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[딜사이트 김진호 기자] 삼성바이오에피스가 한국에 이어 미국에서 ‘키트루다’ 바이오시밀러 후보물질의 품목허가 신청을 완료했다. 회사는 면역항암제 치료옵션 확대 및 접근성 제고를 위해 속도를 내겠다는 방침이다.
삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
삼성바이오에피스에 따르면 SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제다. 이 약물은 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피 기전를 억제한다. 키트루다의 글로벌 매출은 지난해 약 46조원(317억 달러)으로 세계 1위 블록버스터 의약품으로 기록됐다.
삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국에서 163명의 환자를 대상으로 SB27의 임상 1상과 글로벌 14개국에서 555명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 국내에서 동종 바이오시밀러 중 최초로 SB27의 품목허가를 신청한지 약 두 달 만에 미국에서도 관련 절차를 완료하게 됐다. SB27의 미국 내 품목 허가 신청 대상 적응증은 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개의 항암 질환이다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
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