[딜사이트 민승기 기자] 대원제약이 어린이 감기약 '콜대원키즈펜시럽'의 제제개선 작업에 전사적인 역량을 동원키로 결정했다. 이미 수차례의 내부 연구진 회의가 진행됐으며, 최대한 빠른 시간 내에 판매를 재개해 실적 악화를 최소화하기 위해서다.

18일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '상분리' 현상이 확인된 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 자발적 회수를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다. 상분리란 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 말한다.

식약처는 전문가들의 자문 절차를 거친 후 "현탁액의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다"고 판단했다. 다만 '상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다'는 전문가들의 의견에 따라 잠정 제조·판매중단 조치를 내렸다. 기간은 제제 개선이 마무리될 때까지다.

이에 따라 대원제약은 제제개선 작업에 전사 역량을 총 동원하고 있다. 하루라도 빨리 작업을 마무리 짓겠다는 것이 대원제약의 목표다. 

대원제약 관계자는 "상분리 제품을 분할해 복용한다 해도 안전성엔 문제가 없지만, 소비자 불편을 감안해 보완 개선하기로 결정했다"며 "사전예방적 차원에서 식약처 권고대로 자발적 회수 및 잠정 제조중단하기로 결정했다"고 말했다. 이어 "빠른 시간내 제제개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화 할 것"이라고 덧붙였다.

시장에서는 대원제약이 상분리 현상을 개선하는데까지 최소 2~3개월 이상 소요될 것이라고 전망 중이다. 현탁액 제제 관련 연구를 한 경험이 있는 한 제약사 관계자는 "대원제약이 평소 제제 관련 연구를 얼마나 해왔는지 여부에 따라 개선 기간이 달라질 수 있다"면서도 "(연구개발 경험 등이 잘 쌓였을 경우) 2~3개월 정도 기간이 소요될 것으로 보인다"고 설명했다.

또 다른 제약사 관계자는 "제제 개선 과정에서 제조방법이 변경되면 식약처에 관련 자료를 다 제출하고, 거기에 대한 피드백을 다 받는 절차를 거쳐야 한다"며 "상황에 따라서는 수 개월 이상의 시간이 더 소요될 수 있다"고 덧붙였다.

한편 판매 재개 시점이 늦어질 경우 대원제약의 매출 타격도 불가필 할 전망이다. 콜대원키즈 제품은 지난해 92억원의 매출을 기록하며 어린이 감기약 시장 1위 자리에 올랐다. 특히 콜대원키즈 제품이 지난달 판매가 중단된 동아제약 챔프시럽의 대체제로 떠오르고 있었던 만큼 대원제약 입장에선 뼈아픈 손실일 수밖에 없다.

증권업계의 한 관계자는 "사실 상분리 자체는 현탁액의 특성이기도 해서 판매중단 조치가 나올 것으로 예상하지 못했다"며 "관건은 제제개선 작업을 얼마나 빨리 끝마치느냐다. 제품 매출이 늘고 있었던 만큼 하루라도 빨리 판매 재개에 나서야 실적 추락을 최소화할 수 있을 것"이라고 조언했다.