[딜사이트 방태식 기자] 인벤테라가 철 기반 자기공명영상(MRI) 조영제 신약 'INV-002'의 3상 임상시험 성공을 발판으로 상업화에 닻을 올렸다. 내년 국내 출시를 시작으로 시장점유율을 단계적으로 확대해 2030년 국내에서 300억원 규모의 제품 매출을 달성한다는 목표다. 나아가 INV-002 개발 과정에서 축적한 노하우를 후속 조영제와 항체-약물접합체(ADC) 등 치료제 개발로 확장해 성장동력을 다각화한다는 계획이다.

신태현 인벤테라 대표는 이달 28일 서울 서초구 본사에서 딜사이트와 만나 "임상 개발 측면에서 마지막 관문인 INV-002 3상 결과가 상당히 잘 나왔고 이제 품목허가와 상업화를 준비하고 있다"며 "2030년 국내 시장점유율을 50% 이상으로 확대해 300억원 수준의 제품 매출을 달성할 수 있을 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

INV-002는 철을 활용한 MR관절조영술용 조영제다. 이달 21일 공개된 국내 3상 최종결과보고서(CSR)에 따르면 INV-002는 비조영 MRI 대비 대조도·관절팽창도·선명도 등 세 가지 1차 유효성 평가변수를 모두 충족했다. 인벤테라는 올해 4분기 품목허가를 신청하고 내년 중 출시한다는 방침이다.

INV-002의 가장 큰 차별점은 철을 사용하면서도 MRI 영상을 밝게 구현한다는 것이다. 기존 철 기반 조영제는 강한 자성으로 인해 영상을 어둡게 만드는 방식으로 대조 효과를 냈다. 인벤테라는 비자성 물질 표면에 산화철을 입히는 자체 나노 플랫폼 '인비니티' 기술을 활용해 철의 자성을 조절하고 영상을 밝게 구현했다.

가돌리늄을 사용하지 않는다는 점도 강점으로 꼽힌다. 기존 MRI 조영제에 주로 사용되는 가돌리늄은 희토류 원소로 신원성 전신섬유증(NSF)과 관련한 독성 문제가 있어 관련 제품에 경고 문구(블랙박스)가 적용된다. 반면 INV-002는 철을 기반으로 하는 만큼 가돌리늄 독성과 관련한 경고 대상에 해당하지 않는다. 아울러 중국 의존도가 높은 희토류를 사용하지 않아 원료 공급망 측면에서도 상대적으로 자유롭다는 게 회사 측 설명이다.

신 대표는 “최근 열린 미중 회담에서 희토류 문제는 해결책이 나오지 않은 것으로 알고 있다”며 “INV-002는 희토류를 사용하지 않는 조영제인 만큼 공급망 측면에서도 충분히 차별성이 있다고 생각한다”고 강조했다.

외부 조사기관의 전망을 토대로 인벤테라가 추산한 내년 국내 MR관절조영제 시장 규모는 약 480억원이다. 이후 연평균 8%대 성장해 2030년에는 600억원을 넘어설 것으로 예상된다. 특히 인벤테라는 이러한 전망도 보수적으로 산정했다는 입장이다. 현재 통상적으로 제시되는 MRI 조영제 시장 규모가 실제 사용량보다 작게 평가되고 있다는 판단에서다.

신 대표는 "조영제 시장을 볼 때 현재 가돌리늄 조영제의 보험약가를 기준으로 계산하는 경우가 많은데 해당 제품들은 1980년대부터 사용되면서 약가가 크게 낮아졌다"며 "MRI 촬영과 조영제 사용량은 크게 늘었지만 낮아진 약가를 곱하다 보니 시장 규모가 실제보다 작게 보이는 측면이 있다"고 설명했다.

실제로 보건복지부가 2022년 발표한 제5차 국민보건의료실태조사에 따르면 국내 MRI 촬영 건수는 2020년 기준 약 620만건이다. 여기에 건강보험심사평가원의 2023년 영상검사 적정성 평가에서 제시된 MRI 조영제 사용 비율 47.2%를 단순 적용하면 연간 약 300만건의 MRI 검사에서 조영제가 사용되는 셈이다.

신 대표는 "연간 300만건 가까이 조영제가 사용되고 있는데 현재 시장 규모는 오래된 제품의 낮아진 약가를 기준으로 평가되고 있다"며 "신약이 기존 조영제를 대체한다고 보면 시장성은 현재 알려진 규모보다 훨씬 클 수 있다"고 강조했다.

인벤테라는 내년 INV-002 출시를 기점으로 점유율을 단계적으로 확대해 2030년 50% 이상을 확보한다는 구상이다. 600억원대 시장의 절반 이상을 차지하면 INV-002 제품 매출이 300억원을 넘어설 수 있다는 계산이다. 이 가운데 인벤테라는 유통 파트너사인 동국생명과학과의 계약에 따라 제품 매출의 45%를 자사 매출로 인식한다.

시장 선점을 위한 준비에도 착수했다. 인벤테라는 3상을 진행한 국내 8개 상급종합병원을 거점으로 제품 사용을 확산시키는 '톱다운' 전략을 구사할 계획이다. 주요 상급종합병원에서 관절조영술과 INV-002 사용을 이끌 수 있는 핵심 의료진(KOL)을 중심으로 시장을 형성한 뒤 관절전문병원과 지역 거점병원으로 저변을 넓히는 방식이다. 여기에 동국생명과학이 보유한 영업·유통망을 활용해 출시 초기 시장 침투 속도를 높인다는 전략이다.

아울러 인벤테라는 INV-002 적응증 확장에도 나선다. 어깨관절을 대상으로 확보한 임상 근거를 바탕으로 무릎과 고관절, 손목 등으로 적응증을 확대해 급여 처방 범위를 넓힌다는 구상이다. 연말 또는 내년 초 추가 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있으며 INV-002 출시 시점에 최대한 맞춰 적용 관절을 확대한다는 방침이다.

신 대표는 "경쟁 제품이 없는 상황에서 2030년까지 50% 정도의 점유율을 확보한다는 것은 상당히 보수적인 전망"이라며 "파트너사인 동국생명과학의 영업·유통망과 주요 병원을 거점으로 빠르게 시장을 확대해 나갈 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.

후속 조영제 개발에도 속도를 낸다. 인벤테라는 이달 17일 후속 조영제 'INV-003'의 미국 1상 IND를 신청했다. 기존 INV-001과 INV-002가 국내 임상 결과를 토대로 미국 후속 임상 진입을 추진했다면 INV-003은 반대로 미국 IND 승인을 먼저 확보한 뒤 국내에서 글로벌 기준의 임상을 진행하는 방식이다.

ADC 분야 역시 영역을 넓히고 있다. 인벤테라는 해외 대학 등과 인비니티 플랫폼을 ADC에 적용하는 공동연구를 진행 중이다. 인비니티를 ADC의 요소기술로 적용했을 때 어떤 항체와 페이로드 조합에서 경쟁력을 발휘할 수 있는지를 검증하는 것이 우선 목표다. 향후 3년 내 글로벌 기술이전을 추진한다는 로드맵을 수립했다.

마지막으로 신 대표는 "INV-002를 통해 비임상과 임상, 제조·품질관리(CMC), 규제까지 한 사이클을 완주하면 그 노하우를 후속 조영제뿐 아니라 치료제 파이프라인 개발에도 그대로 적용할 수 있다"며 "이를 통해 개발 과정에서 비용과 시간을 절약하는 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 밝혔다.