[이정희 기자] 메지온이 식품의약품안전처로부터 폰탄수술(Fontan Operation)을 받은 단심실증(Single Ventrical Heart Disease) 환자 치료제의 임상 3에 대해 임상 IND(임상시험 계획) 승인을 받았다.

지난 8월 미국에서 임상 3상을 공식적으로 시작했다. 현지 21개 병원, 캐나다 1개 병원 외 추가로 한국 내 2개 병원에서도 환자모집이 가능해진 셈이다.

이번 임상은 미국 NIH의 산하기관인 NHLBI의 자금을 지원받아 진행하는 희귀의약품 프로그램이다. 미국에서는 PHN에 등록된 거점병원을 활용해 진행하며, 일부 병원은 이미 환자 모집 후 투약이 진행되고 있다.

메지온은 임상시험 완료시점을 더욱 앞당기기 위해 초기 계획한 총 24개 병원 이외 미국, 한국에서 10여 개 병원을 임상시험 기관으로 추가 지정할 계획이다.

유데나필은 PDE5 억제제(PDE5 inhibitor)계열 약물 중 유일하게 폰탄수술 환자 치료제로 개발하고 있다. 아직 시장에 치료제로 허가된 제품이 없어 향후 개발에 성공하면 부가가치가 상당하다는 전언이다.

회사 관계자는 “미국 기준으로 환자 수가 약 2만9000명, 국내에도 약 3천명 정도의 환자가 있는 것으로 파악하고 있다”며 “환자들에게 희망을 줄 수 있는 신약으로 허가 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이정희 기자 mango@paxnet.kr

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