품질관리, 인허가 및 공급까지 수행할 수 있는 통합 사업 기반을 마련했다. 리젠 허브에서는 우선 피부 유래 ‘hECM’ 바이오소재와 골 재생 바이오소재를 생산한다. hECM은 기증받은 인체조직에서 세포를 제거하고 조직 고유의 세포외기질만을 보존한 바이오소재로 조직 재생에 필요한 구조적·생물학적 환경을 그대로 유지하는 것이 특징이다. 시지메드텍은 리젠 허브를 기반으로 인체조직 위탁개발생산(CDMO) 플랫폼 구축에도 속도를 낸다. 고객사의 요구에 맞는 hECM 바이오소재와 인체조직 기반 의료제품을 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가 및 상업 공급까지 전주기에 걸쳐 지원하는 원스톱 CDMO 서비스를 제공할 계획이다.

◆GC녹십자, 질병청 ‘코로나19 mRNA 백신 2상 지원 사업’ 선정

GC녹십자가 질병관리청 및 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원 사업'의 2상 임상시험 연구 과제 수행 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 과제는 전량 수입에 의존해 온 코로나19 백신의 자급화를 실현하고 미래 팬데믹에 신속히 대응할 수 있는 국산 mRNA 백신 개발 역량 확보를 목표로 추진되는 정부 주도 프로젝트다. GC녹십자는 이번 과제 선정으로 임상 연구개발비를 지원받으며 정부 로드맵에 발맞춰 오는 2028년까지 코로나19 mRNA 백신의 최종 품목허가를 획득하겠다는 방침이다. 아울러 회사는 식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 2상계획승인(IND) 제출을 완료했다고 전했다. 이번 2상에서는 만 19세~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC4006A의 최적 임상 용량 및 면역원성을 평가한다. 특히 GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-지질나노입자(LNP) 플랫폼을 활용해 임상 단계에 진입한 첫 번째 파이프라인이다. 회사는 이번 임상이 자사 플랫폼 기술의 경쟁력과 확장 가능성을 함께 입증하는 중요한 단계가 될 것으로 기대하고 있다.

◆제이엘케이, 日 유통사와 AI 솔루션 판매계약 체결

제이엘케이가 일본 종합 의료전문상사 ‘산쇼도’와 의료 인공지능(AI) 솔루션 판매계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 산쇼도는 일본의 종합 의료전문상사로 의료기기와 의료용품 공급을 비롯해 병원설비, 의료기관 개원 지원, 의료물류, 재택의료·요양 관련 사업 등을 영위하고 있다. 2025년 기준 그룹 매출 약 799억엔(약 7258억원)에 달하는 대형 의료기기 유통기업으로 교토 본사를 중심으로 일본 내 10개 지점과 8개 영업소를 운영하며 간사이 지역을 비롯한 일본 주요 의료기관과 폭넓은 영업 네트워크를 구축하고 있다는 회사 측 설명이다. 제이엘케이는 이번 계약을 통해 산쇼도가 간사이 지역을 중심으로 구축한 의료기관 네트워크와 의료기기 유통 역량을 활용해 자사 뇌졸중 의료 AI 솔루션의 일본 시장 공급을 확대할 계획이다. 특히 산쇼도가 의료기기 공급뿐 아니라 병원설비와 의료물류, 의료기관 운영 지원 등 폭넓은 사업 기반을 갖춘 만큼 일본 의료현장과의 접점도 한층 넓어질 것으로 기대하고 있다.

◆리브스메드, ‘SRS 2026’서 수술 로봇 '스타크' 공개

리브스메드가 ‘세계로봇수술학회 2026(SRS 2026)’에서 수술 로봇 플랫폼 ‘스타크’를 선보였다고 27일 밝혔다. SRS는 로봇수술을 전문으로 하는 국제 학회로 매년 전 세계 외과의와 연구자들이 모여 최신 로봇 수술 술기와 로봇 기술을 논의하는 대표적인 무대로 알려졌다. 회사는 타크가 담낭절제술·탈장교정술 등 양성 질환 수술부터 고난도 암 수술까지 폭넓게 대응하면서도 기존 수술실을 개조하지 않고 그대로 도입할 수 있도록 설계된 플랫폼이라고 소개했다. 아울러 이번 행사에서는 스타크의 전임상 실험에 참여한 세계 각국의 외과 전문의들도 실제 임상 경험을 발표했다. 대표적으로 이윤석 가톨릭대 서울성모병원 대장항문외과 교수는 스타크를 이용한 첫 직장암 전임상 술기 검증 경험을 공유하며 구조적 강점을 조명했다. 스타크는 하나의 모듈에 두 개의 암(arm)을 통합해 기존 모듈형 시스템의 절반인 2대의 카트만으로 운용되며 각 암이 360도 회전해 재도킹 없이 여러 수술 부위를 자유롭게 오갈 수 있다. 리브스메드는 이번 SRS 2026을 통해 스타크 로봇시스템에 대한 시장의 뜨거운 관심과 성공 잠재력을 확인할 수 있었다고 강조했다.