[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW)'다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 모두 받았기에 가능했다고 회사는 설명했다. 우리나라는 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국리스트에 올라있지 않다. 때문에 FDA나 EMA의 인증이 필수적이다. 대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약·코스메틱·에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러와 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 보유하고 있다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 펼칠 계획이다.

◆유유테이진, 수면무호흡증 환자 치료 돕는 i3시스템 구축

유유테이진이 수면무호흡증 환자의 양압기 사용데이터 분석을 통해 보다 효과적인 치료가 진행되도록 개인 맞춤형 케어 서비스를 제공하는 i3 System을 운영한다고 15일 밝혔다. i3 System은 환자 별 양압기 사용 데이터를 분석해 사용시간이 저조한 환자의 휴대전화로 자동 알람 문자메시지 발송 및 수면 전문상담원과 상담을 통해 순응도 평가를 통과할 수 있도록 도와준다. i3 System은 순응 중·후 환자를 대상으로 2주 간격으로 최근 7일간 하루 평균 4시간 미만 양압기 사용 시 사용을 독려하는 문자 알람과 보건의료전문가의 자문을 거친 카드뉴스가 함께 발송된다. 이밖에 양압기 사용 시 발생할 수 있는 Leak(마스크 공기 누출구가 아닌 곳에서 공기가 새는 현상) 발생 여부도 신속히 파악해 원인 도출 및 대처방안을 환자들에게 문자 알람 서비스로 제공한다.

◆알피바이오, JW중외제약 진통제 축소 리뉴얼로 공급량 증가

알피바이오가 뉴네오솔 연질캡슐 특허 기술을 적용한 JW중외제약의 진통제가 리뉴얼 출시된 이후 제품 공급량이 증가했다고 15일 밝혔다. 알피바이오의 주요 파트너사인 JW중외제약은 2023년 말부터 진통제 시리즈에 뉴네오솔 특허 기술을 적용했다. 이 리뉴얼 제품에는 JW중외제약의 주요 진통제 품목인 ▲페인엔젤 프로 연질캡슐(덱시부프로펜 성분) ▲페인엔젤 센 연질캡슐(나프록센 성분) ▲브레핀 S 연질캡슐(이부프로펜 성분)이 포함됐다. 알피바이오의 뉴네오솔 특허공법이 적용된 JW중외제약의 리뉴얼 진통제 제품은 리뉴얼 전후 4개월 평균 공급량이 최대 40%까지 증가했다. 제품별 공급 성장률은 브레핀 S가 40%, 페인엔젤 프로가 35%, 페인엔젤 이부가 25%, 페인엔젤 센이 37% 증가했다. 한편 뉴네오솔 기술은 용해도가 낮은 난용성 약물의 전달과 효능을 향상시켜 난용성 약물의 문제를 해결한다.

◆HLB "리보세라닙, 갑상선암 환자 수술 전 보조요법서 질병통제 보여"

HLB의 리보세라닙이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 2상 임상시험에서 질병통제율 100%를 보였다고 15일 밝혔다. 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는 객관적반응률(ORR)이 53.8%를 보였다. 암이 줄거나 더이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 100%를 보였다. 해당 환자들은 다른 기관으로 전이가 이뤄지지 않아 수술이 가능한 환자군이다. 따라서 이번 임상은 리보세라닙 투여 후 효과적으로 암 조직의 크기를 줄이거나 커지는 것을 막아 성공적인 절제 수술을 진행하기 위해 진행됐다. 한편 리보세라닙은 파트너사인 항서제약이 다수 적응증에 대해 임상 데이터를 확보한 만큼 HLB는 간암 허가 후 시장규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상 임상을 진행할 계획이다.

◆씨젠, 'AOGIN 2024'서 HPV 진단제품·PCR 기술 선봬

씨젠이 국제 학술대회에서 여성 자궁경부암의 원인으로 알려진 인유두종 바이러스(HPV) 진단제품의 우수성을 알리고 HPV 선별검사(screening test)의 중요성을 강조했다고 15일 밝혔다. 씨젠은 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 아시아·오세아니아 생식기 감염·종양학회(AOGIN)에 참가해 전시 부스를 운영하고 심포지엄 세션을 진행했다. 올해 서울에서 열린 AOGIN 2024에는 중국·일본·인도 등 총 22개국에서 전문가 500여 명이 참가해 HPV에 대한 최신 연구 결과와 임상경험을 교류했다. 씨젠은 사흘간 전시 부스에서 독자적인 정량 PCR 기술을 접목한 HPV 진단제품(Allplex HPV HR Detection·Allplex HPV28 Detection)을 선보였다. 'Allplex™ HPV HR Detection'은 HPV 16·18형과 같은 고위험군 유전자형(Genotype)의 개별 감염 정보를 14종까지 제공할 수 있다. 'Allplex™ HPV28 Detection'은 한 번의 검사로 고위험군 19종뿐만 아니라 저위험군 9종 등 최대 28종의 HPV 유전자형을 밝힐 수 있다.

◆씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 '원투정' 디지털 정품 인증 솔루션 도입

씨티씨바이오가 조루증 치료 복합제(제품명 원투정) 출시를 앞두고 제품 정품 인증을 위한 솔루션을 도입했다고 15일 밝혔다. 이번에 씨티씨바이오(CTCBIO)가 도입한 히든태그는 디지털 워터마크 기술과 이미지 인식 기술을 바탕으로 하는 정품 인증 솔루션이다. 제품마다 고유의 ID를 부여해 스마트폰 애플리케이션을 통해 손쉽게 정품 인증이 가능하다. 씨티씨바이오는 다양한 가짜 의약품 피해 사례를 막고 소비자가 제품의 정품 여부를 고민하지 않고 쉽게 판별할 수 있도록 이번 정품 인증 솔루션을 도입했다고 설명했다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 '원투정'은 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라정(Sildenafil citrate, 실데나필)을 결합한 복합제로 국내 3상 임상시험 완료 및 식품의약품안전처(식약처) 의약품 품목 허가를 받은 회사의 핵심 파이프라인이다. 원투정은 7월 중 정식 출시될 예정이다.

◆광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입

광동제약이 이탈리아 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고 국내에 독점 판매·유통하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 키에시로부터 ▲락손(Raxone) ▲엘파브리오(Elfabrio) ▲람제데(Lamzede)' 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 ▲말단비대증 치료제 '마이캅사'(Mycapssa)' ▲동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 '적스타피드(Juxtapid)' ▲수포성 표피박리증 치료제 '필수베즈(Filsuvez)' ▲지방이영양증 치료제 '마이알렙트(Myalept)' 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 한편 키에시는 이탈리아에 위치한 글로벌 제약그룹으로 희귀질환에 관한 다수의 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 최근에는 아일랜드의 암릿(AMRYT)사를 인수해 리소좀축적병·혈액·면역·내분비질환 등 총 10개의 품목을 추가 확보했다.

◆헥톤프로젝트, 병원용 EMR 솔루션 '닥터스 그린' 리뉴얼 론칭

헥톤프로젝트(대표이동대)는 자사의 병원용 전자의무기록(EMR)인 '닥터스 그린(GREEN)'의 전면 리뉴얼을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 헥톤프로젝트의 대표 EMR인 '닥터스'는 일반병원·요양병원·한방병원 등 국내 1천5백처가 넘는 병원급 의료기관에서 사용하는 솔루션으로 ▲일반병원은 '닥터스 그린(GREEN)' ▲요양병원은 '닥터스 실버(SIVER)' ▲한방병원은 '닥터스 블랙(BLACK)을 사용한다. 닥터스 그린은 이번 리뉴얼을 통해 ▲기존 방식과는 차별화된 업무자동화(Automation)) 시스템 도입 ▲병원 맞춤 서비스 환경 구축을 통한 고객 서비스 확대 ▲보안 체계 강화 등을 이뤄냈다. 헥톤프로젝트는 닥터스 그린 리뉴얼을 기념해 다양한 혜택을 제공하는 프로모션을 진행한다. 자세한 내용은 전국 닥터스 대리점을 통해 확인할 수 있다.

◆삼일제약 점안제 CDMO 공장, 베트남 GMP인증 실사 완료

삼일제약이 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다. 삼일제약의 베트남공장은 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 삼일제약은 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있으며 베트남 의약품청(DAV) 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 'WHO GMP(WHO 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)' 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 베트남 약사법 규정에 의거 'Form 19' 및 'Form 1' 두 종류의 GMP인증서를 획득하는 것으로 이후에는 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다.

◆지씨셀-체크포인트 테라퓨틱스, 면역관문억제제 병용연구 박차

지씨셀이 미국 항암제 개발 전문 생명공학기업인 체크포인트 테라퓨틱스(이하 체크포인트)와 양사 물질의 시너지 및 잠재적 효과를 탐색하기 위한 공동연구계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 본 계약에 따라 지씨셀은 체크포인트로부터 면역항암제 바이오마커로 사용되는 PD-L1의 차세대 후보물질인 코시벨리맙을 무상으로 공급받고 지씨셀의 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주와의 병용 효과를 탐색한다. 완치수술이나 방사선요법을 진행할 수 없는 전이성 또는 국소진행성 피부 편평세포암종(cSCC) 환자들을 위한 신약 후보 물질로 알려져있는 '코시벨리맙'은 암세포 표면에 있는 PD-L1 단백질을 표적으로 한 항체 치료제로 T세포의 PD-1 단백질이 PD-L1과 결합해 면역반응이 비활성화되는 것을 막아 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 면역관문억제제다. 코시벨리맙의 항체 의존 세포 매개성 세포독성(ADCC)과 이뮨셀엘씨주의 강력한 자가 CIK T세포 반응 간의 예상 시너지는 이번 공동연구계약을 통해 더욱 구체화될 것이다.

◆오스템임플란트, '희망2024 이웃돕기' 유공자 포상

오스템임플란트가 부산사회복지공동모금회가 주관하는 '희망2024 이웃돕기' 유공자로 선정돼 부산광역시장 표창을 받았다고 15일 밝혔다. 오스템임플란트는 평소 나눔캠페인에 적극 협력하고 기부 참여 및 이웃사랑 실천을 통해 따뜻하고 건강한 지역 공동체를 만드는 데 기여한 공로를 인정받았다. 실제 오스템임플란트는 생산총괄본부가 위치한 부산 해운대구와 업무협약을 맺고 치아손실로 인해 일상생활에 어려움을 겪는데도 경제적 문제로 치료를 포기한 취약계층 주민의 임플란트 수술비를 지원하는 사업을 펼치고 있다. 또 해운대구청에 건강한 치아 관리를 위한 구강관리용품을 기부하고 반송한마음축제, 수영강변축제 등 인근 지역 행사에 해마다 물품을 협찬하는 등 생산 거점에서 지역밀착형 사회공헌을 확대하고 있다.

◆Dx&Vx, 제13회 인구의 날 보건복지부 장관상 수상

디엔스앤브이엑스(DXVX)가 출산율 개선에 기여한 공로를 인정받아 제13회 인구의 날 기념식에서 보건복지부장괸상을 수상했다고 15일 밝혔다. 유엔이 지정한 7월 11일 인구의 날, 보건복지부는 매년 저출산 극복, 고령화 대응에 뛰어난 공적을 거둔 개인 및 단체 등에 인구의 날 포상을 진행하고 있다. 디액스앤브이엑스는 산모와 태아를 위한 국내 최고의 유전체 검사 서비스 '지놈체크'와 영유아와 임신수유부를 위한 헬스케어 제품의 공급 등 출산율 증가를 위한 제품과 서비스를 제공하는 점이 긍정적인 평가를 받았다. 특히 만혼 및 환경문제 등으로 출산율이 저하되는 상황을 개선하기 위한 산전 산후 검사에 대한 산모들의 만족도가 높고 어린이 전용 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 헬스케어 제품 라인업이 시장에서 호평을 받고 있다. 또 디엑스브이엑스는 임직원의 출산 및 임신을 장려하기 위해 근로기준법에 근거한 모든 지원을 하고 있으며 복귀 후에도 현업에 적응할 수 있도록 다양한 지원을 하고 있다.

◆JW이종호재단, 장애 미술인 공모전 '2024 JW 아트어워즈' 개최

JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단이 장애 미술 작가들을 대상으로 '2024 JW 아트어워즈'를 개최한다고 15일 밝혔다. 올해로 10회를 맞이한 'JW 아트어워즈'는 국내 기업이 주최하는 최초의 장애인 미술 공모전이다. 고(故) 이종호 JW중외제약 명예회장이 "장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재"라는 신념 아래 2015년에 이 공모전을 제정했다. 총상금 규모는 국내 장애인 미술 공모전 중 가장 큰 수준이다. 이번 공모전은 '너와 나, 우리의 세상은'을 주제로 진행된다. 이 주제는 장애 작가와 세상의 연결 및 공감을 강조하는 슬로건으로, 장애와 비장애의 경계를 넘어 사회의 일원으로서 다양성을 존중하고 포용하자는 의미를 뜻한다. 2024 JW 아트어워즈 참가 자격은 만 16세 이상의 '장애인복지법' 제2조 및 시행령 제2조규정에 따른 장애인이다. 한국화와 서양화 등 순수미술 분야의 작품을 대상으로 하며, '너와 나, 우리의 세상은'을 주제로 올해 창작한 작품에 한해 응모할 수 있다. 이번 공모전에 대한 자세한 내용은 JW이종호재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

◆동아제약, '2024 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회' 성료

동아제약이 미래 골프 유망주들이 기량을 겨루는 '2024 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회'가 성황리에 막을 내렸다고 15일 밝혔다. 2024 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회는 지난 11일부터 12일까지 이틀 간 제주 골프존카운티 오라CC서 진행됐다. 대회에는 국내 중·고등학교 재학생 170여명의 선수가 참가했다. 이번 경기는 15세이하부와 18세이하부로 나뉘어 1일 18홀씩 2일간 36홀 스트로크 플레이 방식으로 진행됐다. 팀당 2명으로 구성된 단체전 15세이하부에서는 남자는 경기가 여자는 인천이 1위를 차지했다. 팀당 3명의 선수로 구성해 일 기준 적은 타수를 친 2명의 타수를 합산해 순위를 매긴 단체전 18세이하부는 남자는 광주, 여자는 대전이 우승을 거머줬다. 15세이하부 남자 김로건(제주, 8언더파, 136타), 15세이하부 여자 윤예은(전남, 8언더파, 136타), 18세이하부 남자 박건웅(광주, 9언더파, 135타), 18세이하부 여자 박서진(대전, 13언더파, 131타)선수가 정상에 올랐다.

◆Dx&Vx, Medlab Asia & Asia Health 참가

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 이달 10일부터 12일까지 태국 방콕에서 개최된 Medlab Asia & Asia Health에 단독 부스를 오픈해 글로벌 기업들과 파트너 협력 논의를 가졌다고 15일 밝혔다. Medlab Asia & Asia Health 는 세계 최대규모 바이오·의료기기 전시회 중 하나인 Medlab Middle East가 동남아 시장에 초점을 맞춘 행사로 매년 태국과 싱가폴 등 주요 도시를 거점 순회하며 개최되고 있다. 디엑스앤브이엑스는 해당 전시회에서 산전산후 및 생애전주기 유전체 분석 서비스 '지놈체크 (GenomeCheck)', 동반진단 서비스 CLIDEX, KHUB비대면진료 플랫폼 및 항암백신 등 신약 파이프라인, 마이크로바이옴 치료보조제 등을 주력으로 소개했다. 약 100여개 기업들과 미팅을 통해 지놈체크 등 디엑스앤브이엑스의 파이프라인에 대한 글로벌 시장의 관심을 확인할 수 있었다. 디엑스앤브이엑스의 '지놈체크'는 비침습적 산전 유전자 검사, 신생아 유전자 검사 등이 가능하며 타사보다 검사 가능한 질병 수, 경쟁력 있는 가격 및 짧은 검사 기간 등 서비스의 우월성을 앞세워 많은 기업들의 호평을 받았다.