[이정희 기자] 크리스탈지노믹스의 분자표적 항암제 ‘CG200745’가 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 진행성, 전이성 췌장암에 대해 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
희귀의약품이란 대체 의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품을 의미한다. 희귀의약품으로 지정되면 의약품 허가 승인까지 심사가 빠르게 진행고, 허가 후 특허 보호기간도 연장된다.
CG200745는 후성유전학 단백질인 HDAC(Histone Deacetylase)의 기능을 억제하는 저해제로, 암세포의 명령체계를 약화하거나 궤멸시키는 분자표적항암치료제다. 전임상시험 결과를 근거로 지난 2015년에 골수형성이상증후군(MDS)의 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
이어 수술이 불가능한 진행성, 전이성 췌장암 치료의 3제 병용요법으로 개발단계 희귀의약품으로 지정받게 됐다. 췌장암은 5년 생존율이 5% 이하다. 조기 발견이 어려우며, 수술 불가능한 환자의 평균 생존기간이 4~6개월 정도인 대표 난치암이다.
회사 관계자는 “전세계에서 개발 중인 HDAC 저해제 중 약효와 안전성 측면에서 가장 우수한 신약후보인 CG200745는 이미 임상 1상 시험에서 낮은 독성, 56%에 이르는 약효 반응률을 다양한 암종의 환자에서 보였다”며 “현재 세브란스병원에서 진행 중인 임상2상 시험에서도 높은 반응률과 우수한 약효를 보이고 있어 기대가 크다”고 밝혔다.
조중명 크리스탈지노믹스 대표는 “이번 희귀의약품 지정을 통해 현재 진행 중인 췌장암의 임상 2상이 성공적으로 완료되면 국내에서 조건부 판매를 허가받고, 우선심사를 거쳐 허가기간을 앞당길 수 있다”며 “임상2상 종료 후 국내시판과 기술이전을 추진해 췌장암 치료제 시장을 선도하겠다”고 전했다.
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