[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선·건선성 관절염·크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내·캐나다·유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조5200억원)로 추산된다. 셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.

◆휴온스랩 "하이디퓨즈 첨가 허셉틴 약물동태·확산 효과 확인"

휴온스랩이 국내 비임상수탁시험기관(CRO)을 통해 인간 히알루로니다제(HyDIFFUZE, 하이디퓨즈) 적용 SC 제형 항체의약품의 동물시험을 수행해 효력을 확인했다고 4일 밝혔다. 연구진은 항체의약품인 허셉틴 정맥주사제(HERCEPTIN IV)에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 피하에 투여하고 할로자임 'ENHANZE'(인핸즈)를 첨가한 허셉틴 피하주사제(HERCEPTIN SC)와 비교했다. 그 결과 동일한 약물 동태(PK) 및 동등한 확산 효력을 확인했다고 밝혔다. 하이디퓨즈는 지난 2023년 2월과 10월 맙테라 (Mabthera SC, 인핸즈 첨가)와 비교시험을 통해 동등한 효력을 확인했다. 이번 시험과 지난 두 차례 시험을 통해 하이디퓨즈는 인핸즈와 동등한 확산 효력을 확인했을 뿐 아니라 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사를 SC제형화하는 제제학적 기술도 확보했다고 회사 측은 설명했다. 휴온스랩은 이번 시험 결과를 포함해 하이디퓨즈의 비임상 효력 시험결과를 세계 3대 암 학회 중 하나인 2025 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표하기 위해 초록을 제출할 예정이다.

◆딥바이오, 美 캔서엑스 서밋 참가

딥바이오가 미국 워싱턴에서 열리는 '캔서엑스 서밋'(CancerX Member Summit)에 참석할 예정이라고 4일 밝혔다. 캔서엑스는 미국 조 바이든 행정부가 추진하는 암 정복 프로젝트 '캔서문샷(Cancer Moonshot)수행을 위해 설립된 민관 협력체로 이번 캔서엑스 서밋은 작년 협의체 출범 이후 두 번째로 개최되는 행사다. 이번 서밋에서는 캔서 엑스 관련 민간 및 미 연방 정부 기관의 150여명의 대표들이 참석한 가운데 기조 연설, 인터렉티브 세션, 워크숍 등이 진행되며 보건복지부(HHS)와 차관보실(OASH)의 고위 관계자들이 연설을 하고, 연방 정부의 우선 과제를 최첨단 디지털 헬스 솔루션과 일치시키는 방안에 대해 논의한다. 또 김선우 딥바이오 대표를 포함한 참가자들은 전략적인 이니셔티브를 개발하고 디지털 혁신 우선 과제를 조정해 더 널리 채택될 수 있는 확장 가능한 솔루션을 창출하는데 중점을 둔 고위급 담화에 참여한다. 이와 더불어 임상 시험, 진단, 치료 혁신과 같은 중요한 분야에 초점을 맞춘 미국 국립보건원(NIH), 미국 식품의약국(FDA), 미국 질병통제예방센터(CSM) 등의 연방 지도자들과의 분과 세션도 포함될 예정이다.

◆휴온스그룹, '정보보호·개인정보보호 국제표준 인증' 획득

휴온스그룹이 판교 사옥에서 정보보호 경영시스템 국제표준 인증 'ISO27001'과 개인정보보호 관리체계 인증 'ISO27701' 인증서 수여식을 개최했다고 4일 밝혔다. 이날 지주사인 휴온스글로벌과 그룹사인 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마 등 4개사가 인증을 획득했다. 올해 휴온스글로벌·휴온스·휴메딕스는 ISO27001과 ISO27701 인증을 모두 취득했다. 휴온스바이오파마는 ISO27001 인증을 받았다. 앞서 지난해 7월 휴온스글로벌·휴온스는 ISO27001 2022년 버전으로 전환했으며 이번 ISO27701 2023년 버전까지 추가로 인증을 획득했다. 회사는 이를 통해 최신 정보보호 동향을 반영해 관리 체계를 향상시켰으며 휴메딕스와 휴온스바이오파마는 이번 최초 인증을 통해 그룹 내 보안 체계를 더욱 굳건히 했다고 평가했다. ISO27001와 ISO27701은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 국제표준 인증이다. ISO27001은 기업의 정보보호 체계가 국제적인 기준에 부합함을 증명한다. ISO27701은 개인정보보호에 대한 체계적 관리 역량을 증명하는 인증이다.

◆덴티스, 인도법인 9월 공식 출범

덴티스가 인도법인 설립 및 수입허가 관련 절차를 마치고 본격적인 영업 활동에 돌입했다고 4일 밝혔다. 덴티스는 지난 4월 인도의 수도 뉴델리 인근 구르가온시에 인도 법인 설립을 마치고, 수입 진행을 위한 인허가를 진행해왔다. 이번 인도 인허가 대상 품목은 임플란트 제품군으로 SQ 임플란트 라인업과 보철, 디지털 가이드 시스템이다. 덴티스 인도 법인은 뉴델리 직영 법인 설립 직후 뉴델리를 거점으로 한 북부를 시작으로 서부 뭄바이 외 남부까지 인도 전역으로 영업 네트워크를 구축해왔다. 뿐만 아니라 주요 연자들과 긴밀한 네트워크를 형성하며 현지 학술 행사를 기획하는 등 사전 마케팅을 통해 브랜드를 알리고 인허가 시점에 맞춰 즉각적으로 영업활동을 전개할 수 있도록 준비해왔다. 이번에 인허가가 완료된 만큼 덴티스는 SQ 임플란트 출시와 함께 빠르게 제품 판매에 나설 예정이며 현지화한 세미나 프로그램을 통해 인도 전역에 빠르게 제품 브랜드를 안착시킬 계획이다. 이러한 공격적인 영업 활동을 통해 올해 4분기부터 실적 반영이 예상된다.

◆GC녹십자웰빙, 창립 20주년 기념식 개최

GC녹십자웰빙이 창립 20주년을 맞아 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 목암타운에서 창립기념식을 진행했다고 4일 밝혔다. 이번 창립기념식은 GC녹십자웰빙 및 가족사 대표 15명을 비롯해 여의도, 흥덕, 음성공장 및 전국 사업장 임직원 100여 명이 참석했다. 특히 지난 2004년 합작투자를 시작으로 지속적인 교류를 이어온 JBP KOREA의 임홍석 대표와 Kaku Taiichi(카쿠타이이치) JBP 회장 등도 참석하여 'GCWB-JBP 미래발전교류회'도 함께 진행됐다. 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 주요인사 및 장기근속 우수 임직원에게 감사패와 공로상이 수여했다. 감사패는 임홍석 JBP KOREA 대표, 김상만 GC녹십자아이메드 원장, 김동환 광동병원 박사, 조태환 정형외과·한의원 조태환 원장 등 4명에게, 공로상은 GC녹십자웰빙 완제2팀 이상관, 완제1팀 최성규, GH팀 정해구 등 3명의 임직원에게 수여됐다.

◆휴젤, '웰라쥬ㆍ바이리즌' 2024 올해의 브랜드 대상 수상

휴젤이 '2024 올해의 브랜드대상'에서 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)와 토탈 스킨 솔루션 브랜드 바이리즌(BYRYZN)의 스킨부스터 히알루론산(HA)가 각각 더마 코스메틱 부문과 스킨부스터 부문에서 1위에 선정되며 2관왕을 달성했다고 4일 밝혔다. 한국소비자포럼이 주관하는 '올해의 브랜드대상'은 매년 소비자들의 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정하는 국내 최대 규모 브랜드 어워즈로 올해 22주년을 맞았다. 먼저 '웰라쥬'는 지난 2019년부터 올해까지 6년 연속으로 더마 코스메틱 부문 1위에 선정됐다. 웰라쥬는 휴젤의 기술력과 노하우를 기반으로 탄생한 브랜드로 고순도·고농축 유효 성분을 담은 다양한 제품들을 선보인다. 또 '바이리즌 스킨부스터 HA'는 올해 처음으로 신설된 스킨부스터 부문에서 초대 1위 브랜드로 선정됐다. 지난 22년 론칭된 바이리즌 스킨부스터 HA는 높은 함량의 HA 성분을 함유해 주름 개선·피부 광채·수분감에 도움을 주는 프리미엄 제품이다.

◆파로스아이바이오 "PHI-101, 식약처 희귀의약품 지정"

파로스아이바이오가 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용해 도출한 물질로 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 1상 임상시험의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 2상 준비에 박차를 가하고 있다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 ▲약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다.

◆대원헬스랩, '인지·기억력엔 PS 징코' 출시

대원제약의 건강기능식품 브랜드 '대원헬스랩'이 '인지·기억력엔 PS 징코'를 새롭게 선보인다고 4일 밝혔다. 신제품 '인지·기억력엔 PS 징코'는 인지력 개선에 도움이 되는 포스파티딜세린과 기억력, 혈행 개선에 효과가 있다고 알려진 은행잎추출물을 주성분으로 하며 면역 기능을 위한 아연을 비롯해 꼼꼼하게 엄선한 6종의 부원료를 함유해 식품의약품안전처로부터 안전성과 기능성을 인정받은 건강기능식품이다. 주성분 중 하나인 포스파티딜세린은 인지질의 한 종류로 뇌세포의 주요 구성 성분이며 의 신경 세포막에 분포하고 있다. 해당 성분은 나이가 들어감에 따라 체내에서 충분히 합성되지 않아 식품으로 섭취해 주는 것이 중요하다. 대원헬스랩은 30년 전통의 인지질 전문 기업인 미국의 'Nutraceuticals'의 프리미엄 포스파티딜세린을 공급받아 신제품을 개발했다. 인지·기억력엔 PS 징코는 하루 2캡슐씩 섭취하면 된다. 1일 섭취량 기준으로 포스파티딜세린이 300mg, 은행잎추출물이 28mg 들어 있으며 100% 식물성 캡슐로 만들어져 소화 부담이 적고 체내 흡수율이 높다.

◆아미코젠, SC 제형용 신규 인간 히알루로니다제 특허 출원

아미코젠이 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제에 관한 특허를 출원했다고 4일 밝혔다. 특허명은 '중성 pH에서 높은 활성을 보이는 재조합 인간 히알루로니다제의 변이체 및 이의 용도'다. 아미코젠의 이번 특허는 기존 상용화된 '히알루로니다제 PH20'이 아닌 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 기존 특허를 원천적으로 벗어난 기술이다. 아미코젠의 특허는 인간 유래 히알루로니다제의 작용 기작을 기반으로 개량하여 중성 pH에서 높은 활성을 보이는 개량형 인간 유래 히알루로니다제에 대한 기술이다. 현재 SC 제형 기술은 인간 '히알루로니다제 PH20'을 바이오의약품과 혼합하여 피하에 주사하는 방식이다. 피하에 주사된 히알루로니다제는 피하 조직의 고분자 폴리머인 히알루론산(HA)을 분해하여 항체와 같은 약물이 더 빨리 조직에 침투하고 혈류로 흡수되도록 돕는다. 기존의 바이오의약품은 병원에서 2~3시간 동안 정맥주사를 통해 투여되었지만, 피하 제형은 병원이나 가정에서 5분 내에 간편하게 투여할 수 있어 환자의 편의성을 획기적으로 향상시킨 방법이다.