[딜사이트 김진호 기자] 동구바이오제약이 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 2년 전 제기한 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’ 적합판정 취소처분 관련 행정소송의 1심에서 최근 패소했다. 회사는 이에 즉각 항소했으며 집행 정지 등 추가적인 법적 절차를 이행한다는 계획이다.

동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소처분 행정소송의 1심 판결 선고 직후 항소장을 제출했으며 판결에 담긴 사실관계에 대한 판단과 관련 법령의 해석 등을 면밀히 분석해 항소심 절차에 충실히 대응할 예정이라고 18일 밝혔다.

동구바이오제약에 따르면 식약처는 지난 2024년 회사에 내용고형제 GMP 적합판정 취소처분을 내렸다. 당시 처분은 ‘록소리스정’과 ‘글리파엠정 2/500㎎’의 제조와 관련한 내용이었다. 두 품목이 동구바이오제약 전체 매출에서 차지하는 비중은 최초 행정처분 수령 당시 기준 각각 0.66%, 0.08% 수준이었다.

동구바이오제약은 해당 GMP 적합판정 취소처분에 대한 소송 제기 및 집행정지를 신청했고 법원이 이를 인용함에 따라 본안소송 기간 동안 관련 사업을 지속하고 있다. 하지만 지난 13일 관련 행정소송 1심에서 동구바이오제약이 패소하는 판결이 나왔다.

이에 따라 동구바이오제약은 이번 1심 판결에 대해 행정처분과 관련한 법률적 쟁점에 대한 법원의 판단이며 현재 유통 중인 제품의 품질이나 안전성에 문제가 있다는 것을 의미하는 것은 아니라는 입장을 내놓았다. 현재 제조·공급 중인 모든 의약품에 대해 관련 법령과 품질관리 기준에 따라 엄격한 생산관리가 이뤄지고 있다는 의미다.

동구바이오제약은 1심 판결에 대한 항소 이후 안정적인 사업 운영과 의약품 공급을 유지하기 위해 추가 집행정지 신청 등 필요한 법적 절차를 신속히 진행한다는 계획이다.

동구바이오제약 관계자는 “이번 1심 판결을 엄중하게 받아들이고 있으며 판결 내용을 면밀히 검토한 후 상급심에서 회사의 입장을 충분히 소명할 계획”이라며 “법적 대응과 별개로 2024년 GMP 관련 사안이 발생한 이후 제조 및 품질관리 시스템 전반에 대한 개선과 재발 방지 조치를 지속적으로 추진해 왔다”고 말했다.

그러면서 “의약품의 품질과 안정적인 공급은 제약기업이 반드시 지켜야 할 가장 기본적이고 중요한 책무”라며 “회사는 이번 사안을 무겁게 인식하고 실질적인 개선과 철저한 재발 방지를 통해 책임 있는 자세로 후속 조치를 이행하겠다”고 덧붙였다.