[딜사이트 민승기 기자] '돈 버는 바이오벤처' 알테오젠이 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 테르가제로 안정적인 캐시카우를 확보할 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다. 테르가제는 정맥(IV)주사를 피하(SC)주사로 변환하는 플랫폼 기술의 주원료 자체를 제품화한 것으로 수술 후 통증 완화 및 부종 제거 또는 히알루론산필러 시술 후 제거 등의 목적으로 사용되는 제품이다.

알테오젠은 지난 14일 공시를 통해 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'의 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 사실을 공개했다. 해당 임상은 국내 4개 병원 (서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)에서 244명의 건강한 성인을 대상으로 진행됐다.

임상을 통해 테르가제는 높은 안전성을 입증해 냈다. 알레르기 반응성은 244명 중 1명이 발생했는데, 이마저도 수분 내 증상이 소실되는 경미한 수준인 것으로 확인됐다. 이는 FDA가 권고하는 알레르기 발현율이자 해당 임상의 1차 평가지표인 10%보다 현저하게 낮은 수준이다.

알테오젠은 테르가제가 경쟁 제품보다 적은 부작용을 보인 부분을 장점으로 내세워 국내뿐만 아니라 1조원 규모의 글로벌 시장 공략에도 나설 계획이다. 이미 보건당국으로부터 임상2·3상은 면제, 임상1상만으로 허가신청 가능하도록 승인을 받았기 때문에 늦어도 내년도 상반기 중 허가신청서를 제출할 것으로 전망된다. 아울러 심사과정에서 별다른 문제가 발생하지 않는다면 내년 하반기 출시될 것으로 예상된다.

제품 경쟁력도 입증됐다. 현재 판매되는 히알루로니다제는 동물 유래 제품들이 대다수를 차지하고 있다. 해당 제품들은 단백질 내 불순물 등으로 알레르기, 호흡곤란 등의 부작용 발생한다는 단점이 있다. 반면 테르가제는 유전자 재조합 제품으로 안전성을 크게 높였다. 실제 동물유래 제품 대비 20배 더 많이 투여해도 더 낮은 부작용을 보였다. 테르가제와 비슷한 유전자 재조합 형태의 할로자임의 제품과의 비교에서도 4배 이상 더 투여했지만 부작용이 적었다.

알테오젠은 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장 진출 계획도 적극 검토 중인 것으로 알려졌다. 어떤 방식으로 글로벌 시장에 진출할지는 밝혀지지 않았으나 해외 파트너사와의 계약 가능성이 높다고 업계는 내다봤다.

바이오 업계의 한 관계자는 "알테오젠은 이미 글로벌 제약사와의 SC플랫폼 기술이전 계약체결로 '돈 버는 바이오' 반열에 올랐지만 안정적인 매출이 나오기까지는 시간이 많이 남았다"면서 "여기에 테르가제 제품이 출시되면 기술수출에만 의존하던 매출 구조가 바뀔 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "글로벌 시장 진출도 고려해야 하는데 (알테오젠이) 직접 판매까지 할 여력은 없어 보인다"며 "글로벌 파트너사를 구해 진출하는 식이 될 것"이라고 덧붙였다.

이와 관련해 알테오젠 관계자는 "(임상을 통해) 테르가제에 기대한 안전성을 확인할 수 있었다"며 "이를 기반으로 내년 중 품목허가를 목표로 준비하고 있다"고 말했다.

한편 알테오젠의 SC플랫폼 기술이 적용된 것으로 알려진 미국 머크(MSD)의 차세대 면역항암제 키트루다SC 임상3상도 미국 식품의약국(FDA)에 신청된 것으로 알려졌다. 내년 상반기께 환자 투약이 시작되면 이에 따른 마일스톤 유입도 이뤄질 것으로 보인다.