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'톡신 후발주자' 종근당바이오, 필승 전략은
최령 기자
2024.06.10 08:00:21
'타임버스' 품목허가 신청 완료·中서 3상 진행 중
자체 생산 가능한 오송공장 적극 활용
이 기사는 2024년 06월 05일 17시 35분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
종근당바이오 '타임버스'. (출처=종근당)

[딜사이트 최령 기자] 보툴리눔 톡신 시장에 도전장을 내민 종근당바이오가 사업 성공을 자신하고 있다. 후발주자로 진입했지만 균주 출처가 명확하고 이를 바탕으로 한 국내 3상 임상시험에서 최근 긍정적인 결과를 받아들었기 때문이다. 아울러 사업을 위한 자체 생산설비를 이미 구축했고 해외시장에서도 유의미한 성과가 가시화되고 있는 점도 긍정적이다. 다만 일각에서는 종근당바이오가 치열한 경쟁에서 우위에 서려면 차별화된 시장진입 전략도 뒷받침되어야 할 것으로 관측하고 있다.  


5일 업계에 따르면 종근당바이오는 지난달 24일 '타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 타임버스는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 사용하는 의약품이다.


지난해 4월부터 11월까지 미간주름을 가진 성인 환자를 대상으로 진행된 임상에서 이 약 투여 4주 후 인상 쓸 때의 미간주름 개선율은 80.69%, '보톡스'를 투여한 대조군은 70.83%인 것으로 나타났다. 해당 임상의 평가 목표였던 보톡스 대비 비열등함을 입증한 셈이다. 


이상사례 발현도 타임버스주 투여군과 대조군 간에 유의미한 차이가 나지 않았다. 중대한 이상사례는 0.67%(1건)의 비율로 타임버스 투여군에서만 발생했으나 인과관계는 없는 것으로 평가됐다. 시험 중지를 일으킬 만한 이상사례는 발생하지 않았다.

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종근당바이오의 보툴리눔 톡신 시장 진입에 눈길이 가는 건 이 시장이 이미 '레드오션'이기 때문이다. 일찌감치 해당 시장에 진출한 글로벌기업뿐 아니라 ▲메디톡스▲휴젤 ▲대웅제약 등 국내 기업들도 치열한 경쟁 중이다. 현재까지 국내 판매용 보툴리눔 톡신 제품을 허가받은 기업은 총 17곳에 달하고 있다. 


그럼에도 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 사업에 자신하고 있는 건 나름의 강점이 있기 때문이다. 먼저 종근당바이오의 CKDB-501A은 보툴리눔 톡신 업계에서 가장 예민한 '균주의 출처' 논란에서 자유로운 편이다. 종근당바이오는 앞서 2019년 유럽 소재 연구기관으로부터 출처가 명확한 균주를 도입했다.


종근당바이오는 또한 보툴리눔 톡신 사업을 위한 자체 생산시설도 갖춘 상태다. 이 회사는 2021년 12월 보툴리눔 톡신을 전용으로 생산하는 오송공장을 준공했다. 종근당바이오는 해당 공장에 약 457억원을 투자했다. 공장은 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준에 부합하는 미국 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 시설을 갖췄다. 연간 600만바이알(주사용 유리용기) 생산이 가능하다. 보툴리눔 톡신은 생산능력이 수익성을 좌우한다고 여겨지기 때문에 자체적인 제조공장을 갖춘 것은 큰 장점으로 분석된다.


해외시장 진출 역시 속도를 내고 있다. 종근당바이오는 2022년 1월 중국 큐티아 테라퓨틱스에 약 83억원 규모의 '타임버스'(CKDB-501A)의 첫 기술수출 계약을 체결했다. 또한 이 회사의 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CKDB-501A)는 현재 중국에서 3상 임상이 진행 중이다. 이번 임상은 CKDB-501A 주사제의 유효성과 안전성을 '보톡스'와 비교 평가하기 위한 것이다.


시장에선 종근당바이오의 모기업인 종근당의 영업력과 경험도 시장경쟁력으로 꼽고 있다. 종근당은 2013년부터 2019년까지 휴젤의 보툴리눔톡신제제 '보툴렉스'를 판매한 경험이 있다. 또 지난 2020년부터 휴온스글로벌의 보툴리눔톡신제제 '원더톡스'를 판매해왔다. 종근당바이오는 판매경험을 토대로 회사가 자체개발한 '타임버스'의 시장 진출이 상대적으로 수월할 수 있을 것이라는 시장의 평가다. 


시장 관계자는 "보툴리눔 톡신 분야에는 이미 많은 기업이 시장에 진출한데다 새로운 제품을 내세우는 등 입지를 다지는 데 힘쓰고 있다"며 "종근당바이오는 자체 생산시설을 갖추고 있는 등 강점이 존재하지만 제품 자체에 다른 보툴리눔 톡신 제제들과 차별성을 두는 전략까지 갖춘다면 더욱 성공적인 시장 진입이 가능할 것"이라고 관측했다. 


종근당바이오 관계자는 이에 대해 "아직 구체적인 시장 진출 계획이나 차별성 전략 등은 공개할 수 없다"고 짧게 답했다. 

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