[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P51'의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암·위암·두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로 지난해 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.

◆씨티씨바이오, 대만 치푸(Chifu)와 '원투정' 독점 공급계약 체결

씨티씨바이오가 조루증 복합치료제 '원투정'의 대만 시장 진출을 위해 치푸(Chifu)와 독점 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 씨티씨바이오는 세계 최초 조루증 복합치료제 '원투정'을 지난 30일 국내 출시했다. 회사는 치푸(Chifu)와 계약을 통해 대만 식약처(TFDA) 인증을 확보한 후 본격적으로 공급할 예정이다. 이번 공급계약으로 씨티씨바이오는 5년간 최소 3000만 달러(약 390억원, 환율 1300원 기준)의 매출이 대만 시장에서 발생할 예정이다. 대만 치푸(Chifu)는 1961년에 설립되어 신경계 의약품에 대한 오랜 경험을 바탕으로 통증완화 및 신경병변 분야의 확장을 지속하고 있는 중견 제약유통사이다. 씨티씨바이오 이번 '원투정' 공급계약에 앞서 2021년 칸나비디올(CBD) 구강용해필름(ODF) 관련 업무 협약을 맺었다.

◆HLB테라퓨틱스 'NK치료제', 美 전문 평가기관서 1.8조원 수준 가치평가

HLB테라퓨틱스가 글로벌 3상 임상시험을 진행 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 가치가 1조 8000억원에서 최대 3조원에 이르는 것으로 평가됐다고 12일 밝혔다. 미국과 유럽에서 2개의 임상 3상을 동시에 진행 중인 HLB테라퓨틱스는 빠르면 올해 말 유럽에서 3상이 종료될 것으로 기대 중이다. 따라서 최근 지명도 높은 미국 유수의 전문 평가기관에 의뢰해 RGN-259에 대한 가치 평가를 진행했다. 이는 주요 평가지표(topline data) 도출 후 현재 협의 중인 글로벌 박파마와 판권 협상(license option deal)을 마무리하기 위함이다. 평가 결과 NK치료제로서 RGN-259의 가치는 약10억3000만 달러(한화 1조8000억원)에서 최대 20억2000만달러(3조원)에 이르는 것으로 평가돼 향후 성공적인 톱라인 데이터가 확보되면 큰 규모의 이익을 실현할 수 있을 것으로 전망된다. RGN-259가 조 단위의 평가를 받게 된 데에는 미국 시장의 높은 시장규모와 성장성 그리고 허가 시 얻게 될 압도적 시장 장악력이 반영되었기 때문으로 보인다.

◆제이엘케이, 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 FDA 인허가 신청

제이엘케이가 뇌 MR 관류영상 분석 솔루션(JLK-PWI)의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 제이엘케이가 이번에 FDA 승인을 추진하는 JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 이 솔루션은 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다. 의료진이 이 솔루션을 활용하면 혈관재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있어 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 정확하고 빠르게 파악할 수 있다. 특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함해 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다. 지난해 전남대학교병원 뇌경색 환자(414명)를 대상으로 확산강조 MR 영상에서의 뇌경색 중심을 찾는 비교연구(Journal of Stroke 2023;25(3):425-429)에서 Rapid AI 제품은 전체 뇌경색 환자의 61.4%에서 병변을 찾지 못하는데 비해 제이엘케이 솔루션은 단 1.9%의 환자에서만 병변을 찾지 못해 뇌경색 중심 병변 탐지에서 더 우수한 성능을 입증했다.

◆시지바이오, AATB 재인증 획득

시지바이오가 미국조직은행연합회(AATB)로부터 국내 최초로 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 시지바이오는 인체조직 가공 사업을 통해 화상·유방재건술·골절 등 다양한 의료 상황에 적용할 수 있는 고품질의 이식재들을 생산하고 이식재가 필요한 환자들에게 올바르게 사용되어 빠른 회복을 돕기 위해 노력하고 있다. 이번 인증은 2021년 국내 유일의 AATB 인증을 획득한 이후 심사를 거쳐 재인증을 획득한 것으로 인체조직은행의 시설·운영 관리·품질 관리 시스템에 대한 우수성을 다시 한 번 입증한 성과다. 이번 인증을 통해 시지바이오의 피부이식재 시지덤(CGDerm)군과 시지리알로인젝트(CG Reallo Inject) 등 기존 인체조직 제품들의 글로벌 시장 점유율 확대에도 도움이 될 것으로 회사는 기대 중이다. 한편 AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다.

◆프롬바이오-바이오톡스텍, 탈모 치료용 세포치료제 개발 MOU

프롬바이오가 바이오톡스텍과 탈모 치료용 세포치료제 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 업무 협약은 양사 간 발모 및 탈모 관련 기술과 비임상 GLP(Good Laboratory Practice) 시험 노하우 등을 융합해 탈모치료용 세포치료제 개발을 목표로 한다. 양사는 이번 업무 협약을 시작으로 모유두세포를 이용한 탈모 치료 과정에서 발생할 수 있는 모발 생성 기능 상실 문제를 해결하고 '탈모 치료용 줄기세포 치료제' 개발을 위해 힘쓰기로 약속했다. 앞서 프롬바이오는 지방조직에서 줄기세포를 분리한 후 이를 모유두세포로 분화시키는 기술을 개발했다. 이를 누드마우스에 적용해 탈모 개선에 도움을 주는 기술에 대한 비임상 연구를 진행해 '발모 효과' 입증에 성공했다. 이와 관련된 특허 총 4건을 보유하는 등 탈모 치료제 연구 및 개발을 위해 박차를 가하고 있으며 이번 협약으로 바이오톡스텍과 함께 C57BL6 마우스로 남성형 탈모 동물 모델을 제작 후 피내에 지방유래 줄기세포로부터 분화된 모유두세포를 주입해 탈모 억제 효과에 대한 유효성 평가를 진행할 예정이다.

◆대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷', 유튜버 '미미미누'와 콜라보

대웅제약이 입시 관련 콘텐츠를 주로 다루는 구독자 150만 인기 유튜버 '미미미누'와 함께 '에너씨슬 퍼펙트샷' 한정 프로모션인 '수능 D-100 이벤트'를 진행한다고 12일 밝혔다. 미미미누는 교육 및 입시 주제 콘텐츠로 소셜미디어와 방송을 넘나들며 큰 인기를 끌고 있는 유튜버다. 대웅제약은 미미미누와 협업을 통해 수험생을 응원하고 잘파세대에게 친근감 있게 다가가고자 이번 프로모션을 준비했다. 잘파(Z+Alpha) 세대란 1990년대 중반에서 2000년대 초반에 태어난 Z세대와 2010년대 초반 이후 태어난 알파(Alpha) 세대를 지칭하는 신조어다. 대웅제약은 오는 15일까지 '대웅제약 공식 건강몰' 홈페이지를 통해 '에너씨슬 퍼펙트샷' 수능 D-100 이벤트를 진행한다. 이번 이벤트에서는 수험생들의 체력 증진에 도움이 되는 미미미누의 추천 제품 '에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+'와 '에너씨슬 집중샷'을 최대 72%까지 할인된 가격으로 만나볼 수 있다.

◆사노피, '알레그라정 120mg 20정' 출시

사노피 한국법인(이하 사노피)이 '알레그라정 120mg 20정'을 출시한다고 12일 밝혔다. 알레그라는 지난 2022년 알레그라 120mg 10정으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 일반의약품 시장에 처음으로 진출했다. 지난 2년간의 성장세에 힘입어 2배 용량의 '알레그라정 120mg 20정'을 새롭게 선보인다. 알레그라가 기존 10정에 이어 20정 대용량 제품을 선보이는 배경은 소비자의 시장의 니즈를 반영한 결과다. 알레그라는 알레르기 비염 증상을 완화하기 위해 약을 복용하는 기간도 점점 늘어나 대용량 제품에 대한 필요성이 커진다는 변화에 맞춰 20정 제품을 선보였다. 알레그라 120mg은 펙소페나딘을 주성분으로 한 가장 최근 세대인 3세대 항히스타민제다. ▲졸음 걱정은 줄이고 ▲효과는 1시간 이내 발현 ▲최대 24시간 지속되는 등 주요 3가지 효과를 한 알에 담았으며 간 대사를 통한 타 약물과 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 환자들도 의료전문가의 조언에 따라 복용 가능한 것이 특징이다.

◆GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日 1상 CTN 승인

GC녹십자가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'에 대한 1상 임상시험계획서(CTN)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 IND 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은데 이어 이번 일본 PMDA승인으로 'GC1130A'의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)으로 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다.

◆동아참메드, 하이엔드 의료용 진료대 2종 의료기기 인증 획득

동아참메드가 한국의료기기안전정보원로부터 하이엔드급 의료용 진료대 'DCU-8000'과 'DCU-4000'에 대한 의료기기 인증을 받았다고 12일 밝혔다. 의료용 진료대는 동아참메드의 주력 상품군이다. 2022년 기준 세계 시장 점유율 3위를 기록 중에 있으며 이비인후과 카테고리 매출액 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야다. 동아참메드는 이번 인증을 통해 10년 만에 시장에 신제품을 선보이게 됐다. DCU-8000과 DCU-4000은 기존 진료대를 대대적으로 개선한 디지털화 모델로 디자인부터 기능까지 모든 면에서 사용자 편의를 제공한다. 직관적인 LED 표시와 셀프 모니터링 기능을 탑재해 의료진이 기기의 작동 상태를 실시간으로 확인하고 문제 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 설계됐다. 또 스윙 키보드 트레이와 낙하 방지 기능을 추가했다.

◆GC녹십자엠에스, 홍콩 퍼스트링크와 Gcare Lipid 제품 수출 계약

GC녹십자엠에스가 홍콩 의약품 전문 유통사 퍼스트링크 헬스케어 아시아(퍼스트링크)와 자사제품인 Gcare Lipid에 대한 수출계약을 체결했다고 12일 밝혔다. Gcare Lipid 제품은 콜레스테롤 (총콜레스테롤, HDL 고밀도 콜레스테롤, LDL 저밀도 콜레스테롤) 및 혈당(Glucose)과 요산(Uric Acid)을 측정할 수 있는 제품이다. 이번 계약은 Gcare Lipid 측정기 및 콜레스테롤·혈당·요산 측정 스트립 그리고 결과지를 출력하는 프린터기 일체를 수출하는 계약으로, 향후 3년간 약 40억원의 매출이 전망된다. 이번 계약을 체결한 퍼스트링크는 홍콩의 의료기기·의약품 전문 유통사로 이 회사가 속한 제이콥슨 제약 그룹은 홍콩 내 의약품 시장의 40%를 점유하고 있다. 또 전 세계 15개국에 네트워크를 갖추고 있는 글로벌 기업이다. 제이콥슨 제약그룹의 지난 2023년 전체 매출액 4500억 중 의약품 매출은 약 3500억원이다.

◆대원제약, 신제품 '콜대원나이트시럽' 출시

대원제약이 '짜 먹는 감기약'으로 널리 알려진 종합감기약 브랜드 '콜대원'의 신제품인 '콜대원나이트시럽'을 출시했다고 12일 밝혔다. 콜대원나이트시럽(콜대원나이트)은 아세트아미노펜· 슈도에페드린염산염·덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등의 성분이 함유돼 있어 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침·코막힘·통증 등을 완화한다. 또 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 짜 먹는 스틱형 파우치 제품이기 때문에 물 없이 간단하게 먹을 수 있다는 것도 콜대원나이트의 장점이다. 콜대원나이트는 일반의약품으로 별도의 처방 없이 약국에서 구입할 수 있으며 만 15세 미만의 어린이 및 청소년은 복용할 수 없다.

◆메디톡스, HA 필러 '뉴라미스' 오송 3공장 제조소 추가 승인

메디톡스 오송 3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스(Neuramis)'의 신규 제조소 추가 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 우크라이나와 인근 지역 수출 확대를 위해 추진된 이번 승인으로 오송 3공장에서 뉴라미스의 해외 수출 물량이 첫 생산 되면서 해외 시장 공략에 탄력을 받게 됐다. 메디톡스는 그동안 뉴라미스의 해외 수출 물량을 오창 1공장에서만 생산해왔다. 최근 우크라이나 및 인근 지역의 필러 수요가 증가함에 따라 생산량 확대를 결정했으며 대량 생산이 가능한 오송 3공장의 제조소 승인을 추진하게 됐다. 이번 승인으로 메디톡스는 우크라이나로 수출하는 '뉴라미스 리도카인', '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인' 3종을 오송 3공장에서 생산할 예정이다. 메디톡스는 뉴라미스의 생산량 확대를 통해 우크라이나 인접 국가로 수출을 확대, 동유럽 시장을 적극 공략할 방침이다.

◆국제약품 효림장학재단, 지역 학생 35명에 장학금 전달

국제약품 창업주가 설립한 효림장학재단이 대구·전남지역과 관내 지역인 성남의 고등학생 27명, 가천대학교·한국외국어대학교 대학생 8명 등 총 35명을 선발해 총 2800만원의 장학금을 전달했다고 12일 밝혔다. 재단법인 효림장학재단은 국제약품 창업주인 효림 남상옥 회장이 후학 양성과 사회환원차원에서 사재를 출연해 1977년에 설립한 이래 전국을 대상으로 경제적 형편이 어렵지만 학업 성적이 우수한 학생들을 선발해 48년 동안 꾸준히 장학사업을 펼쳐 오고 있다. 효림장학재단은 경제적 어려움을 겪는 학생들이 위기를 딛고 꿈을 향해 나아갈 수 있도록 장학금을 지속적으로 지원해 나간다는 방침이다. 국제약품 남태훈 대표는 장학금 지원 외에도 ▲생명 나눔 헌혈 캠페인 진행 ▲배식봉사 활동 ▲환경 보호활동 ▲마스크 기부 ▲사랑의 쌀 나누기 행사 ▲이재민 지원 ▲의료 봉사용 의약품 지원 등 기부활동을 이어나가고 있다.

◆클래시스, 中 양저우시 당서기 등 대표단 방문

클래시스가 최근 중국 장쑤성 양저우시 대표단이 회사를 방문해 현재 클래시스가 추진 중인 중국 미용 의료기기 시장 진출에 대해 의견을 교환했다고 12일 밝혔다. 클래시스 본사를 방문한 중국 장쑤성 양저우시위원회 왕진젠 당서기 및 중국 정부 관계자 10명은 클래시스의 혁신적인 제품과 미래 성장성에 공감하며, 현지 진출을 위한 긴밀한 협력을 약속했다.이번 기회를 통해 클래시스는 향후 계획된 중국 미용 의료기기 시장 진출에 앞서 제품의 우수성을 선제적으로 알렸다. 현재 회사는 중국에서 Ultraformer(국내명 슈링크)와 Volnewmer(국 내명 볼뉴머)의 인허가 절차를 진행 중으로, 2026년 중 인허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 현재는 두 제품에 대한 임상을 진행하기 위해 현지 컨설팅 회사 및 임상수탁기관(CRO) 업체와 계약한 상태다.