[딜사이트 김진호 기자] 메디포스트가 시도한 줄기세포 기반 연골재생치료제 ‘카티스템’의 글로벌 진출 작업이 새로운 전기를 맞고 있다. 미국에서는 1건의 임상 3상만으로 상업화 시도가 가능해졌고 일본에서는 인허가 절차를 밟는 단계에 접어들었다. 이들 국가에서 카티스템의 개발 진전도에 따라 좌우됐던 전환사채(CB) 관련 만기 보장 수익률(만기이자율) 인상 부담도 크게 완화됐다는 평가가 나온다.

16일 제약바이오 업계에 따르면 메디포스트는 2012년 국내 허가 이후 200억원대로 정체된 카티스템의 매출 신장을 위해 세계 최대 시장인 미국과 재생의료 강국인 일본 진출을 시도하고 있다. 회사는 특히 최근 2개월 새 글로벌 지역에서 개발 진전 성과를 속속 내놓는 중이다.

메디포스트는 앞서 국내에서 카티스템의 허가를 획득하기 이전인 2011년 미국 진출을 위한 거점 법인 ‘MEDIPOST AMERICA INC(현 MEDIPOST INC)'을 세웠으며 2022년 생산 거점 ‘MEPOST CDMO’까지 확보했다. 그 과정에서 회사는 대여금과 출자를 통해 이들 법인에 2000억원 이상의 자금을 투입해 왔다.

그 결과 메디포스트는 올해 2월 미국식품의약국(FDA)로부터 카티스템 투약군과 ‘변연절제술(관절경으로 손상된 연골을 리하는 수술)’ 치료군을 비교하는 임상 3상을 승인받는데 성공했다. 아울러 이달 2일 FDA가 카티스템의 미국 내 상업화 임상 건수를 1건으로 진행하는 것에 최종 동의한 것으로 전해졌다.

일반적으로 미국 내 신약 품목 허가를 진행하려면 독립적인 임상 2건을 수행해야 한다. 그런데 최근 미국의 임상 간소화 기조 등이 맞물리면서 카티스템 관련 임상 건수가 1건으로 최종 확정된 셈이다. 메디포스트는 단일 임상에 대한 최적화 설계를 반영하면 최종 임상 참여 인원이 기존(600명) 대비 절반으로 줄고 임상 기간도 기존(48개월)보다 3~6개월가량 단축될 것으로 기대하고 있다.

동시에 메디포스트의 일본 내 카티스템 상업화 작업은 허가 신청을 앞두고 있다. 지난달 도출된 일본 내 카티스템의 임상 3상 결과 ▲무릎 통증 및 기능성 지표(WOMAC) ▲연골 손상 등급(ICRS grade)의 1단계 이상 개선율 등 2종의 1차 평가지표와 다른 3종의 2차 평가지표 등이 대조군(히알루론산 주사군) 대비 모두 통계적 유의성을 충족했기 때문이다.

메디포스트의 일본과 미국 법인의 공동대표인 이승진 글로벌개발총괄은 “한국과 일본에서 성공한 경험으로 미국 내 임상 3상도 차질 없이 이끌겠다”고 강조했다.

미국과 일본에서 카티스템의 상업화 전략이 동반 진전을 이루면서 지난해 메디포스트가 끌어다 쓴 CB에 대한 만기이자율 상승 가능성도 크게 낮아졌다.

메디포스트는 지난해 12월 10~13회차에 걸쳐 2050억원 규모 ‘무기명식 무보증 사모전환사채’를 발행했다. 발행 당시 만기이자율에 대해 기본적으로 연 복리 5%이지만 두 가지 옵션을 미충족할 경우 이를 8%로 높인다는 내용이 포함됐다. 메디포스트가 지불해야 할 이자비용은 5%일 때 연간 약 100억원, 8%일 때 약 160억원 규모로 추산된다.

메디포스트의 공시에 따르면 만기이자율 상승 조건은 ▲2029년 1분기까지 일본 내 카티스템의 인허가가 이뤄지지 않는 경우 ▲2027년 1분기까지 미국에서 임상 진입이 이뤄지지 않을 경우 등 두 가지였다. 이중 후자는 앞서 언급한 미국 임상 진입으로 깨끗하게 해소된 상태다. 남은 건 일본 시장 진출 조건 뿐이다.

메디포스트는 일본에서 연내 카티스템의 허가 신청을 완료하고 내년 중 시판 허가 획득까지 얻어 내겠다는 목표를 내걸고 있다. 이런 개발 로드맵을 예정대로 실행해 최근 발행한 CB 관련 만기이자율 조건은 완전히 해소하는 것이 목표다.

투자은행(IB)업계 한 관계자는 “일본에서 널리 쓰이는 히알루론산 주사 요법을 넘어서는 카티스템의 효능이 3상에서 확인된 만큼 해당 시장 진출 성공에 대한 기대감이 커지고 있다"며 “당국의 인허가 절차가 다소 늦어질 수 있는 점을 고려하면 CB에 대한 이자율 상승 이슈가 완전히 해결되기까지 1~2년 더 지켜봐야 한다”고 진단했다.