[딜사이트 김진호 기자] 유한양행이 포스트 렉라자로 키우고 있는 ‘YH42946'에 대한 초기 임상 데이터를 세계폐암학회(WCLC) 2026에서 전격 공개했다. 회사는 YH42946이 임상 1상을 연내 마무리하고 내년 2상을 본격화할 계획이다. 유한양행은 렉라자의 상업화 DNA를 YH42946에 투영해 두 번째 폐암 신약을 국내외 시장에 내놓겠다는 전략이다.

15일 각국 기업의 폐암 치료제와 신약 후보물질의 각축전이 벌어지고 있는 WCLC 2026 현장에서 유한양행의 경구용 신약 후보물질인 ‘YH42946’에 많은 관심이 쏟아졌다.

유한양행은 WCLC 2026에서 YH42946의 국내 임상 1/2상에 대한 진행 현황을 포스터 발표를 통해 소개했다. YH42946은 ‘사람 상피세포 성장인자 수용체(HER)2’를 타깃하는 티로신키나아제 억제제(TKI)다.

HER2 및 EGFR 엑손20 삽입 변이는 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암에서 치료 예후를 악화하는 요인으로 꼽힌다. 이런 변이가 있는 암 환자군에서 정맥 투여 치료제의 독성 문제나 빈번한 뇌전이 위험 등이 문제로 거론되고 있다. 유한양행은 이런 미충족 수요를 극복할 대안으로 자사가 개발 중인 YH42946에 주목하고 있다.

YH42946의 국내 임상1/2상은 ▲HER2 돌연변이 및 HER2 증폭·과발현 ▲EGFR 엑손20 삽입변이 등을 동반한 국소진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 YH42946의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 효과를 평가하도록 설계됐다.

해당 임상의 파트1에서는 5㎎부터 최대 240㎎까지 단계적으로 용량을 늘리면서 안전성과 유효성을 평가한다. 용법 측면에서는 1일 1회 및 1일 2회 투여하는 코호트가 포함됐다. 또 해당 임상의 파트2에서는 파트1에서 선정된 2개 용량을 무작위 배정해 권장용량(RD)을 결정한 다음 HER2 이상을 동반한 다른 고형암 유형을 평가하게 된다.

이번 유한양행의 포스터 발표에 따르면 지난 8월 10일 기준 임상 1/2상 파트1에 71명의 환자가 스크리닝(선별)됐다. 53명의 환자는 파트1에 성공적으로 등록된 것으로 집계됐다. 회사는 연내 파트 1을 마무리하고 내년 초 파트2를 시작하게 될 것으로 예고했다.

이번 포스터 발표를 맡은 임선민 연세암병원 종양내과 교수는 “YH42946의 투약 용량이 확정된 단계이고 1일 2회 투약하는 용법도 시작했다”며 “내년에는 2상이 개시될 것”이라고 전망했다.

유한양행은 렉라자에 썼던 상업화 전략을 YH42946 개발에 적극 반영하는 중이다. 회사는 오픈 이노베이션을 통한 물질 확보부터 초기 임상 자력 수행, 기술이전을 통한 후기 임상 및 글로벌 상업화 전략으로 렉라자의 글로벌 개발에 성공했다.

유한양행은 이러한 경험을 토대로 지난 2023년 국내 바이오텍인 ‘제이인츠바이오’로부터 전임상 단계의 YH42946을 기술도입했다. 현재 회사는 자력으로 임상 1/2상을 진행하고 있다. 이에 대한 성공적인 데이터를 확보해 글로벌 개발 파트너 확보에 나선다는 구상이다.

임 교수는 “YH42946은 제2의 렉라자로 가능성을 확인 중인 물질이다”며 “현재 개발 과정 역시 렉라자의 개발 전략을 그대로 뒤따르고 있으며 남은 절차도 비슷하게 진행될 가능성이 높다”고 전했다.