[딜사이트 방태식 기자] 대원제약이 개발 중인 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 '파도프라잔(DW4421)'이 국내 3상 임상시험에서 1차 유효성 평가지표를 충족했다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제 대비 비열등성을 확인하면서 상용화에 한 걸음 다가섰다는 평가다. 회사는 연내 품목허가 신청을 추진해 국내 P-CAB 시장 진입에 속도를 낼 계획이다.

대원제약은 파도프라잔 국내 3상에 대한 톱라인 데이터를 수령했다고 29일 공시했다. 회사에 따르면 파도프라잔은 1차 유효성 평가변수를 충족하고 대조약 대비 비열등성을 입증했다.

파도프라잔은 위산 분비에 관여하는 양성자펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 작용해 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 신약 후보물질이다. 대원제약은 작년 10월 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 같은 해 11월 첫 환자를 등록했으며 올해 9월 마지막 환자 투여를 마쳤다.

국내 P-CAB 시장은 성장세를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 지난해 원외처방액은 3686억원으로 전년 대비 약 29% 증가했다. 올해 연간 처방액은 4000억원을 넘어설 것으로 전망된다.

이번 3상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 김병욱 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡았으며 국내 22개 의료기관에서 총 328명을 대상으로 파도프라잔 20mg 및 40mg 투여군과 기존 PPI인 에소메프라졸 40mg 투여군을 비교했다.

임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 방식으로 진행됐다. 시험약을 4주간 투여하고 식도 점막 결손이 완전히 호전되지 않은 환자에게는 최대 8주까지 투여해 치료 효과를 평가했다.

1차 유효성 평가변수는 내시경 검사로 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부였다. 파도프라잔 투여군과 에소메프라졸 투여군의 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 기준인 -10.0%를 초과하는지를 평가했다.

임상시험 계획서를 준수한 환자군을 대상으로 분석한 결과에 따르면 파도프라잔 40mg 투여군과 대조군 간 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 -2.50%~6.87%, 20mg 투여군은 -3.90%~6.58%로 나타났다. 두 용량 모두 신뢰구간 하한값이 비열등성 기준을 충족해 에소메프라졸 대비 비열등성을 입증했다는 회사 측 설명이다.

안전성 평가에서는 약물이상반응 발생률이 파도프라잔 40mg 투여군 4.59%, 20mg 투여군 3.74%, 에소메프라졸 투여군 3.70%로 집계됐다. 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례도 발생하지 않았다.

대원제약은 이번 톱라인 결과를 바탕으로 세부 분석을 진행하고 연내 식약처에 최종 결과보고서(CSR)를 제출해 품목허가를 신청할 계획이다. 또 현재 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 한 3상도 진행하고 있으며 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 준비하고 있다.

대원제약 관계자는 “이번 3상을 통해 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다”며 “향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.