[딜사이트 민승기 기자] 신풍제약이 개발 중인 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상3상 결과 발표가 임박했다는 전망이 나오고 있다. 코로나19 확진자가 증가하던 지난해 말 피라맥스 임상3상 환자모집이 모두 완료된 것으로 파악됐기 때문이다.

9일 바이오 업계에 따르면 피라맥스 임상3상을 진행해오던 서울 주요 임상기관에서 기업 담당자들이 모두 철수했다. 사실상 임상 담당자들의 철수는 환자 모집 완료 및 임상 종료를 의미한다.

바이오 업계의 한 관계자는 "지난해 말 K대병원 등 서울 주요 코로나19 임상기관에서 담당자들이 모두 철수한 것으로 안다"며 "내부적으로는 신풍제약이 환자모집을 모두 마무리했기 때문에 철수한 것으로 이해하고 있다"고 말했다.

국가임상시험지원재단이 운영하는 '코로나19 임상시험포털에서'도 '현재 모집 중인 임상시험이 없다'라는 문구가 표시돼 피라맥스 임상 환자 모집이 완료된 것으로 확인됐다. 

국가임상시험지원재단은 코로나19 임상시험 정보 제공으로 임상시험에 대한 국민들의 접근성과 투명성을 높여 참여자 모집을 진작하고, 기업상담창구 운영을 통해 제약사들이 국내외 임상시험을 보다 수월하게 수행할 수 있도록 지원한다. 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스도 국가임상시험재단 내 감염병임상시험센터 협의체가 지원을 결정한 과제 중 하나며, 임상환자 모집을 지원받았다.

국가임상시험재단 관계자는 "해당 포털에서 신청하기를 눌렀을 때 모집 중인 임상시험이 없다는 것은 말 그대로다"라며 "우리가 지원하고 있는 임상시험의 환자 모집을 더 이상 하지 않는다는 의미"라고 말했다.

다만 의약품 임상 정보를 확인할 수 있는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에는 환자모집 완료 여부가 반영되지 않은 상태다.

의약품통합정보시스템상 현재 신풍제약 피라맥스 임상3상은 여전히 총 33곳의 의료기관에서 총 1420명을 대상으로 2021년 8월27일부터 2022년 8월27일까지 임상시험을 진행한다고 명시돼 있다. 진행현황도 여전히 '모집중'이라고 표기돼 있다.

코로나19 치료제 임상 경험이 있는 한 업계 관계자는 "임상시험의 경우 식약처에 매주 상황보고를 해야 된다"면서도 "사실 의무가 아니라서 잘 하진 않는다"고 귀띔했다.

식약처 관계자 역시 "임상시험 예상기간은 회사가 자체계획에 따라 예상기간을 기재하는 것으로, 별도 연장 신청 없이 회사 일정대로 임상시험을 진행할 수 있다"면서 "다만 최종 시험대상자를 선정한 날부터 30일 이내 보고하도록 규정하고 있다"고 답했다. 최종 시험대상자 선정 후 식약처에 보고가 있었는지 여부는 확인되지 않았다.

이와 관련해 신풍제약 관계자는 "국내 임상환자 모집을 더 이상 하지 않는 것은 맞다"면서도 구체적인 국내 임상등록자 수는 공개하지 않았다. 이어 "현재 국내 뿐만 아니라 다국가 임상을 진행 중인데 여기까지 마무리가 돼야 임상 종료라는 공시를 할 수 있을 것 같다"며 "평가지표 변경 등을 핵심내용으로 하는 임상변경신청을 한 상태"라며 "변경 여부에 따라 국내 임상환자 추가모집 여부를 결정하게 될 것"이라고 덧붙였다.