[딜사이트 방태식 기자] 한올바이오파마가 중국에 기술수출한 자가면역질환 치료제 '바토클리맙'이 현지 품목허가를 획득했다. 한올바이오파마가 개발해 글로벌 파트너사를 통해 임상과 상업화를 추진해 온 신약 후보물질 가운데 첫 허가 사례다. 회사는 이번 허가에 따른 마일스톤(단계별 기술료)과 향후 제품 판매에 따른 로열티를 수령할 예정이다.

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 현지 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 바토클리맙 피하주사제의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가 대상은 항아세틸콜린 수용체 항체(Anti-AChR) 양성 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자로 170mg 용량의 피하주사제다.

이번 허가는 중국 내 27개 병원에서 진행한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 3상 결과에 따르면 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수가 기준치 대비 3점 이상 감소하고 이러한 개선 효과가 4주 이상 지속된 것으로 나타났다. 이는 위약군(31.3%) 대비 통계적으로 유의한 차이로(P=0.001) 임상시험의 1차 평가지표를 충족했다. 특히 바토클리맙 투여 환자에게서는 투여 2주 차부터 빠른 증상 개선이 관찰됐다.

2차 평가지표에서도 유의한 개선 효과가 확인됐다. 정량적 중증근무력증 점수(QMG)의 지속적인 개선을 보인 환자 비율은 바토클리맙 투여군 64.2%로 위약군(40.6%)을 웃돌았다. MG-ADL 점수가 0 또는 1로 낮아진 최소 증상발현상태(MSE)에 한 차례 이상 도달한 환자 비율도 각각 25.4%와 4.7%로 차이를 보였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경증에서 중등도의 말초 부종이었다.

바토클리맙의 중국 본토와 홍콩·마카오·대만 지역 판매는 CSPC 제약그룹 자회사 NBP파마가 담당한다. 하버바이오메드는 2022년 10월 NBP파마와 중화권 마케팅 및 판매에 관한 재실시권 계약을 체결했다.

한올바이오파마는 이번 품목허가에 따라 하버바이오메드로부터 마일스톤을 수령하고 향후 중화권에서 발생하는 바토클리맙의 연간 순매출에 따라 단계별 로열티를 받을 예정이다.