[딜사이트 민승기 기자] 알테오젠은 타 바이오시밀러 기업들과 달리 황반변성 치료제 아일리아의 특허침해 이슈를 연구개발(R&D)로 돌파할 계획이다. 자금동원력이 제한적이라 셀트리온이나 삼성바이오에피스처럼 소송을 통한 특허무효화 전략을 구사하기 어렵기 때문이다.
1일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러와 관련해 제형, 제조방법 특허와 플라스틱을 활용한 프리필드시린지(PFS, 사전 충전 주사)제형 특허를 개발, 출원·등록 국가를 확대 중이다. 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 제형, 제법, PFS 등 3가지의 특허를 모두 확보한 기업은 알테오젠이 유일하다.
알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9를 개발할 당시부터 자체 특허개발를 통한 회피 전략을 구사해왔다. 회사는 전임상 시작 전 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하는데 성공했으며, 한국, 미국, 러시아 일본서 등록됐다.
나아가 아일리아 발효방법 특허도 개발해 한국, 호주, 러시아, 일본 뿐만 아니라 미국, 유럽에서의 등록도 마친 상태다. 발효방법 특허는 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티를 유지하는데 필수적인 특허다.
최근에는 아일리라의 PFS 제형 특허를 회피할 수 있는 특허도 개발했다. 아일리아는 기존 바이알(주사용 유리용기) 형태로 출시됐지만 PFS 제품이 개발된 이후 빠르게 재편되고 있다. 현재 아일리아 글로벌 매출 중 PFS 제품이 75%를 차지하고 있으며, 수년 내 PFS 제형의 아일리아만 판매될 가능성이 높다.
PFS 제형은 기존 바이알 제형을 사용했을 때에 비해 정확한 1회 투약량을 적절한 압력으로 투약할 수 있어 안전성과 경제성이 높다. 아울러 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용해 오염에 따른 감염 위험성이 낮다는 장점이 있다. 결국 아일리아 바이오시밀러 개발사들이 PFS 제품을 출시하려면 관련 특허를 회피할 수 있어야 하는 셈이다.
알테오젠은 신규 재료 사용과 제조 공정 방법에 대한 발명을 통해 기존 아일리아 PFS와 차별된 특허를 출원.등록하는데 성공했다. 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 실리콘 오일을 사용하지 않는 플라스틱 용기의 특성상 투약 과정 중 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 현재 알테오젠은 2022년 PCT(특허협력조약) 출원 후 국가별 개별등록(한국·대만 등)도 동시에 추진하고 있다.
바이오 업계 한 관계자는 "경쟁 시밀러 기업들은 특허소송을 통해 무효화를 시도하거나 이를 조용히 지켜보고 있는 중"이라며 "해당 소송에서 이들이 패소할 경우 자체 PFS 특허를 보유한 알테오젠이 유리해질 수 있다"고 말했다.
알테오젠은 아일리아를 기반으로 하는 신약 개발에도 착수했다. 현재까지 허가된 황반변성 치료제는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 단일 경로만을 억제하는 기전으로 개발됐고, 아일리아로 대표되는 항-VEGF 치료가 유일한 표준 치료법으로 자리 잡았다. 다만 시력 개선 효과가 나타나지 않는 등의 단점이 존재했다.
이에 따라 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 기존의 VEGF 경로 억제 기능에 추가적으로 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 기능을 탑재한 이중항체를 개발하는데 성공했으며, 곧 임상에 착수할 예정이다. 회사 관계지는 "아일리아 바이오시밀러 시장은 셀트리온, 삼성바이오에피스 뿐만 아니라 글로벌 기업들까지 뛰어들며 레드오션이 된지 오래다"며 "자사는 가장 잘할 수 있는 영역에서 경쟁력을 키워 시장에서 승부를 볼 계획"이라고 말했다.
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