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메디포스트 새 관절염 치료제에 쏠리는 시선
민승기 기자
2022.05.27 08:00:27
SMUP-IA-01 임상2상 본격화…美 CDMO 기업 인수 후 현지 임상 진행
이 기사는 2022년 05월 26일 17시 06분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 민승기 기자] 메디포스트가 새로운 관절염치료제 SMUP-IA-01 개발을 통해 위기를 극복할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 이미 업계는 SMUP-IA-01이 기존 줄기세포 치료제 '카티스템'보다 상업적 잠재력이 높다고 판단하고 있다. 메디포스트의 위기 돌파 책이 될 수 있다는 전망이다. 


26일 관련 업계에 따르면 메디포스트는 지난 3월 경영참여형 투자자인 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센도에쿼티파트너스(이하 크레센도)와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결한 직후부터 글로벌 시장 진출을 위한 임상시험에 박차를 가하고 있다. 메디포스트는 확보된 자금으로 북미지역 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 투자에 850억원, 무릎골관절염 치료제 카티스템, SMUP-IA-01 등의 미국 임상에 550억원을 사용해 미국 골관절염 치료제 시장 진출에 속도를 낸다는 계획을 공개하기도 했다.


현재 메디포스트는 주사형 무릎관절염치료제 SMUP-IA-01에 대한 국내 임상2상을 본격화하고 있다. 해당 임상은 2023년 3분기쯤 종료되고 결과는 2024년 1분기에 확인될 수 있을 전망이다.


또 SMUP-IA-01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 임상 1상데이터를 인정받아, 바로 임상 2상 진입이 가능하다는 답변을 받았다. 메디포스트는 미국 세포유전자치료제 CDMO 기업 인수작업이 마무리되면 여기서 시료를 생산, 임상 2상을 본격화한다는 계획이다.

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이처럼 메디포스트가 개발을 서두르는 이유는 기존 제품(카티스템) 대비 상업적 잠재력이 높기 때문이다. SMUP-IA-01과 카티스템의 가장 큰 차이점은 약물전달 방식이다.


기존 카티스템은 관절 내시경을 이용해 연골의 결손 부위를 확인하고 손상된 연골을 다듬은 뒤 연골에 0.5cm 정도의 구멍을 내 카티스템을 도포하는 일명 '수술' 방식이다. 반면 SMUP-IA-01은 별다른 수술적 조치 없이 무릎관절에 주사를 놓으면 된다. 또 카티스템은 수술적 치료가 필요한 중증 이상 환자를 대상으로 시술된다면 SMUP-IA-01은 경증 환자에게 사용할 수 있는 파이프라인이다.


SMUP-IA-01이 줄기세포치료제의 단점으로 꼽혔던 대량생산과 짧은 유통기간 문제도 일정 부분 극복했다는 평가도 나온다. 기존 기술은 줄기세포를 배양 후, 일일이 선별, 계대배양 후 보관, 냉동하는 작업이 필요했다. 배양을 사람이 직접하다 보니 수율 차이가 컸다. 거기다가 48시 간 유효기간이 있어 글로벌 사업을 진행하기 쉽지 않았다.


SMUP-IA-01은 자동화 과정을 위해 제대혈에서 작은 크기의 고효능 줄기세포를 까다롭게 선별, 52리터 바이오리액터에서 대량 배양하도록 자동화 과정을 적용했다. 이는 향후 제품 상업화 성공시 가격 경쟁력으로 이어질 수 있다는 뜻이다.


이밖에도 SMUP-IA-01은 냉동제형 유통이 가능하다는 장점이 있다. 유통 및 보관 기간이 카티스템 보다 크게 늘어날 수 있다는 것이다. 기존에는 냉동보관된 줄기세포를 해동하고 치료제를 만드는 과정을 거쳐, 곧바로 유통하는 방식이었다. 하지만 SMUP-IA-01은 해동 후 다시 얼려도 안전상에 문제가 발생하지 않는 것으로 알려졌다.


바이오 업계의 한 관계자는 "카티스템이 1세대 줄기세포치료제라면, SMUP-IA-01은 2세대 줄기세포치료제라고 봐도 무방하다"며 "대량생산이 가능하고, 냉동제형이 가능하다는 것은 (제품화 성공시) 상업성과 시장성이 확보됐다는 의미"라고 말했다.


한편, 메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 서두르고 있다. 카티스템은 미국에서 카티스템 임상 1/2a상을 마치고, 직접 미국 3상을 진행할 계획이다. 여기에 이번에 투자받은 자금이 활용될 전망이다. 지난 3월에는 일본 임상 3상이 시작됐다. 투약후 1년 관찰이며, 임상시간은 3년내외 소요될 전망이다. 

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