[딜사이트 김진호 기자] 보툴리눔 톡신(톡신)을 국가핵심기술에서 해제하려는 움직임이 수면 위로 다시 떠오르면서 K-톡신 업계가 술렁이고 있다. 규제가 해외 진출의 걸림돌이라는 후발 톡신 기업의 '족쇄론'과 기술 유출을 막기 위해 현행 제도를 유지해야 한다는 선발 톡신 기업의 '보호론'이 맞부딪치는 양상이다.

2일 제약바이오 업계에 따르면 2024년부터 올해까지 3년 연속으로 산업통상자원부(산자부) 국정감사(국감)에서 톡신 생산 공정과 그 균주에 대한 국가핵심기술 지정 해제 필요성이 꾸준히 제기되고 있다.

산업기술보호법 제2조에 따르면 국가핵심기술은 기술적·경제적 가치가 높아 해외 유출 시 국민 경제에 악영향을 줄 수 있는 기술로 정의된다. 톡신 생산 공정과 그 균주 등이 각각 2010년과 2016년에 국가핵심기술로 지정됐다.

톡신 생산 공정이 국가핵심기술로 지정됐던 당시 해당 기술을 보유한 기업은 현재 미국 애브비에 흡수된 ‘엘러간’과 메디톡스, 휴젤 등 극소수 기업 뿐이었다. 6년 뒤 톡신 균주에 대한 국가핵심기술 추가 지정이 이뤄질 때에는 대웅제약이 추가된 정도였다. 메디톡스와 휴젤 대웅제약 등이 K-톡신 업계 빅3로 분류되고 있다.

하지만 현재 톡신 제제의 정식 품목허가를 획득하고 국내 유통과 해외 진출을 시도하는 K-톡신 기업은 앞서 언급한 빅3를 비롯해 휴온스바이오파마와 종근당 등 17여사로 집계되고 있다. 생산 및 공정 기술을 확보한 기업까지 하면 K-톡신 기업은 20여개사로 알려졌다.

이 중 제테마와 한국비엠아이, 파마리서치바이오, 프로톡스, 제네톡스, 이니바이오, 에이티지씨 등과 같은 후발 기업들은 포화된 국내 시장을 넘어 신흥국 등 해외 수출을 통한 톡신 제제의 시장성 확대 전략을 시도하고 있다. 이들을 중심으로 톡신 균주나 공정에 대한 국가핵심기술 해제 목소리가 거세지고 있다.

톡신 수출 사업 주력하는 후발 업계 한 관계자는 "해외 진출을 위한 합작사 설립, 균주 공정 기술이전 등의 과정에서 산업부의 심사를 거치는 데 수개월~1년가량 허비된다"며 "내수 시장이 포화된 상황에서 글로벌 진출 타이밍을 놓치게 만드는 치명적인 규제"라고 토로했다.

그러면서 “톡신 균주나 그 공정 기술을 수십 여개 기업이 보유할 만큼 보편화가 이뤄졌다. 국가핵심기술로 통제해야 할 명분도 부족하다”고 덧붙였다.

반면 이미 글로벌 입지를 다진 다수의 선두권 기업들의 시각은 전혀 다르다. 선두권 기업의 한 관계자는 “빠르게 해외에 진출하고자 하는 후발 톡신 기업 입장에서 국가핵심기술로 지정된 것으로 인한 추가 절차가 방해로 느껴질 수 있다"면서도 “기업별로 확보한 균주와 그에 특화된 공정으로 생성되는 제품의 품질을 위해 이를 보호해야 할 필요성은 여전하다”고 반박했다.