[딜사이트 방태식 기자] 삼천당제약이 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러의 일본사업 재편에 나섰다. 기존 센주제약과의 계약을 종료하고 다이이찌산쿄 계열사와 새로운 독점 판매 계약을 체결했다. 특히 이번 계약을 통해 일본 내 품목허가권을 직접 보유하는 구조로 전환하면서 현지 사업 주도권을 강화한다는 구상이다.

삼천당제약은 일본 다이이찌산쿄 에스파(DSE)와 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 일본 독점 판매 및 공급 계약을 체결했다고 2일 공시했다. 계약 대상은 SCD411 2mg 사전충전주사제(PFS)와 바이알 제품이다. 제품 공급기간은 계약 체결일부터 출시 이후 10년까지며 이후 2년 단위로 자동 연장된다.

같은 날 삼천당제약은 앞서 일본 판매 파트너였던 센주제약과 기존 계약을 합의 해지했다고 밝혔다. 이후 DSE와 신규 계약을 체결하면서 현지 판매 파트너뿐 아니라 품목허가 보유 구조도 변경했다.

기존 센주제약과의 계약에서는 일본 현지 파트너사가 품목허가를 보유할 예정이었다. 반면 이번 계약에서는 삼천당제약이 일본 의약품의료기기법 제19조의2에 따른 외국특례승인 제도를 활용해 자사 명의로 품목허가를 보유한다. DSE는 선임제조판매업자(D-MAH)로서 일본 내 판매와 품목허가 유지 업무를 담당한다.

외국특례승인은 해외 의약품 제조사가 일정 요건을 충족하면 일본 현지 법인에 품목허가를 이전하지 않고도 자사 명의로 승인을 받을 수 있도록 하는 제도다. 이에 따라 삼천당제약은 일본에서 제품 권리를 직접 보유하면서 DSE의 현지 영업망을 활용할 수 있게 됐다.

다만 이번 계약의 구체적인 경제적 조건은 공개되지 않았다. 삼천당제약은 공시를 통해 계약금과 단계별 마일스톤 총액 및 이익공유(프로핏 쉐어링) 비율 등을 양사 간 비밀유지 의무에 따라 공개하지 않았다고 전했다.

삼천당제약은 이미 일본 품목허가를 확보한 만큼 DSE와 협력해 제품 출시와 시장 확대에 집중할 계획이다. 일본 안과 전문의와 주요 의료기관을 대상으로 영업활동을 추진하고 안정적인 제품 공급체계를 구축한다는 방침이다.

아울러 삼천당제약은 자체 경구용 약물전달 플랫폼 'S-PASS' 기반 제품의 일본 사업에서도 DSE와 협력을 확대하는 방안을 검토하고 있다. 바이오시밀러와 경구용 의약품의 일본 사업 파트너를 일원화해 현지 사업 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 다만 S-PASS 관련 협력은 아직 추진 단계로 구체적인 계약 조건 등은 확정되지 않았다.

삼천당제약 관계자는 "이번 계약은 단순한 판매 파트너 변경이 아니라 일본 사업의 권리 구조를 재편한 것"이라며 "기존에 현지 파트너가 보유할 예정이던 품목허가를 당사가 직접 보유함으로써 일본 사업의 장기 성장 기반을 강화했다"고 밝혔다.

이어 "이미 일본 품목허가를 확보한 만큼 DSE의 현지 상업화 역량을 활용해 제품 출시와 시장 확대에 집중할 것"이라며 "바이오시밀러와 S-PASS 사업을 연계한 전략적 협력을 통해 일본을 글로벌 핵심 매출 시장으로 육성하겠다"고 덧붙였다.