[딜사이트 방태식 기자] 앱클론이 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 상업화 초읽기에 들어갔다. 연내 'AT101'에 대한 품목허가를 신청해 내년 국내 시장에 출시한다는 목표다. 아울러 회사는 엑스비보(ex vivo) CAR-T 개발 경험을 기반으로 인비보(in vivo) CAR-T 플랫폼까지 사업 영역을 확대하며 차세대 성장동력 확보에도 나서고 있다.

황진하 앱클론 사업개발팀장(이사)은 현지시간 지난달 23일 미국 샌디에이고에서 열린 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2026(바이오 USA)' 현장에서 딜사이트와 만나 "AT101은 현재 2상 임상시험 종료를 앞두고 있으며 연말 허가 신청을 목표로 하고 있다"며 "허가 절차가 순조롭게 진행되면 내년 중 국내 출시가 가능할 것"이라고 밝혔다.

AT101은 재발·불응성 B세포 림프종을 적응증으로 개발 중인 CAR-T 치료제다. 앱클론은 현재 진행 중인 2상을 허가를 위한 핵심 임상(Pivotal Study)으로 진행하고 있으며 별도의 3상 없이 조건부 허가 또는 신속승인을 목표로 하고 있다.

황 이사는 "현재 국내외에서 판매 중인 CAR-T 치료제와 비교해 효능 경쟁력을 확보했다고 판단하고 있다"며 “생산 공정 자동화를 통해 제조원가도 낮춘 만큼 환자 접근성 측면에서도 강점이 있다”고 말했다.

이어 "가격은 정부가 결정하는 부분이지만 생산 효율을 높인 만큼 경쟁력을 갖출 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

앱클론은 상업화 이후를 대비한 판매 전략도 준비하고 있다. 회사는 국내 제약사들과 유통 및 판매 협력 방안을 논의하고 있으며 허가 이후 신속한 시장 진입을 위한 기반을 마련하고 있다.

동시에 앱클론은 차세대 성장동력으로 인비보 CAR-T 플랫폼 개발도 본격화하고 있다. 인비보 CAR-T는 환자의 면역세포를 체외에서 조작하는 기존 엑스비보 방식과 달리 체내에서 직접 CAR-T를 생성하도록 유도하는 기술이다. 복잡한 제조 공정을 줄이고 치료 비용과 생산 기간을 획기적으로 낮출 수 있어 차세대 세포치료제 기술로 주목받고 있다.

앱클론은 현재 개발 중인 AT101을 통해 확보한 임상·생산 경험과 독자 CAR 플랫폼 기술을 인비보 CAR-T 개발에도 적용할 계획이다. 특히 기존 CAR-T 개발사들이 사용하는 구조체와 차별화된 자체 특허 기반 기술을 활용해 차세대 플랫폼 경쟁력을 확보한다는 전략이다.

황 이사는 "현재 인비보 CAR-T 개발 경험을 보유한 글로벌 기업들과 플랫폼 공동개발 및 기술이전 가능성을 논의하고 있다"며 "이번 바이오 USA에서도 관련 미팅을 진행했고 상당히 긍정적인 관심을 확인했다"고 말했다.

또 다른 핵심 파이프라인인 HER2 이중항체 'HLX22(AC101)'의 글로벌 사업화에도 기대를 걸고 있다. HLX22는 현재 파트너사인 헨리우스가 글로벌 3상을 진행 중이다. 앱클론은 이번 바이오 USA에서 헨리우스와 만나 개발 현황을 공유했다.

황 이사는 "헨리우스가 글로벌 임상과 함께 향후 해외 판매망 확대를 위한 파트너십도 추진할 것으로 보고 있다"며 "HLX22가 성공적으로 상업화되면 앱클론에도 의미 있는 수익원이 될 것"이라고 말했다.

마지막으로 그는 "앱클론은 CAR-T와 이중항체 분야에서 실현 가능한 신약을 개발하고 있는 회사"라며 "상업화와 플랫폼 기술이전을 모두 성공시켜 글로벌 시장에서 인정받는 바이오 기업으로 성장하는 것이 목표"라고 덧붙였다.