[딜사이트 노만영 기자] 엘앤씨바이오의 인체피부조직 기반 세포외기질(ECM) 제품 ‘리투오(Re2O)’가 태국 시장 진입을 위한 인허가를 마쳤다. 국내 수요에 대응해 생산능력 확대를 추진하는 가운데 태국에서도 리투오와 리투오 파인이 동시에 허가를 받으면서 해외 판매 확대에 속도를 낸다는 계획이다.

엘앤씨바이오는 ‘리투오(Re2O)’와 ‘리투오 파인(Re2O Fine)’이 태국 보건부 산하 식품의약품청(Thai FDA)으로부터 의료기기 Class 4 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

태국 FDA는 의료기기를 위험도에 따라 Class 1~4로 분류하며 Class 4 제품은 정식 제품허가인 ‘Certificate of Licensed Medical Device’를 취득해야 현지에서 판매할 수 있다.

엘앤씨바이오에 따르면 태국은 한국과 같은 별도의 인체조직법 체계가 없어 인체피부조직 기반인 리투오와 리투오 파인 역시 현지 규제체계에 맞춰 의료기기로 심사를 진행했다. 제품의 원재료나 본질이 달라진 것이 아니라 국가별 규제체계 차이에 따른 분류라는 설명이다.

리투오는 기증 인체피부에서 세포를 제거한 무세포동종진피(hADM)를 미세 입자화한 인체조직 ECM 제품이다. 리투오 파인은 같은 인체피부 ECM을 기반으로 입자 크기를 더욱 미세화했다.

태국은 미용의료와 의료관광 수요가 큰 아시아 시장 가운데 하나다. 미국 상무부 국제무역청(ITA)에 따르면 태국에는 약 7000개의 에스테틱 클리닉이 있으며 이 가운데 약 2000개가 방콕에 위치해 있다.

엘앤씨바이오는 허가 이전부터 현지 의료진을 대상으로 학술활동과 제품 소개를 진행해 왔다. 지난해 열린 ‘ASLS BANGKOK 2025’에서는 약 1000명의 의료진과 업계 관계자가 행사에 참석했으며, 이 가운데 약 400명이 엘앤씨바이오 부스를 방문했다.

올해 9월2~3일 개최된 ‘ASLS BANGKOK 2026’에서도 리투오와 리투오 파인을 소개하고 인체피부조직 ECM을 주제로 학술 강연을 진행했다. 엘앤씨바이오는 현지 파트너와 유통 및 시장 진입 준비도 병행해 왔다.

이에 따라 엘앤씨바이오는 이번 허가를 계기로 태국 내 판매를 본격화하고 현지 의료진 대상 마케팅과 유통망 확대에 나설 계획이다.

생산능력 확대도 진행 중이다. 현재 리투오 월 생산량은 약 8만~9만개 수준이며, 증가하는 국내외 수요에 대응하기 위해 추가 증설을 추진하고 있다. 기존 월 3만개 수준이던 생산능력을 약 8만개까지 늘린 데 이어 연내 최대 월 15만개 이상으로 확대한다는 목표다.

실적에서도 리투오 판매 확대 효과가 나타났다. 올해 상반기 리투오 매출은 236억원을 기록했다. 같은 기간 엘앤씨바이오 별도 매출은 554억원으로 전년 동기 대비 78.4% 증가했고 영업이익은 153억원으로 589.7% 늘었다.

해외 진출 지역도 확대하고 있다. 엘앤씨바이오는 일본과 싱가포르 등에서 리투오 사업을 진행하고 있으며 몽골에서는 리투오와 리투오 파인의 허가를 획득했다. 지난 9월11일에는 페루 보건당국 DIGEMID로부터 리투오 허가를 받아 남미 시장 진출 기반도 마련했다. 홍콩과 필리핀, 중동 등에서도 인허가 절차를 추진하고 있다.

엘앤씨바이오는 태국을 향후 아세안(ASEAN) 시장 확대를 위한 주요 거점으로 활용한다는 계획이다. 현지 의료진의 사용 경험과 학술 네트워크를 확보해 베트남·필리핀·말레이시아·인도네시아 등 주변 시장으로 사업 범위를 넓힌다는 구상이다.

엘앤씨바이오 관계자는 “태국은 미용클리닉과 의료관광 수요가 큰 아시아 주요 미용의료 시장”이라며 “그동안 현지 학술활동과 유통 준비를 진행해 온 만큼 이번 리투오와 리투오 파인의 허가를 실제 판매 확대와 연결해 나가겠다”고 말했다.

이어 “생산능력 확대와 해외 인허가를 병행해 태국을 비롯한 ASEAN 지역에서 리투오의 사업 기반을 넓혀가겠다”고 덧붙였다.