[고종민 기자] 네이처셀이 미국 식품의약국(FDA) 임상승인을 받은 알츠하이머 치매 줄기세포치료제 ‘아스트로스템’을 첫 환자에게 투여했다고 20일 밝혔다.
네이처셀은 미국 캘리포니아 오렌지카운티에 소재한 ATP clinic에서 미국인 알츠하이머 치매 환자에게 자가지방줄기세포 2억셀을 2시간 정도의 시간 동안 정맥 내로 안전하게 주입했다.
회사 관계자는 “아스트로스템은 지난해 11월 미국 FDA로 부터 상업임상 ‘1/2상’을 승인 받았으며, 지난 3월에는 IRB승인을 받아 미국 내 3개 임상센터에서 환자 모집에 들어갔다”고 말했다.
이어 “이번 첫 투여 환자는 3개 임상센터 중 하나인 ATP clinic에서 시행됐다”며 “이 환자는 2주 간격으로 총 10회 아스트로스템을 투여 받게되며, 10회 투여 3개월 후까지 안전성과 효과를 모니터링한다”고 설명했다.
아스트로스템은 한국의 바이오스타 줄기세포연구원에서 개발한 자가지방줄기세포 치료제다. 환자의 정맥 내로 투여되며 투여방법이 간편하고 안전하다. 기존 치매 치료제의 기전과 달리 항염증, 뇌혈관 재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생 작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소와 같은 다기능이 작용하는 것으로 알려졌다.
네이처셀은 내년 상반기 내 FDA로부터 승인 받은 60명의 환자에게 모두 투여를 마치고 2018년 말까지 결과를 발표한다는 계획이다.
한국의 경우 11월 말까지 미국 임상 초기 3명 환자 대상 초기 안전성을 평가한 후 조건부 허가 목적으로 임상시험 계획에 대한 식약처 사전 검토 신청할 예정이다.
개발책임자인 바이오스타 줄기세포 기술원장 라정찬 박사는 “지난 12년간 발전시킨 성체줄기세포기술이 집약돼 적용되는 적응증이 알츠하아머 치매”라며 “자가지방줄기세포를 젊고 안전하게 배양하는 기술, 작게 배양하는 기술, 암세포를 억제하는 기술, 살아있은 상태의 줄기세포를 9일까지 90% 이상 생존케 하는 기술이 적용됐다”고 강조했다.
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