[딜사이트 방태식 기자] 약사들이 한미약품 이상지질혈증 치료제 '로수젯'(성분명 로수바스타틴·에제티미브) 원료 변경 논란과 우려를 표했다. 비용 논리에 앞서 환자 안전과 의약품 품질을 최우선으로 고려해야 한다는 주장이다.

대한약사회(약사회)가 5일 입장문을 통해 "의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강과 의약품에 대한 신뢰와 직결되는 사안"이라며 이같이 밝혔다.

약사회는 의약품 원료가 동일 성분이라 하더라도 제조 환경과 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다고 설명했다. 이에 따라 원료 변경은 단순한 공급처 변경이 아닌 의약품의 치료 효과와 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 사안인 만큼 충분한 과학적 검증과 규제당국의 엄격한 평가가 전제돼야 한다고 강조했다.

약사회는 과거 원료 관리 문제로 발생한 사례도 언급했다. 2018년 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출되며 발생한 발사르탄 사태를 사례로 들며 원료 및 제조 공정 관리가 의약품 안전성 확보에 핵심적인 요소라고 지적했다.

또 의약품 원료 선택과 품질 관리는 일반적인 기업 경영 판단과 동일한 기준으로 접근할 사안이 아니라는 입장도 밝혔다. 국민의 생명과 건강을 다루는 제품인 만큼 품질관리 책임자와 약사 등 전문가의 과학적 판단이 존중돼야 하며 단순한 비용 절감이나 경영상 효율성 논리가 앞서는 상황은 신중하게 검토돼야 한다는 주장이다.

동시에 특정 국가나 공급망에 대한 의존도가 높아질 경우 국제 정세 변화 등에 따라 의약품 수급 불안정이 발생할 수 있다는 점도 고려해야 한다고 피력했다. 원료의약품(API) 산업이 의약품 공급 안정성과 국가 보건안보 측면에서 중요한 기반 산업이라는 점에서 더욱 신중한 접근이 필요하다는 설명이다.

아울러 약사회는 한미약품에 대해 의약품 원료 변경과 관련한 식품의약품안전처(식약처)의 철저한 품질·안전성 검증을 전제로 제조공정 전반의 정보를 투명하게 공개하고 약사사회와 충분히 소통할 것을 요청했다.

대한약사회는 "의약품은 단순한 비용 절감의 대상이 아니라 국민 생명과 직결된 공공적 자산"이라며 "국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 품질과 안전성 확보를 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.