[딜사이트 방태식 기자] SK바이오팜이 일본에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 허가를 획득하고 현지 시장 공략을 본격화한다. 미국에 이어 세계 2위 규모의 뇌전증 시장인 일본에 진출하며 글로벌 상용화 영역을 넓히는 모양새다. 회사는 향후 일본 내 제품 판매에 따른 로열티를 수취하며 세노바메이트의 글로벌 수익 기반을 확대해 나갈 계획이다.

SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

이번 승인은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자 중 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 3상 임상시험(YKP3089C035)의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 세노바메이트 부가 요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시켜 1차 평가지표를 충족했으며 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다.

일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 약 100만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 이번 허가를 통해 세노바메이트가 미충족 의료 수요가 높은 일본 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 SK바이오팜은 이번 허가로 한국·중국·일본 동북아 3개국에서 각 지역 파트너사를 통해 세노바메이트에 대한 신약 허가를 모두 확보했다. 한국과 중국에서는 각각 2025년 11월과 12월 허가를 획득했다. 중국에서는 올해 3월 첫 처방을 시작하며 공식 출시됐다.

SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 승인에 따라 계약상 단계적 기술료(마일스톤)를 수령할 예정이며 구체적인 금액은 계약 조건에 따라 공개하지 않는다. 향후 일본 내 세노바메이트 매출에 비례한 로열티도 수취할 예정으로 중장기적인 수익 기여도 역시 확대될 전망이다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 이상의 국가 및 지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가를 획득했다. 미국에서는 SK바이오팜의 현지법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 미국 직접 판매와 지역별 파트너십을 양축으로 주요 시장에서의 처방 확대와 신규 시장 상업화를 병행해 세노바메이트의 글로벌 성장 기반을 넓혀갈 계획이다.

이 외에도 SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 시장 확대와 함께 적응증 및 연령 확장도 추진하고 있다. 일본에서는 오노약품공업이 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 한 3상을 진행하고 있다. 또 현재 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 3상도 병행 중이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장”이라며 “이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다”고 말했다.