[딜사이트 방태식 기자] 인벤테라가 자체 개발 중인 자기공명영상(MRI) 조영제 신약 'INV-002'의 국내 3상 임상시험을 성공적으로 마무리했다. 세 가지 1차 평가지표에서 모두 통계적 우월성을 확인하며 품목허가 신청을 위한 임상 근거를 확보했다. 회사는 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 기반으로 올해 4분기 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청하고 상업화 준비에 속도를 낼 계획이다.

인벤테라는 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 INV-002(제품명 NEMO-103주)의 국내 3상 최종 CSR을 수령했다고 21일 공시했다.

이번 3상은 어깨관절 질환이 알려지거나 의심돼 MR관절조영술이 필요한 환자 85명이 참여했으며 분당서울대병원을 비롯한 국내 상급종합병원 8개 기관에서 진행됐다. 동일 환자의 비조영 MRI와 INV-002를 이용한 MR관절조영술 영상을 비교하는 다기관·단일군 시험으로 독립적 중앙 판독자가 영상 품질을 평가했다.

최종 분석 결과에 따르면 INV-002를 이용한 자기공명 관절조영술(MR관절조영술)은 1차 평가지표로 제시된 세 가지 유효성 지표인 관절팽창도, 대조도, 선명도 모두에서 비조영 MRI 대비 우월성을 입증했다. 각 지표의 통계적 유의확률은 모두 p-value<0.0001을 기록했다.

아울러 INV-002는 2차 평가지표인 대조도잡음비(CNR), 병변-배경 비율(LBR) 등 주요 영상 품질 지표 모두에서 p-value<0.0001의 개선 효과를 나타냈다. 특히 비조영 MRI로는 진단되지 않았던 회전근개파열, 관절와순파열, 관절연골파열 등의 병변들을 진단해내는 등 주요 어깨질환의 병변 확인 및 진단 신뢰도 향상에 기여하는 것으로 확인했다는 회사 측 설명이다.

인벤테라는 지난 5월 공개한 중간 분석의 긍정적 결과가 최종 분석에서도 이어졌다는 점에서 의미가 크다고 강조했다. 당시 회사는 전체 참여 환자 중 첫 50명의 독립적 중앙 영상평가에서 핵심 평가지표 충족을 확인했다. 이어 최종 CSR에서도 모든 1차 평가지표의 통계적 우월성을 확인하면서 INV-002의 유효성에 대한 확실한 임상 근거를 확보하는 데 성공했다.

INV-002는 생체친화적인 철을 이용한 세계 최초 T1 나노-MRI 조영제 신약으로 근골격계 질환 진단을 위한 MR관절조영술에 사용되도록 개발 중이다. 현재 MR관절조영술용으로 허가받은 조영제는 없으며 INV-002가 허가되면 유일한 허가 제품으로서 시장에서 독보적인 입지를 확보할 수 있을 것으로 점쳐진다.

인벤테라는 이번 임상에서 입증한 영상 품질 개선 효과, 진단 신뢰도, 투여 편의성 등을 바탕으로 임상 현장의 미충족 수요에 대응한다는 방침이다. 아울러 이번 최종 CSR 확보로 INV-002의 품목허가 신청과 상업화를 추진할 핵심 근거를 마련했다고 전했다.

신태현 인벤테라 대표는 “중간 결과에서 확인한 뛰어난 영상 품질 개선 효과가 최종 CSR에서도 일관되게 나타났으며 모든 1차 평가지표에서 통계적 우월성을 입증했다”며 “자체 개발 신약의 3상을 성공적으로 완수한 것은 인벤테라의 연구개발 역량을 보여주는 유의미한 성과”라고 밝혔다.

이어 “이번 CSR을 바탕으로 올해 4분기 식약처 품목허가를 신청할 계획”이라며 “허가 취득 후 내년부터 INV-002의 본격적인 매출 발생을 기대하고 있으며 자체 개발 신약의 상업화를 발판으로 인벤테라의 성장을 본격화하겠다”고 덧붙였다.