[딜사이트 민승기 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품에 대한 '간접수출 소송' 선고기일을 확정하면서 파마리서치, 비엔씨 등 비슷한 처지에 놓인 경쟁 보툴리눔 톡신 업체들의 긴장감도 고조되고 있다. 이들이 내세우고 있는 법적 대응 논리가 메디톡스와 유사한 만큼 이 판결이 하나의 선례가 될 수 있단 이유에서다.

28일 관련 업계에 따르면 대전지방법원은 보툴리눔 톡신 간접수출로 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스에 대한 최종 선고기일을 오는 7월6일로 확정했다. 행정소송을 진행한지 약 2년8개월 만이다. 메디톡스는 2020년 11월 식품의약품안전처가 자사 보툴리눔 톡신 제품에 대한 허가취소 처분을 내리자 집행을 정지해 달라는 행정소송을 제기했다.

양측은 여러 차례의 변론기일을 통해 치열한 공방을 벌여왔다. 간접수출의 법리해석을 두고 의견이 첨예하게 갈렸기 때문이다.

식약처는 '메디톡스가 자사의 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 받지 않은 채 국내에 판매했다'는 입장이다. 해외 수입자의 요청이 없으면 모든 제품에 대해 국가출하승인을 받아야 하는데, 메디톡스가 이를 위반했다는 것이다.

반면 메디톡스는 "해외수출을 위해 생산한 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"라는 주장을 펼쳐왔다. 해당 보툴리눔 톡신 제품들은 국내에 유통한 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출했다는 점도 강조했다. 수입자의 요청 없이 해외 수출을 목적으로 국내 무역업체, 도매상에 납품하는 것이 '업계 관행'이라는 점도 재판 과정에서 주장했다.

이와 관련해 메디톡스 관계자는 "간접수출에 따른 허가취소 행정소송의 경우 우리가 가장 먼저 진행하고 있는 것이 맞다"면서 "재판부가 현명한 판단을 내려 줄 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

같은 이유로 식약처의 허가취소 처분을 받은 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴젤 등도 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다. 이들이 내세우고 있는 법적 대응 논리가 메디톡스와 거의 유사하기 때문이다.

중소형 제약사의 대관업무 담당자는 "다른 보툴리눔 톡신 기업들의 대응 논리를 살펴보면 같은 로펌을 쓰는 게 아닌가 싶을 정도로 메디톡스와 유사하다"며 "결국 메디톡스의 판결이 다른 경쟁 기업들의 재판결과에도 영향을 끼칠 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.

그는 이어 "만약 법원이 식약처의 손을 들어준다면 국내 보툴리눔 톡신의 글로벌 경쟁력이 위축될 수 있다"며 "수출국가에서 행정처분은 수입국가 보건당국의 판단에 큰 영향을 끼칠 수 밖에 없다"고 덧붙였다.  

메디톡스의 재판 과정을 모니터링 하고 있다고 밝힌 또 다른 보툴리눔 톡신 기업 관계자는 "최근 들어 해외 시장에서 국내 보툴리눔 톡신 제품들에 대한 신뢰도가 크게 높아지고 있다"며 "(재판부가) 한국 보툴리눔 톡신 산업에 찬물을 끼얹는 결과가 나오지 않아야 한다"고 강조했다. 이어 "식약처 주장대로 간접수출 절차가 잘못됐다고 해석 하더라도 허가취소 처분은 과하다"며 "실제 국내 유통이 이뤄지지 않았다는 걸 증명한 기업들은 처분 수위를 낮춰주는 융통성도 필요해 보인다"고 밝혔다.