[딜사이트 방태식 기자] 이뮨온시아가 임상시험계획 변경과 관련한 공시 지연으로 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정예고를 받았다. 차세대 CD47 항체 후보물질 'IMC-002'의 췌장암 환자군 추가 과정에서 임상시험계획 변경승인 신청과 승인 사실을 기한 내 공시하지 않았다는 이유에서다. 회사 측은 새로운 임상 악재가 발생한 것이 아니라 기존에 알려진 임상 확대 건과 관련된 사안이라는 입장이다.

이뮨온시아는 지난달 28일 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정예고를 받았다고 공시했다. 공시불이행 사유는 임상시험계획 변경승인 신청과 변경승인 관련 지연 공시 등 총 2건이다.

이뮨온시아는 지난 7월1일 식품의약품안전처(식약처)에 임상시험계획 변경승인을 신청하고 8월4일 승인을 받았다. 그러나 관련 내용은 9월14일에야 공시했다. 변경승인 신청과 승인 사실을 각각 약 2개월 이상과 1개월 이상 늦게 공시한 셈이다.

이번 임상시험계획 변경은 표준치료에 실패한 진행성 암 환자를 대상으로 진행 중인 IMC-002의 'ENBRIGHT' 1b상에 췌관선암종(PDAC) 환자군을 추가하는 내용이다. 기존 간암과 유방암 및 담도암에 이어 췌장암으로 개발 범위를 확대하기 위한 조치다. 회사는 지난 9월 해당 임상시험계획 변경승인 사실을 언론을 통해 공개한 것으로 알려졌다.

새롭게 추가된 췌장암 환자군에서는 IMC-002와 다중표적 타이로신키나아제 억제제 '렌바티닙'의 병용요법을 평가할 예정이다. IMC-002는 암세포가 대식세포의 공격을 회피하는 데 관여하는 CD47 신호를 차단하는 항체 후보물질이다. 렌바티닙과의 병용을 통해 대식세포의 암세포 포식 능력을 높이는 것이 개발 목표다.

이뮨온시아에 따르면 췌장암 세포주를 활용한 시험관 시험에서 두 약물을 병용 투여했을 때 대식세포의 암세포 포식 능력이 단독 투여 대비 증가한 것으로 나타났다. 회사는 이달부터 삼성서울병원에서 해당 환자군 등록을 진행할 예정이다.

회사 측은 이번 지정예고가 임상시험 실패나 개발 중단 등 새로운 연구개발 악재가 아닌 기존 임상 확대 과정에서 발생한 공시 지연에 따른 것이라고 설명했다. 다만 임상시험계획 변경 내용과 별개로 관련 사실을 기한 내 공시하지 않았다는 점에서 거래소의 최종 판단을 받게 됐다.

현재 이뮨온시아의 최근 1년간 불성실공시법인 부과벌점은 0점이다. 한국거래소는 회사의 소명과 관련 절차를 거쳐 이달 20일까지 불성실공시법인 최종 지정 여부를 결정할 예정이다.