[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 알테오젠이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHAMP)로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비(ALT-L9)에 대한 품목허가 권고를 획득했다고 28일 밝혔다. 아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제다. 해당 치료제는 연매출이 지난해 13조원에 달하는 것으로 알려졌다. 이번 아이럭스비의 품목허가 권고 획득은 알테오젠 계열사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 3상 임상시험 결과에 기반한다. 회사는 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했고 치료의 동등성과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 알테오젠은 CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 의약품을 승인하는데 있어 결정적 역할을 한다고 설명했다. 이어 통상적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적인 품목 허가가 결정된다고 덧붙였다.

◆대웅제약, 바이오헬스분야 국책과제 선정

대웅제약은 산업통상자원부가 주관하는 '2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업'의 국책과제로 '디지털트윈 기반 바이오의약품 차세대 제조공정 기술개발'이 최종 선정됐다고 28일 밝혔다. 디지털트윈은 실제 바이오의약품의 생산공정을 가상 환경에 정밀하게 재현해 실시간 데이터 수집과 시뮬레이션을 통해 공정의 상태를 지속적으로 모니터링하고 최적화하는 차세대 제조 기술이다. 이를 통해 공정 중 발생할 수 있는 문제를 사전에 예측하고 신속히 대응할 수 있다. 대웅제약은 온도, 시간, 습도 등 다양한 조건을 일일이 바꿔가며 실험을 반복해야 하는 기존의 실험 설계방식(DoE)과 달리 디지털트윈은 다양한 공정 조건을 시뮬레이션해 최적의 공정 조건을 실시간으로 빠르게 도출할 수 있다는 강점을 지닌다고 설명했다. 대웅제약은 이번 국책 과제 선정을 통해 바이오의약품 주요 공정인 세포 배양부터 정제까지 '전 과정을 통합한 디지털트윈 시스템'을 구축하고 이를 바이오의약품 제조에 적용해 실제로 잘 작동하는지를 검증하는 실증 연구를 수행할 예정이다.

◆로킷헬스케어, 복합장기 바이오프린터 美 특허등록

로킷헬스케어는 복합장기 3D 바이오프린터 기술에 대한 미국 특허등록이 결정됐다고 28일 밝혔다. 이번 미국 특허는 5종의 바이오잉크를 동시에 출력할 수 있는 3D 바이오프린팅 기술에 대한 내용이다. 회사는 구조가 복잡한 심장, 간, 췌장 등의 복합 장기를 수술실에서 직접 출력할 수 있는 기술적 기반을 마련한 것이라고 설명했다. 또 해당 기술이 근거리 무선 통신(NFC) 자동 인식 시스템을 활용해 바이오잉크별 온도·압력·점도를 자동 조정하고 밀폐형 이산화탄소(CO₂) 챔버 내에서 생체 인큐베이션 환경을 구현할 수 있다고 강조했다. 이와 함께 회사는 외부 첨가물 없이 저온 성형 방식의 조직 재생 기술에 대해서도 한국 및 중국 특허등록을 완료했다고 밝혔다. 해당 기술은 외부 의료 첨가제를 사용하지 않고 초개인화 생체 유래 물질만을 활용해 최소한의 조작으로 인체장기재생조직을 제작하는 기술이다. 회사는 현재 미국에서 해당 기술에 대한 특허 심사를 진행하고 있다고 전했다.

◆HLB "리라푸그라티닙 유효성 지표 도출"

HLB는 미국 계열사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)가 최근 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 글로벌 2상 임상시험과 관련해 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보했다고 28일 밝혔다. 회사는 신약 허가 심사 과정에 있어 핵심 지표로 다뤄지는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)이 기존 허가 치료제 대비 우월한 결과를 보였으며 완전관해(CR) 사례들도 확인됐다고 설명했다. 또 안전성 측면에서도 기존 허가 치료제 대비 설사, 고인산혈증 등의 부작용 발생이 현저히 낮아 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물로서 차별성과 경쟁력을 입증했다고 강조했다. 구체적인 임상 데이터 수치는 내년 초 열리는 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)'에서 공개될 예정이다. 엘레바는 이번에 확보된 데이터를 근거로 빠른 시일 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 절차를 진행할 계획이다. 현재 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적격성 검토와 함께 FDA 신약허가신청서(NDA) 제출에 필요한 핵심 자료들을 준비 중이다.

◆휴온스, 저용량 PDRN '아모탈렉스주 1.5ml' 출시

휴온스가 기존 3ml 제형 대비 용량을 절반으로 줄인 '아모탈렉스주 1.5ml'를 출시했다고 28일 밝혔다. 아모탈렉스주는 연어 유래 디옥시리보핵산(DNA)에서 추출한 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN)를 주성분으로 하는 주사제다. 저용량 제품 출시를 통해 PDRN 시장의 요구에 부응했다는 게 회사 설명이다. 또 회사는 바이알 제품의 경우 개봉 후 폐기가 원칙이기에 1.5ml 제형을 활용하면 기존 3ml 제형 사용 시 발생했던 약제 잔량 낭비를 최소화할 수 있다고 강조했다. 휴온스는 이번 신제품 출시가 국내 PDRN 주사제 시장 내 경쟁 구도에서 강점으로 작용할 것으로 예상하고 있다. 또 앞으로도 의료진의 요구를 충족시킬 수 있는 추가 제형 출시를 검토할 예정이다.

◆유유제약, 국방부 유해발굴감식단에 건기식 지원

유유제약이 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 '유유 캠페인'의 일환으로 국방부 유해발굴감식단(국유단)에 건강기능식품을 지원했다고 28일 밝혔다. 유유제약은 유판씨멀티구미, 인사메디포르테, 눈앤굿, 맨앤굿 등 총 6종의 건강기능식품을 국유단에 전달했다. 회사가 기부한 제품들은 호국영웅 유해의 신원확인을 위한 유전자 시료 채취에 동참한 유가족에게 증정된다. 유유 캠페인은 '당신도(YOU), 당신의 지인도 유(遺)가족일 수 있다'라는 의미를 담고 있으며 6·25전쟁 당시 전사했으나 수습되지 못한 12만 여위의 유해를 찾아 유가족과 유전자(DNA) 검사를 통해 일치하는 호국영웅(전사자)을 국립 현충원에 모시는 보훈사업을 활성화하고자 기획됐다. 유유 캠페인은 대한민국 국민 누구나 참여 가능하며 본인 친·외가 8촌 이내에 6·25 미수습 전사자가 있는지 확인 후 1577-5625로 전화해 안내에 따라 인근 군부대, 군·보훈·적십자병원, 보건소에서 구강을 스폰지 막대로 문지르는 간단한 시료 채취에 응하면 된다. 시료 채취 시 기념품 및 건강기능식품이 증정될 예정이다. 유가족으로 확인될 경우 10만원의 포상금이 지급되고 6·25 전사자 신원확인 시 유가족 대표에게 1000만원의 포상금이 지급된다.

◆동화약품, 1897년 창업터에 신사옥 완공 및 입주

동화약품이 창업터인 서울시 중구 순화동에 신사옥 준공을 완료하고 입주한다고 28일 밝혔다. 사옥명은 동화약품의 창립연도인 1897년을 기념해 '빌딩1897'로 명명했다. 동화약품은 이번 창업지 복귀를 통해 128년 민족기업의 역사를 이어나간다는 방침이다. 신사옥은 연면적 1만5821.23㎡(4785평) 규모로 지하 5층, 지상 16층으로 구성돼 있다. 2022년 11월21일 착공해 2025년 7월15일 준공된 이 건물은 1층부터 4층까지 동화약품의 역사를 한눈에 볼 수 있는 동화라운지와 카페, 공연 및 세미나 등을 진행할 수 있는 260석 규모의 대강당 보당홀, 로비 등의 공간으로 구성됐으며 5층~16층은 업무 공간으로 운영된다. 또 회사는 확장형 회의실, 워크라운지, 오픈 미팅존 등을 조성해 내외부 활발한 소통의 공간으로 설계했으며 임직원 복지 공간을 확충했다고 전했다. 동화약품은 28일부터 순차적으로 입주를 시작해 안정적인 업무 전환을 진행할 예정이다.

◆우정바이오, KALAS 공로상 수상

우정바이오가 '2025 한국실험동물학회(KALAS)'에서 공로상을 수상했다고 28일 밝혔다. KALAS는 1985년 창립 이후 40년간 의생명과학 분야에서 실험동물학 및 관련 학문을 선도해온 국내 대표 실험동물학회다. 이번 수상은 우정바이오의 창립자인 고(故) 천병년 회장의 창업 철학과 비전을 이어받은 천희정 대표이사가 직접 수상해 뜻깊은 의미를 더했다는 게 회사 설명이다. 우정바이오는 1989년 설립 이후 국내 최초로 특정병원체부재(SPF) 실험동물을 도입하고 코로나19 팬데믹 시기에는 과산화수소증기(VHP) 공간 멸균 서비스를 국내에 선보였다. 또 회사는 2021년 민간 최초로 신약 클러스터를 설립하고 개방형 실험실 플랫폼 'LAB CLOUD'를 론칭함으로써 오픈이노베이션의 흐름을 국내에서 가장 먼저 실현한 기업으로 평가받고 있다고 전했다. 현재 LAB CLOUD에는 20개 이상의 유망 제약·바이오 기업이 입주해 활발한 연구개발을 이어가고 있다. 특히 회사는 천희정 대표가 2022년부터 LAB CLOUD 프로젝트를 주도하며 오픈이노베이션 기반의 바이오 플랫폼 구축에 앞장서 왔다고 강조했다. 우정바이오는 향후 파트너사와의 전략적 협업을 통해 기술의 통합적 발전을 가속화하고 신약 개발의 생산성과 효율성을 극대화할 계획이다.

◆차바이오텍 "가수 레이디제인, 쌍둥이 제대혈 '아이코드'에 보관"

차바이오텍은 가수 레이디제인이 제대혈 은행 '아이코드'에 딸 쌍둥이의 제대혈을 보관했다고 28일 밝혔다. 앞서 레이디제인은 3차 시험관 시술 끝에 임신에 성공했고 3일 강남차여성병원에서 딸 쌍둥이를 출산했다. 그녀는 소아암·백혈병환아를 위해 기부를 시작하면서 제대혈의 중요성을 알게 돼 보관을 결정했다고 전했다. 제대혈은 출산 시 단 한 번만 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액이다. 줄기세포·조혈모세포·면역세포가 풍부하게 포함돼 있어 백혈병·재생불량성 빈혈 등 혈액질환 표준치료제로 활용된다. 뇌성마비, 자폐증, 발달장애, 1형 당뇨병 등 다양한 질환을 대상으로 한 국내·외 임상시험에도 사용되고 있으며 뇌졸중과 같은 만성질환 등의 임상연구에도 활용된다. 아이코드는 차바이오텍이 운영하는 제대혈은행이다. 세포 수 및 세포 생존도 검사, 미생물 배양 검사 등을 거쳐 영하 196도의 질소탱크에 안전하게 제대혈을 보관한다. 차바이오텍은 안정적인 재무건정성과 20년 넘게 쌓아온 세포치료제 연구개발 경험과 노하우를 바탕으로 제대혈 보관부터 이식 치료까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다고 강조했다.

◆제일약품, 제약바이오 안전보건연합회 가입

제일약품이 '제약바이오 안전보건연합회'에 정식 가입했다고 28일 밝혔다. 제약바이오 안전보건연합회는 제약바이오 업계의 산업재해 예방 및 중대재해처벌법 대응을 위한 대응 전략을 모색하기 위해 설립된 자치단체다. 2025년 2분기 기준 전국 34개 제약사가 가입해 준회원 포함 87명의 회원이 활동하고 있다. 제일약품은 해당 협의회에 참여함으로써 분기별 회의 참석과 최신 안전보건 이슈 파악 등을 통해 실질적인 현장 안전보건관리 역량 강화를 추진한다. 특히 연합회를 통해 위험성 평가 시스템 구축, 방재조직 운영 현황 등 실무적인 정보를 교류하며 산업 내 실질적 대응 역량을 축적하고 있다. 제일약품은 앞으로도 안전보건관리시스템을 더욱 체계적으로 구축하고 관리역량을 지속적으로 강화해 나갈 것이라고 강조했다.

◆JW이종호재단, '2025 JW아트어워즈' 장애 미술인 공모전 개최

JW중외제약은 공익재단 JW이종호재단이 장애 미술 작가들을 대상으로 '2025 JW아트어워즈'를 개최한다고 28일 밝혔다. 올해로 11회를 맞이한 JW아트어워즈는 국내 기업이 주최한 최초의 장애인 미술 공모전으로 고(故) 이종호 JW중외제약 명예회장이 '장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재'라는 신념 아래 지난 2015년 제정했다. 이번 공모전의 주제는 '너의 빛, 우리의 무지개'다. 이는 각자의 빛이 모여 하나의 무지개를 이루듯 장애와 비장애의 경계를 넘어 다양성과 포용의 가치를 예술로 표현하자는 의미를 담았다. 2025 JW아트어워즈 참가 자격은 만 16세 이상의 '장애인복지법' 제2조 및 시행령 제2조에 따른 장애인이다. 분야는 한국화와 서양화 등 순수미술 부문으로 올해 창작한 10호 이상의 작품에 한해 출품할 수 있다. 특히 올해부터는 더욱 많은 장애 예술인들이 공모전에 참여할 수 있도록 제도 또한 개선됐다. 공모전 작품 규격을 완화했으며 구글폼과 QR코드를 활용한 웹사이트 접수를 도입해 간편하게 접수할 수 있도록 했다. 참가를 희망하는 예술인은 오는 29일까지 JW이종호재단 홈페이지를 통해 출품신청서와 작품 이미지를 제출하면 된다. 출품료는 없으며 1차 통과자를 대상으로 본 작품을 선정해 2차 심사를 진행할 예정이다.