[딜사이트 방태식 기자] HLB가 간암 1차 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전한다. 회사는 앞서 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 받은 이후 관련 절차를 진행하고 허가 재신청을 완료했다. 담관암 신약에 이어 간암 신약까지 미국 시장 진출을 추진하며 항암제 파이프라인의 상업화에 속도를 낸다는 계획이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사인 중국 항서제약이 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 승인해 줄 것을 요청하는 신청서(NDA/BLA)를 미국 FDA에 제출했다고 12일 밝혔다.

앞서 FDA는 엘레바가 올 1월 제출한 NDA에 대해 지난 7월 CRL을 발행했다. 이후 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 거쳐 CRL에 대응한 뒤 이번 재신청을 완료했다.

이번 허가 신청은 글로벌 3상 임상시험(CARES-310)을 기반으로 한다. 최종 분석 결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가 또는 전이성 간암 환자에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월 대비 사망 위험을 36%(HR=0.64, 95% CI 0.52~0.79, P<0.0001) 낮췄다는 회사 측 설명이다.

HLB는 해당 결과가 현재까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 가운데 최장 수준의 생존기간이라고 설명했다. 또 다양한 환자 하위그룹에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다고 덧붙였다.

CARES-310 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 특히 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 허가 전임에도 지난해 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다.

HLB는 지난달 23일 미국 FDA로부터 담관암 신약 '리라푸그라티닙(미국 제품명 리픽투)'의 품목허가를 획득했다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자 가운데 기존 치료를 받은 환자를 대상으로 승인됐다. HLB는 담관암 신약에 이어 간암 신약의 미국 허가를 추진하며 항암제 사업을 확대한다는 방침이다.

김동건 엘레바 대표이사는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야로 엘레바는 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다.