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[딜사이트 방태식 기자] 영진약품이 세파계 3세대 항생제 '세프카펜 세립 완제'의 중국 품목허가를 획득했다. 회사는 이번 허가를 계기로 중국 내 10년 장기 공급계약을 본격화하고 현지 항생제 시장 공략에 나설 계획이다.
영진약품은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세프카펜 세립 완제에 대한 품목허가를 획득했다고 12일 공시했다. 이번 허가는 2024년 6월 중국 NMPA에 품목허가를 신청한 지 약 2년 만의 성과다. 통상 2년 안팎이 소요되는 심사 일정에 맞춰 중국 진출의 핵심 관문을 예정대로 통과했다는 회사 측 설명이다.
영진약품은 허가 취득과 함께 중국 원료의약품 기업 ‘중산벨링’과 총 642억원 규모 완제품 공급계약을 확정했다. 계약 기간은 총 10년으로 영진약품이 국내에서 완제품을 제조·공급하고 중산벨링이 중국 내(마카오·홍콩 제외) 마케팅을 담당하는 구조다. 그 동안 해당 계약은 중국 당국의 품목허가를 전제로 한 조건부 상태였으나 이번 허가 취득으로 공급 개시 시점과 계약 조건이 모두 확정되며 실질적인 수출 단계에 진입했다.
세프카펜 세립은 호흡기·비뇨기 감염 등에 폭넓게 사용되는 경구용 세파계 항생제다. 특히 세립 제형은 복용 편의성이 높아 다양한 연령층의 수요에 대응할 수 있다. 영진약품은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 수준의 생산시설과 품질 경쟁력을 바탕으로 이번 중국 진출을 준비해 왔다고 강조했다.
아울러 영진약품은 이번 허가와 공급계약 확정에 따라 국내 생산 일정을 조율하고 있다. 올 하반기 중 초도 물량을 공급한다는 목표다.
이기수 영진약품 대표이사는 "2년여의 준비 끝에 까다로운 중국 규제 관문을 통과해 중국 수출길을 연 데 의미가 크다"며 "안정적인 품질 공급을 바탕으로 세파 항생제 시장을 적극 공략하고 이번 허가를 발판으로 중국을 비롯한 해외 시장 공략에 힘을 싣겠다"고 강조했다.
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