美 FDA, '포지오티닙' 패스트트랙으로 지정
한미약품 파트너사 스펙트럼 "연말, FDA에 신약 허가신청"
[딜사이트 민승기 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)이 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 포지오티닙은 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 항암제다.
패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행하고 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.
스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.
스펙트럼의 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 "스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다"면서"최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다"고 말했다.
조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장 또한 "포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다"며 "포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다"고 강조했다.
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