[딜사이트 민승기 기자] 셀트리온의 휴미라(자가면역질환 치료제) 바이오시밀러인 '유플라이마'가 계획대로 이달 말 미국 허가를 받을 수 있을지 시장의 관심이 집중되고 있다. 삼성바이오에피스 등 경쟁사 제품들이 출시(7월) 준비를 마친 상태에서 유플라이마의  허가심사가 또 다시 지연될 경우 시장 경쟁에서 크게 뒤질 수 있기 때문이다.

22일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 이달 30일까지 셀트리온 유플라이마에 대한 허가 여부를 최종 결정한다. PDUFA는 FDA가 처방의약품의 품목허가 여부를 심사할 때 신청자(기업)에게 수수료를 받도록 허용하는 법이다.

애당초 시장에선 셀트리온이 더 빠른 시일 내 허가를 받을 것으로 예상했지만 유플라이마의 완제를 담당하는 해외 제조사에 대한 FDA 실사에서 지적사항이 발생해 다소 연기됐다. 이후 해당 제조사는 재실사를 통해 FDA로부터 적합 등급(VAI)의 판정을 받았다. 

이를 두고 업계는 유플라이마에 대한 FDA 승인 가능성이 높아졌다는 반응이 나오고 있다. 

바이오 업계의 한 관계자는 "FDA에서 지적했던 것이 모두 해결되면서 현재로서는 유플라이마 허가 가능성이 높아 보인다"며 "예정보다는 늦어지긴 했지만 7월 출시를 하는데 큰 지장은 없어 보인다"고 말했다. 

그는 또한 "휴미라 바이오시밀러 시장의 경우 저농도보다 고농도 제품 위주로 형성될 것"이라며 "암젠의 휴미라 바이오시밀러 암제비타 제품이 올 초 미국 시장에 출시됐지만 저농도 제품이라 시장 확장이 제한적이었다"고 말했다. 이어 "현재 고농도 제품을 출시할 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알보텍, 산도즈 등이며 이중 알보텍이 생산 이슈로 보완요구 공문(CRL)을 수령해 사실상 3파전이 될 것"이라고 전망했다.

또 다른 업계 관계자는 고농도 휴미라 바이오시밀러 경쟁은 '사보험사 진입' 여부에 달렸다고 조언했다. 그는 "미국의 대형 사보험사 등재 여부에 따라 매출이 달라질 수 있다"며 "미국 현지 직판망을 구축한 셀트리온 측도 이미 대형 사보험사들과 접촉을 진행하고 있는 것으로 안다"고 말했다.

유플라이마 미국 판매를 전담할 셀트리온헬스케어 관계자는 최근 IR행사를 통해 "FDA가 PDUFA 날짜를 공개한 것은 별다른 질의사항 없었다는 것"이라며 "현재 이미 제품 생산 중이며 6월에는 사보험사 계약 절차를 진행할 것"이라고 말했다. 이어 "미국 사보험사들의 의사 결정 근거는 크게 ▲가격(리베이트) ▲공급 안전성 ▲파이프라인"이라며 "최근에는 공급 안전성을 강조하는 추세인데 자사의 경우 위탁생산(CMO) 외에도 일정 부분 자체 생산이 가능해 공급안전성이 높다"고 자신했다.

한편 휴미라는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(약 39조 4500억원)다. 이중 미국에서 80% 이상의 매출이 발생하며, 고농도 제품 시장이 90% 이상을 차지하고 있다.