[딜사이트 노만영 기자] 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 인체조직 세포외기질(ECM) 제품 ‘리투오(Re2O)’의 미국 시장 진출을 본격화한다.

엘앤씨바이오는 미국 현지 인체조직·바이오 제품 전문기업 및 조직은행과 리투오 시리즈의 미국 독점 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

계약 기간은 이날부터 2031년 말까지 약 5년이며 최소 계약금액은 약 6000만달러다. 올해는 사전 마케팅(Pre-Marketing)을 진행하고 2027년부터 공급 규모를 본격적으로 확대할 예정이다.

이번 계약금액은 리투오 150mg의 최소구매금액(MPQ)을 기준으로 산정됐다. 리투오 파인(Re2O Fine)과 리투오 브이(Re2O V)는 MPQ에 포함되지 않았으며, 향후 생산능력과 미국 시장 수요에 따라 별도 계약을 통해 추가 공급할 수 있도록 했다.

연도별 리투오 150mg 최소 계약 규모는 2026년 약 90만달러를 시작으로 2027년 720만달러, 2028년 1080만달러, 2029년 1170만달러, 2030년 1440만달러, 2031년 1620만달러다.

엘앤씨바이오는 이번 MPQ가 미국 시장의 예상 최대 수요를 반영한 물량이 아니라 현재 생산능력과 향후 증설 계획을 고려해 안정적으로 공급할 수 있는 최소 물량을 기준으로 설정됐다고 설명했다.

엘앤씨바이오는 현재 리투오 생산능력을 단계적으로 확대하고 있다. 기존 생산시설 증설과 함께 중장기적으로 동탄 신공장 건립을 추진하고 있으며, 생산능력 확대 이후에는 리투오 150mg의 공급량을 늘리는 동시에 리투오 파인과 리투오 V의 미국 공급도 추가할 계획이다.

미국 측 계약 파트너는 인체조직 및 바이오 제품의 판매·유통을 전문으로 하는 현지 업체로, 미국 전역에 제품을 공급할 수 있는 조직은행 관련 라이선스와 유통 인프라를 갖추고 있다.

또 약 1만7000개 병·의원 고객 네트워크와 주요 의료진·핵심 오피니언 리더(KOL) 네트워크를 보유하고 있어 초기 미국 시장 진입과 유통 확대에 활용할 예정이다. 양사는 비밀유지 의무에 따라 파트너사명을 현재 공개하지 않고, 리투오의 미국 첫 출하 시점에 공개할 계획이다.

엘앤씨바이오는 남은 올해 기간을 미국 시장 사전 마케팅 단계로 운영한다. 현지 의료진과 KOL을 대상으로 제품 교육과 학술활동을 진행해 리투오의 특성과 사용 경험을 공유하고, 2027년부터 실제 공급을 확대한다는 전략이다.

이번 계약은 현지 파트너가 리투오의 원료와 제조·가공 과정, 제품 특성 및 사용 목적 등을 검토한 뒤 미국 식품의약국(FDA)의 361 인체 세포·조직 및 관련 제품(HCT/P) 규제 체계를 통한 시장 진입 가능성을 판단한 것을 바탕으로 체결됐다.

엘앤씨바이오는 원료 특성과 제조·가공 공정, 제품 특성 및 사용 목적 등에 대한 기술자료와 최소조작 관련 자료를 확보하고 있으며, 이를 토대로 현지 파트너와 미국 시장 진입 및 유통 절차를 진행할 계획이다. 다만 구체적인 미국 내 규제 적용 여부와 유통 요건은 향후 관련 절차에 따라 확정될 예정이다.

양사는 미국 시장의 성장과 사업환경 변화에 따라 유통구조 확대와 현지 사업체계 전환, 조직은행 인수 등을 포함한 추가 사업 방안을 협의할 수 있도록 계약에 관련 내용을 반영했다. 엘앤씨바이오는 시장 규모와 사업 여건에 따라 미국 현지 직접 사업 확대 가능성도 검토할 방침이다.

이환철 엘앤씨바이오 회장은 “이번 계약은 국내에서 축적한 인체조직 ECM 기술을 미국 시장에 본격적으로 공급하기 위한 출발점”이라며 “올해 사전 마케팅을 통해 의료진과 KOL 네트워크를 확보하고 2027년부터 안정적인 공급체계를 구축하겠다”고 말했다.

이어 “6000만달러는 리투오 150mg만을 기준으로 한 최소 계약 규모로 리투오 파인과 리투오 V는 포함되지 않았다”며 “생산능력 확대와 현지 수요에 맞춰 공급 품목과 규모를 단계적으로 확대할 계획”이라고 덧붙였다.