[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 제이엘케이가 개발한 CT 혈관영상 기반 대혈관폐색(LVO) 검출 솔루션 'JLK-LVO'가 혁신의료기기 통합심사에서 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다. 이는 뇌경색 유형분류 솔루션 'JBS-01K'에 이어 두 번째 혁신의료기기 지정으로 제이엘케이의 뇌졸중 AI 기술이 임상적 혁신성과 우수성을 공식적으로 인정받은 것으로 풀이된다. 혁신의료기기 통합심사는 ▲혁신의료기기 지정(식약처) ▲요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술평가(한국보건의료연구원) ▲시장진출 가능성평가(한국보건산업진흥원)를 합동으로 진행해 혁신의료기술고시 이후 비급여 또는 선별급여로 80일 이내에 의료현장 진입을 할 수 있는 제도다. 이에 제이엘케이의 의료 AI 솔루션이 비급여 형태로 시장 진입이 가능해지고 상용화 속도가 빨라질 것으로 전망된다. 이번에 혁신의료기기로 지정된 JLK-LVO는 CT 혈관 영상 데이터를 기반으로 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, LVO) 의심 여부를 신속하게 검출하는 AI 소프트웨어다. 뇌졸중 치료에서 '골든타임'을 지키기 위해서는 빠르고 정확한 LVO 의심 판단이 필수적이며 JLK-LVO는 응급현장에서 실시간으로 사용 가능해 의료진의 신속하고 정확한 의사 결정을 지원한다. 또 JLK-LVO는 뇌졸중 워크플로우 개선에 효과적이며 시장성에서도 기존 제품에 비해 우수할 것으로 예상된다는 게 회사 측 설명이다.

◆GC녹십자, 질병청 mRNA 백신 개발 지원사업 선정

GC녹십자가 질병관리청이 국산 mRNA 백신 플랫폼 확보를 위해 추진하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 사업은 팬데믹에 대비해 안정적으로 백신을 공급하기 위해 mRNA 백신 플랫폼을 개발하는 사업이다. mRNA 백신의 비임상 단계부터 품목허가까지 정부가 지원하는 것으로 2025년부터 2028년까지 총 5,052억원이 투입된다. 올해는 본 사업의 첫 진입 단계로 질병청에서 선정된 기업들의 비임상 연구를 지원할 예정이다. GC녹십자는 올해 동물에서의 비임상 시험 결과 확보와 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다고 전했다. 국내 대표 백신 개발사인 GC녹십자는 지난 2019년부터 mRNA 및 지질나노입자(LNP) 전담 연구팀을 신설해 관련 연구를 지속해왔다. 연구팀은 현재 mRNA 플랫폼 및 LNP 등 자체 핵심 기술을 구축했으며 이를 바탕으로 안전성 및 면역원성이 우수한 코로나19 mRNA 백신을 개발할 예정이다. GC녹십자는 mRNA 생산설비에 대한 준비도 이미 마친 상태다. 2023년 백신 공장이 위치한 전라남도 화순에 mRNA-LNP 제조소를 구축해 전 공정을 모두 자체 기술로 개발할 수 있는 설비를 갖추고 있다.

◆디앤디파마텍 'DD01', 美 2상 12주차 투약 완료

디앤디파마텍은 자체 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 마무리했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 주요 1차 평가지표인 MRI-PDFF 기반 간 지방 감소율 분석에 착수했으며, 6월 중 결과 발표를 예정하고 있다. DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체를 동시에 표적하는 장기 지속형 이중 작용제다. 앞선 미국 1상에서는 MASLD 환자 대상 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 보였다. 현재 진행 중인 2상은 BMI 25kg/㎡ 이상인 MASLD/MASH 환자 67명을 대상으로 미국 내 12개 기관에서 무작위 이중맹검·위약 대조 방식으로 수행되고 있다. 이번 2상에서 12주차 MRI-PDFF 기반 간 지방 30% 이상 감소율을 1차 지표로 삼고 48주차에는 조직 생검을 통해 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부를 평가할 계획이다. 투약은 연내 종료 예정이며 최종 조직 생검 기반 데이터는 2026년 상반기 공개될 전망이다. 디앤디파마텍은 이번 중간 데이터 확보를 계기로 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십 협의를 본격화할 계획이라고 밝혔다.

◆일동제약, '하트하트 아트앤컬쳐' 설립 동참

일동제약이 사회적 책임 실천과 환경‧사회‧지배구조(ESG) 경영 확대의 일환으로 사회복지법인 하트하트재단이 추진하는 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐(대표 장진아) 설립에 동참한다고 18일 밝혔다. 하트하트재단은 1988년 설립된 사회복지·국제개발협력 전문단체로, 취약 계층 아동·청소년 및 발달 장애인 역량 강화 활동을 비롯해 해외 보건의료, 식수위생시설 지원 등의 사업을 전개하고 있다. 하트하트재단이 2006년 창단해 운영 중인 발달 장애인 관현악단 '하트하트 오케스트라'는 장애인을 위한 교육 및 자립 지원의 성공 모델로 자리매김했다. 특히 국내외 정기 및 특별 공연 외에도 2024년 파리 패럴림픽 기념 유럽 공연과 2018년 미국 뉴욕 카네기 홀, 워싱턴 D.C. 존 F. 케네디 센터 연주회 등 1300여 차례의 무대 활동을 통해 사회적 가치를 인정 받으며 문화·예술 저변 확대와 장애인 인식 개선에 앞장서고 있다. 이번 협약을 통해 일동제약은 하트하트 아트앤컬쳐 설립에 참여하고, 향후 운영 등에 협력하기로 했다. 또 참여 기업 및 단체 등과 함께 발달 장애인들의 성장과 자립, 사회 진출 등을 돕는다는 방침이다.

◆큐라클, CU01 당뇨병성 신증 2b상 환자 모집 완료

 큐라클이 CU01의 당뇨병성 신증 2b상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 국내 24개 대학병원에서 240명의 환자를 대상으로 진행 중인 이번 임상은 올해 4분기 중 종료될 것으로 예상하며 기술이전에 대한 논의도 심화되고 있다고 회사 측은 설명했다. 당뇨병성 신증은 당뇨 환자의 약 31.9%에서 발생하는 합병증으로 말기 신부전으로 악화되면 주기적인 혈액투석이 필요해 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시킨다. 회사에 따르면 관련 치료제 시장은 2032년까지 약 6조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 신증 치료제의 핵심 평가지표는 단백뇨를 평가하는 uACR과 신장 기능을 반영하는 eGFR이다. 그러나 기존 치료제들은 주로 uACR 개선에 그치고, eGFR은 악화 속도만 지연시키는 데 머무는 한계가 있다. CU01은 eGFR 유지 또는 개선 가능성으로 주목받고 있다. Nrf2 단백질 활성화를 통해 항산화·항염증 효과를 나타내고 TGF-β 신호 억제를 통해 섬유화 진행을 늦출 수 있는 기전이다. 앞선 2a상에서는 12주 투약 후 eGFR 증가가 관찰됐으며 이는 기존 약물과의 차별화된 결과로 평가된다는 게 회사 측 설명이다.

◆대웅제약 '엔블로', 중남미·러시아 7개국에 허가 신청

대웅제약이 최근 코스타리카, 온두라스, 도미니카공화국, 파나마, 엘살바도르, 과테말라 등 중남미 6개국과 러시아를 포함한 총 7개국에 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다. 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨을 흡수하는 과정을 억제해 소변으로 직접 배출시키는 기전을 가지고 있다. 대웅제약은 지난해 에콰도르에서 엔블로의 첫 해외 품목허가를 획득한 후 중남미 국가들에 추가로 허가 신청을 완료했다. 또 러시아에도 품목허가를 신청하며 중남미에 이어 유라시아 시장으로의 본격적인 확장을 추진하고 있다. 러시아는 독립국가연합(CIS)[i] 국가들의 주요 기준이 되는 시장으로 러시아 허가 획득 시 카자흐스탄, 벨라루스 등으로의 추가 진출이 한층 수월해질 전망이다. 이로써 엔블로는 글로벌 누적 19개국에 진출하게 됐다. 이번 7개국 허가 신청은 2030년까지 엔블로의 30개국 진출을 목표로 하는 대웅제약의 '글로벌 1품 1조' 전략에 중요한 전환점으로 평가된다는 게 회사 측 설명이다.

◆휴온스메디텍, 전립선염 체외충격파치료기 'IMPO88 Plus' 출시

휴온스메디텍이 체외충격파치료기 'IMPO88 Plus'를 최근 출시했다고 18일 밝혔다. 'IMPO88 Plus'는 기존 발기부전 체외충격파 치료기기 'IMPO88'의 후속 모델로 만성전립선염과 만성골반통증증후군에 대한 적응증을 추가했다. 그동안 체외충격파치료기는 비뇨의학과에서 발기부전 치료 목적으로만 사용됐지만 최근 여러 연구를 통해 비염증성 만성골반통증증후군 증상 완화에도 효과가 있다고 알려졌다. 휴온스메디텍은 IMPO88 Plus가 발기부전뿐만 아니라 만성전립선염 및 염증성과 비염증성 만성골반통증증후군 환자를 대상으로도 치료 효과가 있음을 입증했다. 특히 만성전립선염, 만성골반통증 환자들에게 나타나는 염증의 원인 세포인 '인플라마좀' 활성화를 억제해 항생제 없이 염증 수치를 감소시킨다는 결과를 비임상으로 입증했다는 설명이다. 휴온스메디텍은 IMPO88 Plus가 기존 약물치료에 의존했던 환자에게 더 빠르고 효과적인 치료 대안을 제공할 것으로 기대하고 있다. 

◆코어라인소프트, 자체 AI 플랫폼에 中 관계사 데이터 연계

코어라인소프트는 자체 AI 데이터 수집·정제 플랫폼 'CORE:ALAP(코어에이랩)'에 중국 임상 데이터의 연계 작업에 착수했다고 18일 밝혔다. 코어라인소프트는 중국 관계사 '수하이(Suhai)'가 보유 중인 다수의 임상 데이터셋을 코어에이랩에 적용해 신규 AI 소프트웨어(SW) 제품 및 AI CDSS(임상의사결정지원시스템) 플랫폼 개발에 나설 방침이다. 중국은 임상 데이터의 외부 유출이 엄격하게 제한되어 있어 현지 기업 외에는 데이터 확보 난이도가 높기 때문에 이를 통한 시장 선점이 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다. 수하이는 중국 전역에 걸친 현지 의료기관 네트워크를 보유 중이다. 이를 바탕으로 ▲만성폐쇄성폐질환(COPD) ▲간질성 폐질환(ILD) 등에 대한 20개 이상의 정부 주도 임상 연구 과제를 수행하면서 다수의 데이터셋을 확보했다. 수하이가 보유 중인 데이터셋은 단순 이미지가 아닌 환자 관련 임상정보와 연계된 실사용 데이터이기 때문에 AI 정밀도 향상 및 신규 모델 개발에 적합한 것이 특징이다. 코어라인소프트는 AI 학습 데이터 정제에 중요한 레이블링 기술을 활용해 중국 현지 데이터를 통한 AI 기술 고도화를 진행할 계획이다. 데이터와 플랫폼간 연계 시 현지 데이터의 내재화뿐 아니라 신규 데이터의 신속한 AI SW 적용으로 중국 내 규제 환경에 적합한 맞춤형 제품 개발 및 빠른 상용화가 가능할 것으로 전망된다는 설명이다.

◆하스, '2025 국가산업대상' 기술혁신 부문 선정

하스가2025 국가산업대상에서 기술혁신 부문에 선정되었다고 18일 밝혔다. 하스는 자체 개발 기술을 통해 세계 최초로 나노 리튬 디실리케이트(NLD)의 상용화에 성공한 기업으로 치과수복재료 기업으로는 최초로 지난해 코스닥에 상장됐다. 이번에 하스가 기술혁신 부문에 선정된 '2025 국가산업대상'은 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부가 후원하는 행사다. 우수한 경영능력과 차별화된 제품·서비스로 경쟁력을 제고해 국가 산업발전에 크게 기여한 기업과 기관/브랜드만이 선정된다. 하스는 회사가 독보적인 나노 결정화 기술과 경사 기능 결정화 기술을 통해 자연치에 가까운 투명도와 강도를 가진 고품질 세라믹 소재의 개발 및 상용화에 성공한 기업이라는 점과 글로벌 시장에서 긍정적인 평가와 깊은 신뢰를 받고 있다는 점 등이 평가에 영향을 미친 것으로 보고 있다.

◆오스템임플란트, '2025 오스템월드미팅 다낭' 개최

오스템임플란트가 글로벌 치과 학술 심포지엄인 '오스템월드미팅'이 베트남 다낭에서 개막한다고 18일 밝혔다. 다낭의 에메랄드빛 해변을 마주한 아리야나 리조트에서 열리는 '2025 오스템월드미팅 다낭(2025 OSSTEM WORLD MEETING DANANG)'은 18일과 19일 이틀 간에 걸쳐 진행된다. 이번 행사에는 한국과 미국, 중국, 러시아, 튀르키예, 맥시코, 우크라이나, 프랑스, 일본, 태국, 뉴질랜드, 캐나다 등 33개 국가에서 온 1300여 명의 치과의사가 참가한다. 올해 오스템월드미팅은 '치과 일상을 즐겁게 하는 디지털 치의학 꿀팁(Digital Know-how: Pathway to Effective Daily Dental Practice)'을 대주제 삼아 진행된다. 첫날에는 4개의 핸즈온 프로그램이 둘째날에는 라이브서저리를 포함해 총 6회의 강연이 이어지는데 한국은 물론 인도, 미국, 뉴질랜드, 베트남, 포르투갈 등에서 온 디지털 덴티스트리 권위자들이 디지털 기술을 결합한 치과임상의 새로운 트렌드를 제시할 예정이다. 세계 각국 치과의사들이 교류하고 우호를 증진하는 자리인 '오스템월드나이트'는 대규모 참석 인원을 고려해 조를 나눠 첫날과 둘째 날 각각 진행되는데 베트남 전통 공연을 비롯해 다양한 퍼포먼스와 이벤트로 꾸민다.

◆메디포스트, ISO 14001 신규 인증·ISO 45001 2년 연속 갱신

메디포스트가 국제표준화기구(ISO)의 환경경영시스템(ISO 14001) 인증을 새롭게 획득하고 안전보건경영시스템(ISO 45001) 인증을 2년 연속으로 갱신했다고 18일 밝혔다. 이번에 새롭게 획득한 ISO 14001은 기업 활동 전반에 걸쳐 환경에 미치는 영향을 체계적으로 관리하고 개선하기 위한 글로벌 표준 인증이다. 메디포스트는 이번 인증을 위해 특히 지난 2023년부터 친환경 포장재를 도입해 자원 절감과 탄소 배출 저감에 기여하는 등 친환경 경영 실천에 앞장서고 있다. 더불어 작년에 최초 취득한 ISO 45001 인증을 올해에도 갱신하며, 안전하고 건강한 근무 환경 조성에 대한 노력을 인정받았다. ISO 45001은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 예방하고 관리해 근로자의 안전과 보건을 체계적으로 보장하는 글로벌 표준 인증이다.

◆동화약품, 제9회 윤도준 의학상에 함병주 고려대 교수 선정

동화약품과 대한신경정신의학회가 공동제정한 '제9회 윤도준 의학상'의 수상자로 함병주 고려대학교 안암병원 정신건강의학과 교수를 선정했다고 18일 밝혔다. 시상식은 4월 17일 롯데호텔 서울에서 개최한 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 열렸다. 제 9회 윤도준 의학상 수상자인 함병주 교수는 우울증 환자들의 치료와 회복에 더욱 효과적인 방법을 모색해온 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 함 교수가 우울증의 생물학적 기반과 치료에 관련된 연구를 지속해 탁월한 성과를 보여준 점은 국내‧외에서 높은 평가를 받고 있다. 함병주 교수는 1993년 고려대학교 의과대학을 졸업하고, 현재 고대 안암병원 정신건강의학과교실에서 우울증, 조울증, 불안장애 등을 전문분야로 진료하고 있다. 고대의료원 의학연구처장, 고대 안암병원 연구부원장, 대한신경정신의학회 학술이사 등을 역임했으며, 현재 대한생물정신의학회 이사장으로 재직 중이다. 한편 윤도준 동화약품 회장은 국내 정신 의학의 발전에 기여한 회원의 공을 기리고자 2016년 대한신경정신의학회와 함께 '윤도준 의학상'을 제정했다. 

◆엘앤케이바이오메드, 브라질 식의약품감시국 GMP실사 진행

엘앤케이바이오메드가 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 현장실사를 진행했다고 18일 밝혔다. 브라질 식의약품감시국 실사단은 경기도 용인 기흥구에 위치한 엘앤케이바이오메드 공장을 방문해 척추 임플란트 및 기구 등의 생산시설을 직접 둘러보고, 품질시스템에 대한 심사를 진행했다. 이번 현장 실사는 지난해 10월 앙비자 신청 후 실시된 사전 심사와 서류 심사를 통과해 이뤄졌다. 실사 품목은 현재 당사의 주력제품인 높이확장형 케이지, 스크류, 플레이트 등이며 각 제품의 설계, 생산 및 품질 전반의 공정과 관리체계에 대한 감사를 받았다. 엘앤케이바이오는 이번 ANVISA 심사를 성공적으로 마무리하면 5000억원 규모의 브라질 시장에 진입해 7년 간 2400만 달러(한화 약 300억원)규모의 제품 공급 계약을 체결한 브라질 대리점 A사에 제품을 본격적으로 수출할 예정으로 현지 매출이 증대될 것으로 기대하고 있다. 또 회사는 브라질 앙비자의 성공적인 심사 인증을 교두보로 멕시코, 칠레 등 중남미 지역 품목허가 신청을 순차적으로 진행하며, 이들 지역으로 수출 전선을 확대해 나갈 방침이다.

◆HLB제약, 국내 최초 '필름형 먹는 PDRN' 출시

HLB제약이 국내 최초로 구강용해필름 제형의 먹는 PDRN인 '나티아 PDRN 다이렉트'를 출시했다고 18일 밝혔다. 고순도 PDRN을 국내 최대 용량으로 함유했으며 100% 수용성 PDRN으로 체내 흡수가 빠르다는 것이 강점이다.  HLB제약의 이너뷰티 브랜드 나티아(NATIA)는 최근 가장 주목받고 있는 이너뷰티 성분인 PDRN을 필름 제형으로 구현한 차세대 이너뷰티템 '나티아 PDRN 다이렉트'를 새롭게 선보였다. 나티아 PDRN 다이렉트는 빠르고 효과적인 성분 전달을 위해 구강용해필름 제형으로 개발됐다. 위장을 거치지 않고 모세혈관이 밀집된 구강 점막에서 직접 흡수되기 때문에 체내 전달 효율이 뛰어나다. 여기에 더해 특허받은 기술력을 적용해 물에 완전히 용해되는 100% 수용성 PDRN을 사용함으로써 흡수 속도까지 높였다는 설명이다. 특히 1mm 두께의 얇은 필름 한 장에 PDRN 100mg을 담아, 기존 제품 대비 10배 고농축된 함량을 구현했다. 또 사람과 95% 이상 유사한 DNA를 지닌 연어 이리에서 추출한 PDRN을 사용했으며 86% 이상의 고순도를 자랑하는 프리미엄 원료만을 엄선했다는 설명이다.

◆GC지놈, GC림포텍과 日 '아이캔서치' 출시 심포지엄 성료

GC지놈이 일본 계열사인 GC림포텍과 지난 일본 도쿄에서 개최한 'ai-CANCERCH 론칭 세미나'에서 AI 기반 다중암 조기선별 검사 '아이캔서치'를 정식 출시했다고 18일 밝혔다. 일본 내 '아이캔서치'의 성공적인 론칭을 위해 개최된 이번 행사는 도쿄여자의과대학 오가와 켄지 명예교수가 좌장을 맡아 진행됐다. 도쿄 및 나고야 등 주요도시에 소재한 종양면역 및 세포치료 특화 병‧의원 전문의 30여 명도 함께 참석했다. 아이캔서치는 한 번의 채혈로 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종 이상의 암을 스크리닝할 수 있는 검사로, 약 7000명 이상의 암환자와 정상인 데이터를 기반으로 82.2%의 높은 민감도로 암을 선별하는 검사다. 행사에서 아이캔서치를 소개한 오가사와라 JTK 클리닉 원장을 포함한 주요 클리닉 전문의는 검사 개발 단계부터 GC지놈과 긴밀히 소통하며 현지 시장 니즈에 부합하는 서비스를 제공하기 위해 일본 맞춤형으로 한층 업그레이드된 서비스를 선보이는 데 기여했다. 행사는 일본의 암 검진검사 시장에 다중암 조기진단 검사 서비스를 홍보하고 참석한 전문의들의 질의응답으로 구성됐다.

◆시지메드텍, 의정부 신공장 착공

시지메드텍이 경기도 의정부시 용현산업단지에서 신공장 착공식을 개최하고 본격적인 생산 거점 확장에 나섰다고 18일 밝혔다. 신공장은 대지면적 11321㎡, 연면적 2299㎡ 규모로 조성될 예정이다. 시지메드텍은 신공장을 통해 생산 설비를 확충하고 생산 시스템을 고도화해 정형외과 금속 임플란트 제품의 연간 생산량을 기존 20만 개에서 60만 개 이상으로 확대하는 등 약 300% 수준의 증가를 기대하고 있다. 아울러 환자 맞춤형 입체(3D) 프린팅 양산 시설 또한 도입해 정밀하고 효율적인 환자 맞춤형 의료기기 생산을 강화하고 글로벌 시장 경쟁력을 지속적으로 높여나갈 방침이다. 이번 신공장은 시지메드텍이 중장기 전략으로 추진 중인 척추 및 치과 임플란트 분야 위탁개발생산(CDMO) 사업과 연계해 글로벌 고객 수요에 대응할 수 있는 생산 거점이자 전략적 기반 인프라로 활용될 가능성이 열려 있다. 과거 짐머 바이오멧(Zimmer Biomet), LDR 등 글로벌 의료기기 기업을 대상으로 한 OEM 실경험을 바탕으로 고객 맞춤형 생산 서비스를 제공할 수 있는 기반을 구축했다. 이번 신공장을 통해 이러한 역량을 보다 체계적이고 확장된 형태로 구현해 나갈 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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