[딜사이트 민승기 기자] 삼천당제약이 사활을 걸고 추진 중인 아일리아 바이오시밀러 시장 진출이 계획대로 순항할지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 최근 캐나다 제약사 아포텍스와 황반변성치료제 바이오 의약품 아일리아의 바이오시밀러 공급계약을 체결하며 시장의 불신을 다소 해소했지만, 유럽 파트너사와의 본계약 체결 등 여전히 해결해야 할 과제들이 산적해 있어서다.
삼천당제약은 최근 캐나다 제약회사인 아포텍스와 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 캐나다 공급계약을 체결했다. 이번 계약으로 삼천당제약이 수령하게 되는 계약금 및 마일스톤은 1500만불(한화 약 200억원)이다. 계약기간은 제품 판매일로부터 10년간 유지되며 같은 기간 동안 아포텍스가 판매하는 매출 총 이익의 최대 50% 수준의 이익 공유(Profit Sharing) 조건이다.
업계는 이번 삼천당제약의 계약에 대해 북미 전체 시장이 아니라 캐나다 시장으로 국한된 계약이긴 하지만 계약 조건은 긍정적으로 평가 중이다. 다만 유럽에서의 본계약 체결 가능성은에 대해선 물음표를 달고 있다. 애당초 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러의 유럽 판권이전 본계약 체결 시점을 지난 2월로 잡았지만 갑자기 5월→7월→10월로 세 차례나 연기된 까닭이다.
바이오 업계 관계자는 "유럽 파트너사와 본계약 체결 시점이 계속 미뤄지고 있는 것은 의견차가 크기 때문일 것"이라며 "이미 세차례나 연기됐었던 만큼 이번에도 연기될 가능성이 높아 보인다"고 말했다. 이어 "유럽의 경우 텐더(입찰) 시장인 만큼 현지 파트너사는 훨씬 저렴하게 공급해주길 원하는 반면, 삼천당제약은 생산케파와 수율성을 등을 고려해 가격을 정해야 하다 보니 의견 충돌이 있는 것 아니겠냐"고 전망했다.
한편 삼천당제약이 글로벌 시장 진출을 위해선 현지 파트너사들과의 계약체결 이외에도 적극적인 특허 회피 전략을 마련해야 한다는 지적도 일각서 나오고 있다. 아일리아를 개발한 리제네론은 물질특허가 만료되더라도, 독점 판매를 이어가기 위해 특허 연장 전략 구사하고 있어서다.
아일리아의 미국 물질특허는 내년 11월께 만료이지만 리제네론은 물질특허 외에도 제형 및 투여용법에 대한 특허도 취득한 바 있다. 아일리아의 제형특허는 거의 모든 국가에서 5년 후인 2027년 만료된다. 결국 물질특허 만료 시기에 맞춰 제품을 출시하기 위해선 삼천당제약만의 특허 회피 전략이 필요하다는 것이다.
또 다른 바이오 업계 관계자는 "리제레논이 아일리아 제품에 대한 다양한 특허 연장 전략을 펼치면서 각 바이오시밀러 개발사들마다 각각 다른 회피 전략을 구사하고 있다"며 "삼천당제약은 아직까지 구체적인 특허 회피 전략을 공개하지 않고 있어 어느 정도까지 대비가 돼 있는지 알기 어렵다"고 말했다.
이와 관련해 삼천당제약은 "아포텍스가 공급계약을 체결한 것도 당사의 제품 품질 및 특허 회피 전략을 높이 평가한 결과"라며 "구체적인 특허 회피 전략은 해외 파트너사가 주관하고 있기 때문에 공개하긴 어렵지만 어떤 방식으로든지 특허를 회피할 수 있는 방안을 보유하고 있다"고 강조했다. 이어 "유럽 파트너사와의 본계약 체결의 경우 현재는 말할 부분이 없다"고 덧붙였다.
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