[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 신라젠이 식품의약품안전처(식약처)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 한편 BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암 뿐 만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.

◆삼일제약-블루엠텍, ETC 온라인 유통 업무협약 체결

삼일제약이 블루엠텍과 업무 협약식을 체결하고 상호 유기적인 협력을 통한 전문의약품(ETC의) 온라인 유통 서비스를 제공할 계획이라고 28일 밝혔다. 이번 협약은 온라인 직거래 시스템을 통한 양사의 상호 이익 증진과 더불어 의약품 유통의 편의성 및 구매 접근성 강화를 통한 유통 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다. 블루엠텍의 온라인 스토어 '블루팜코리아'는 2019년 시작된 병의원 원내의약품 e커머스 플랫폼으로 약 2만 9000여개의 의료기관이 회원으로 가입돼 있다. 삼일제약의 ETC는 '블루팜코리아'를 통해 공급되며 병·의원 회원은 삼일제약의 ETC를 손쉽게 주문하고 결제하며 재고를 확인할 수 있는 통합된 솔루션을 제공받을 수 있다.

◆한올바이오파마 'HL161', 中 BLA 재신청

한올바이오파마의 중국 파트너사 '하버바이오메드(Harbour BioMed)'가 'HBM9161(성분명 바토클리맙)'의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 재 제출했다고 밝혔다. 하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 3상 임상시험 데이터에 더해 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재 제출한다고 발표했다. 앞서 진행된 3상 임상에서 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며 함께 측정된 주요 2차 평가변수(Key secondary endpoints)들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며 새로 발견된 이상반응은 없었다. 바토클리맙은 지난 2021년 중국 중증근무력증 2상 임상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy Designation)을 획득했다. 이번 BLA 재 제출을 계기로 하버바이오메드는 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 NMPA와의 밀접한 소통을 이어나간다는 계획이다.

◆SK바이오팜, 신약 개발 AI 전문가 신봉근 박사 영입

SK바이오팜이 신약 개발 인공지능(AI) 전문가 신봉근 박사를 신임 인공지능/디지털트렌스포메이션 (AI/DT) 추진 태스크포스(Task Force)장으로 영입했다고 28일 발표했다. 신봉근 박사는 카이스트와 미국 에모리대학교에서 전자공학 및 컴퓨터사이언스 석사 과정을 거쳐 '딥러닝 접근을 통한 신약 개발'에 대한 논문으로 에모리대학교 컴퓨터 과학(Computer Science) 박사 학위를 취득했다. 주로 핀테크 및 AI 분야에서 다수의 개발 및 연구 성과를 쌓아 왔으며 특히 AI 기반의 신약 개발 회사인 디어젠을 공동 창업해 AI총괄인 CAIO(Chief AI Officer) 및 미국 법인 CEO로서 AI 기술의 활용을 선도 해 왔다. 신봉근 박사는 SK바이오팜의 종합 AI 로드맵을 구축하고 AI 기반의 신약 개발을 포함하는 연구 개발(R&D) 디지털화(R&D Digitalization)와 디지털 헬스케어(Digital Healthcare) 사업을 담당할 예정이다.

◆한미약품-GC녹십자, 파브리병 치료제 국제학회서 효능 소개

한미약품은 GC녹십자와 공동 개발 중인 '파브리병 치료제(LA-GLA)'에 대한 전임상 결과를 최근 유럽 학회에서 공개했다고 28일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약으로, 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제다. 한미약품에 따르면 최근 독일 함부르크에서 열린 'Update on Fabry Disease 2024'에서 희귀 유전성 대사질환 파브리병 치료제 'LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)'가 기존 치료제 대비 신장기능·혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 새로운 치료 패러다임을 제시했다. 한미약품은 LA-GLA의 우수한 세포 내 약물 안정성을 토대로 파브리병 환자의 신장 기능에 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포 사멸을 억제하는 것을 기전적으로 입증한 결과를 공개했다.

◆디앤디파마텍 자회사 Valted Seq, 엔비디아 인셉션 멤버 선정

디앤디파마텍의 미국 자회사인 Valted Seq가 엔비디아 인셉션(NVIDIA Inception) 프로그램의 멤버로 선정됐다고 28일 밝혔다. 엔비디아 인셉션 프로그램은 혁신적인 인공지능(AI) 및 데이터 사이언스 스타트업을 지원하는 글로벌 프로그램으로 선정된 멤버들에게는 기술적 지원·시장 진출 기회·네트워킹 및 리소스 제공 등 다양한 혜택이 주어진다. Valted Seq는 복수의 단일 세포를 동시에 분석할 수 있는 차세대 단일세포 시퀀싱(single cell sequencing) 기술인 HiF-Seq 플랫폼 기술과 GPU 기반 인공지능 기술이 접목되어 차세대 유전체 분석 기술을 개발한 바이오텍이다. 다양한 뇌질환 치료용 신규 타겟 발굴을 위한 단일 세포 유전자 빅데이터를 구축 중이다. 회사는 이를 위해 현재 미국 존스홉킨스 의과대학(Johns Hopkins University) 및 배너 헬스 연구소(Banner Health Institute)의 브레인뱅크에서 최고 수준으로 관리된 약 2500여명의 퇴행성 뇌질환 환자의 뇌조직 샘플을 활용해 단일세포 유전자 시퀀싱 데이터를 추출하고 있다. 그 결과 현재 전세계 최대 규모의 단일 뇌세포 빅데이터 (약 2200만개 단일 세포)를 확보하여 다양한 신규 타겟을 발굴했다. 앞으로 10억개 이상의 단일 세포 정보로 구성된 빅데이터 구축을 목표로 하고 있다.

◆압타머사이언스-연세대의료원, 공동연구결과 국제학술지 등재

압타머사이언스가 강원준 연세대학교 의과대학 핵의학교실 교수 연구팀과 함께 SCI급 국제 학술지에 압타머 기반의 방사성동위원소 표적전달기술 관련 논문을 게재했다고 28일 밝혔다. 논문명은 'EGFRvIII 양성 교모세포종 이종이식 모델에서 Ga 표지 NOTA-EGFRvIII 압타머의 생체 내 평가(In Vivo Evaluation of Ga-Labeled NOTA-EGFRvIII Aptamer in EGFRvIII-Positive Glioblastoma Xenografted Model)'로 약학 분야 상위 10% 이내에 속하는 국제 학술지 '파마슈틱스(Pharmaceutis)' 6월호에 등재됐다. 이번 연구는 압타머 기반 방사성동위원소 표적전달 플랫폼의 설계 및 합성을 토대로 해당 구조의 방사성의약품으로써의 가능성을 확인하기 위해 진행됐다. 회사는 진단용 방사성동위원소인 ⁶⁸Ga의 성공적인 탑재와 선택적이고 특이적인 표적전달을 통해 양전자 방출 단층촬영(PET)의 핵영상 진단용 탐침(probe)으로서의 가능성이 확인됐다고 설명했다. 이에 더해 구조-활성 및 마우스 모델 연구를 통해 높은 표적전달성과 빠른 체외배출 등 방사성의약품 개발을 위한 효과적인 플랫폼임을 확인했다고 전했다.

◆대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간

대웅제약이 지난 1년 간의 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 성과 및 향후 계획을 담은 2024 지속가능경영 보고서를 발간했다고 28일 밝혔다. 지속가능경영보고서는 대웅제약 홈페이지에서 열람 가능하다. 올해로 두 번째 지속가능경영보고서를 발간한 대웅제약의 ESG 전략은 '인류와 지구의 건강을 지키는 대웅제약(CARE for people and planet)'이다. '이중 중대성 평가'를 통해 의약품 안전 및 품질강화, 화학물질 및 유해물질 관리 등 중점 관리를 위한 9개 핵심 이슈를 선정했다. 이중 중대성 평가란 기업의 경영활동이 사회·환경에 미치는 영향과 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 요인을 동시에 고려하는 평가 방식이다. 대웅제약은 윤재승 최고비전책임자(CVO)의 자문아래 지난해부터 지속가능경영 보고서를 발간하며 환경·사회·지배구조 등 비재무적 성과를 관리하는 ESG 경영을 본격화 하고 있다. 대웅제약의 2023년 ESG 경영 성과는 ▲기후변화 대응(E), ▲의약품 안전 및 품질 강화(S), ▲지속가능한 공급망 관리(S) 등으로 요약된다. 또한 지배구조(G) 부분에서도 상당한 진전을 이뤄냈다.

◆시지바이오, IFFAS서 '재생의료 솔루션' 임상적 유용성 공유

시지바이오가 최근 서울 코엑스에서 열린 '세계족부족관절학회(IFFAS) 2024'에서 런천 심포지엄을 개최하고 임상적 근거에 입각해 족부족관절 분야 치료에서 자사 제품이 좋은 치료 옵션임을 소개하는 시간을 가졌다고 28일 밝혔다. 세계족부족관절학회(IFFAS)는 족부족관절학 분야의 학문과 진료·연구·교류·발전을 위해 전 세계 정형외과 전문의들이 모이는 학회다. 정홍근 건국대학교병원 족부족관절센터장이 좌장을 맡아 진행한 런천 심포지엄에는 박광환 세브란스병원 교수, 박영환 고려대학교 구로병원 교수, 심동우 세브란스병원 교수가 연자로 나섰다. ▲골대체재 노보시스(NOVOSIS) ▲피부이식재 시지덤 매트릭스(CGDerm Matrix) ▲피부이식재 시지리알로페이스트(CG Reallo Paste) ▲시지리알로인젝트(CG Reallo Inject) ▲음압 창상 치료기기 큐라백(CURAVAC) 등 다양한 시지바이오 제품의 임상 적용에 대한 발표를 진행했다.

◆보령-한국암연구재단, 보령암학술상 수상자로 선종무 교수 선정

보령과 한국암연구재단이 제23회 보령암학술상 수상자로 삼성서울병원 혈액종양내과 선종무 교수를 선정했다고 28일 밝혔다. 제23회 보령암학술상 시상식은 28일 서울대학교병원 암연구소에서 진행되며 수상자인 선종무 교수에게는 상금 3000만 원과 상패가 수여된다. 선 교수는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 동대학원에서 분자종양학으로 박사학위를 받았다. 삼성서울병원 전임의, 조교수 등을 거쳐 현재 성균관대 의대와 삼성서울병원에서 교수로 재직하고 있다. 선 교수는 폐암·식도암 분야의 세계적 권위자로 임상 현장에서 면역항암제의 응용과 신약개발 임상에 대해 중점적으로 연구 중이다. 특히 선 교수는 2021년 세계적인 암 전문 학술지 '란셋(Lancet)'에 발표한 면역항암제의 국제 3상 임상연구를 통해 전이성 식도암에서 1차 치료제 적응증 확대 근거를 마련했다는 평가를 받는다. 해당 연구는 치료 선택지가 거의 없던 전이성 식도암에 면역항암제를 사용할 수 있게 돼 항암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 환자 예후를 크게 개선했다. 이외에도 국내외 저명 학술지에 다수의 논문을 게재하는 등 임상 연구 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다.

◆에트노바테라퓨틱스, 중기부 '글로벌 유니콘 프로젝트' 아기유니콘 선정

에트노바테라퓨틱스가 중소벤처기업부 주관 '글로벌 유니콘 프로젝트'의 아기유니콘 기업으로 최종 선정됐다고 28일 밝혔다. '글로벌 유니콘 프로젝트' 1단계 아기유니콘 육성사업은 혁신적 사업모델과 성장성을 검증받은 아기유니콘 기업을 발굴하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 예비유니콘기업으로 육성하는 사업이다. 50개사 내외를 선정해 시장개척자금 최대 3억원 및 특별보증 최대 50억원을 지원한다. 중기부는 아기유니콘에 선정된 기업에게 연계지원사업으로 투자자 미팅을 통해 네트워크 구축 기회 및 투자매칭을 지원하고 상장을 계획 중인 기업에 기술특례상장 전문평가를 준용한 자문서비스를 제공한다. 또 해외진출 추진 기업에는 민간 전문컨설팅기관을 통해 글로벌 진출 및 성장을 위한 맞춤형 지원을 제공한다. 에트노바테라퓨틱스 측은 주력 파이프라인인 절제불가능한 진행성 간세포암 치료제 'ETN101'의 우수한 기술력 및 차별성이 아기유니콘 선정의 배경이 된 것으로 판단하고 있다. ETN101은 인간 간세포암을 이종이식 또는 동소이식해 제작한 질병 동물모델에 경구투여한 연구에서 유효용량 전 범위에서 대조약물 대비 우수한 유효성이 확인됐다. 또 중-고 용량을 투여한 그룹에서 모든 개체에서 완전관해 관찰되는 등 탁월한 종양 치료 효능을 입증했다. 현재 국내 진행성 간세포암 환자 대상으로 1상 임상시험을 진행 중이며 올해 하반기 중 1상 임상 중간 코호트 용량 제한 독성(DLT) 결과를 바탕으로 미국 FDA에 임상 1상 승인신청을 진행할 계획이다.

◆동국제약, 가수 태연을 모델로 기용한 '마데카솔' 신규 TV-CF 온에어

동국제약이 가수 태연을 새로운 모델로 기용한 상처치료제 '마데카솔'의 신규 TV-CF를 방영했다고 28일 밝혔다. 이번 TV-CF에서는 태연이 '상처 요정'으로 출연해 마데카솔겔과 마데카솔분말이 상처를 효과적으로 치료해 준다는 메시지를 재미있게 전달했다. 특히 식물 성분을 연상시키는 초록색 상처구조대 캐릭터를 등장시켜 100% 식물유래 성분을 강조했다. 영상에서 다친 어린이의 상처 치료를 돕기 위해 등장한 태연과 상처구조대는, "상처엔 순한겔겔, 진물엔 톡톡분말" 이라고 외치며 일반 상처에는 마데카솔겔, 진물이 나는 상처에는 마데카솔분말이 효과적으로 상처를 치료할 수 있음을 전달했다. 끝으로 마데카솔 광고의 중독성 있는 카피, "옛솔! 칫솔! 마데카솔!"을 외치며 마무리해 친숙함을 더했다.

◆오스템파마, 저자극 '옥솔 잇몸케어 칫솔' 리뉴얼 출시

오스템임플란트 자회사 오스템파마가 컬러 2종을 추가한 '옥솔 잇몸케어 칫솔' 리뉴얼 제품을 출시했다고 28일 밝혔다. '옥솔(Oxol)'은 오스템파마의 약국 판매 전용 잇몸케어 라인업으로 오스템파마는 작년 5월에 출시한 옥솔 잇몸케어 칫솔의 블루와 화이트 기존 컬러에 레드와 그레이를 추가했다. 옥솔 잇몸케어 칫솔은 오스템파마 구강연구소가 연구개발을 이끌며 오스템임플란트 치주과학연구소와 뼈과학연구소 등이 협업해 완성됐다. 옥솔 잇몸케어 칫솔은 잇몸이 약하거나 민감한 환자를 위해 잇몸 자극을 최소화할 수 있도록 설계된 기능성 제품이다. 6열 와이드 헤드의 넓은 접촉면으로 잇몸을 부드럽게 마사지할 수 있다. 높낮이가 서로 다른 미세모와 단단한 플랫모 2천 2백 가닥으로 구성된 이중모가 치아 표면의 세균막인 치태를 효과적으로 제거해주며 치아와 잇몸 사이를 깨끗하게 세정한다. \

◆동아제약, 건강한 음주를 위한 '모닝케어 간솔루션 젤리스틱' 출시

동아제약이 건강한 음주를 위한 기능성 표시 식품 '모닝케어 간솔루션 젤리스틱'을 출시했다고 28일 밝혔다. 기능성 표시 식품이란 기능성을 나타내는 것으로 알려진 원료의 함유 사실 등에 대해 사실 차원의 표시를 허용한 일반 식품이다. 이번 신제품은 액상스틱 파우치 형태의 간 보호 건강기능식품 '모닝케어 간솔루션'을 젤리스틱 형태로 개발한 제품이다. 알코올성 손상으로부터 간을 보호하는데 도움을 준다고 알려진 식품의약품안전처(식약처) 개별인정형 소재 '유산균발효다시마추출물'이 함유됐다. 배농축액과 모과향을 함유하여 상큼한 맛이 특징으로 남녀노소 즐길 수 있으며, 탱글 쫀득한 식감으로 간 건강을 부담없이 관리할 수 있다. 제품 패키지에는 유명 일러스트레이터가 그린 음주가 잦은 직장인의 간 건강 회복을 기원하는 캐릭터 '케어맨'이 등장해 친숙함을 더했다. 모닝케어 간솔루션 젤리스틱은 가까운 편의점에서 만나볼 수 있다.