[딜사이트 김진호 기자] 메디포스트가 2028년 상반기 중 세포치료제 ‘카티스템’의 일본 출시를 예고하고 있다. 일각에서는 2032년 카티스템의 일본 매출이 1000억원을 돌파하리란 관측이 나온다. 특히 상장폐지(상폐) 위기에 몰린 엑셀세라퓨틱스는 카티스템의 일본시장 성패를 예의주시 중이다. 카티스템 생산에 엑셀세라퓨틱스의 배지가 쓰일 예정인 만큼 동반 매출 수혜를 기대하고 있는 것으로 관측된다.

3일 제약바이오 업계에 따르면 메디포스트는 지난 5월 일본에서 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포(MSC) 기반 골관절염 치료제 카티스템의 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 올 하반기에는 해당 물질의 인허가 작업을 본격화될 전망이다. 메디포스트는 내년 중 카티스템의 현지 허가를 획득하고 2028년 상반기께 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

증권가에서는 200억원 수준으로 정체된 카티스템 매출이 재생의료 시장이 크게 형성된 일본 진출을 통해 확장될 것이란 관측들을 내놓고 있다. 일례로 한국투자증권은 카티스템의 일본 임상 3상 성공 발표 직후 현지 출시에 따른 매출 전망 보고서를 내놓았다.

해당 보고서에 따르면 카티스템의 일본 매출이 출시 첫해인 2028년 150억원으로 시작해 매년 최소 133%에서 최대 201%씩 증가할 것으로 예상했다. 2032년에는 1010억원의 매출 달성을 전망하고 있다.

이러한 카티스템의 매출 확대는 주요 원료 공급사로 선정된 엑셀세라퓨틱스의 실적 개선으로도 이어질 것으로 관측된다.

메디포스트는 지난 6월 엑셀세라퓨틱스의 화학 조성 배지 제품 ‘셀코르(CellCor) MSC CD AOF’를 일본에 진출할 카티스템에 적용하겠다는 계획을 공식화했다. 배지 국산화의 첫 글로벌 상업화 사례를 만들기 위한 시도다. 이를 위해서는 일본 허가 신청 이전 카티스템에 셀코르 배지를 적용한 다음 기존 배지 제품과의 비열등성 등을 데이터로 입증하는 절차를 밟아야 하는 것으로 알려졌다.

양사는 이에 2023년부터 ‘동물유래성분대체 배양배지기반의 고도화된 MSC 치료제 임상시료 제조기술’ 개발 이란 주제로 배지 국산화를 위한 국가 과제를 수행해 왔다. 해당 과제의 종료 시점이 올해 12월로 예정됐다. 외사자 제품과 국산 배지를 적용한 카티스템의 비교 성능 데이터가 충분히 확보됐을 것으로 볼 수 있는 대목이다.

엑셀세라퓨틱스 관계자도 “일본 카티스템에 적용될 자사 배지의 공급 안정성 및 품질 일관성을 확보하고 현지 규제당국의 원료의약품 관련 등록 절차를 위한 자문사를 선정해 관련 작업에 착수했다”고 밝혔다.

이는 세포치료제 원부자재의 품질관리를 보증하는 일본의약품의료기기종합기구(PDMA)의 마스터파일(MF) 등록을 진행하고 있다는 의미로 파악된다.

앞선 관계자는 이어 “배지 대량 공급을 위한 생산 인프라 고도화 및 제조공정 자동화 추진도 병행함으로써 고객사 수요 대응 체계 완비에 만전을 기할 계획이다”며 “연말 카티스템의 인허가 신청과 맞물려 배지 공급이 시작될 것으로 보고 있다”고 강조했다.

엑셀세라퓨틱스는 파트너사를 통한 성공적인 일본 시장 진출로 기업 밸류업을 이뤄내겠다는 방침이다. 회사는 올해 7월부터 상장 유지 기준이 강화되면서 상폐 위기에 몰린 상황이다. 새로운 기준에 따르면 30거래일 연속으로 시가총액 200억원에 못 미치면 관리종목 대상이 된다. 엑셀세라퓨틱스의 시총은 종가 기준 28일부터 4거래일째 이를 밑돌고 있다.

한국투자증권 보고서에 따르면 카티스템 일본 출시 첫 해 엑셀세라퓨틱스는 지난해 매출(19억원)과 맞먹는 18억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 추정된다. 이는 카티스템 판매 마일스톤을 제외한 예상 원료 매출(90억원)에서 평균적으로 배지가 차지하는 비중(10~20%) 중 최대 비율을 반영한 값이다.

투자은행(IB)업계 한 관계자는 “테이코쿠제약과의 계약 구조가 온전히 공개되지 않은 상황에서 나온 예상 매출 수치는 보수적으로 봐야 한다”면서도 “세계적으로 손꼽히는 재생의료 시장을 형성하고 있는 일본 진출에 성공한다면 메디포스트와 그 원료 공급사 등의 동반 실적 상승을 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다.