[딜사이트 민승기 기자] 국내에서는 국가가 필요할 때 꺼내 쓸 의약품을 쌓고, 해외에서는 일본에 팔 고난도 원료의약품을 준비한다. 폴라리스AI파마가 원료의약품(API) 사업의 두 축을 '공급망'과 '수출'로 넓히고 있다. 정부 핵심의약품 비축 지원 과제를 단독 수행하는 동시에 국내 제조 첫 루라시돈염산염 DMF 등록을 마치면서다.

3일 관련 업계에 따르면 폴라리스AI파마는 지난 6월 정부의 '핵심의약품 비축 지원 사업' 수행기관으로 단독 선정된 데 이어 최근 조현병·양극성 장애 치료제 성분인 루라시돈염산염 원료의약품의 식품의약품안전처 DMF 등록을 완료했다.

이번 등록은 국내 제조소에서 생산된 루라시돈 API로는 국내 최초의 DMF 등록 사례다. 해외 수입에 의존해온 원료의 국내 생산 기반을 마련하는 동시에 향후 일본 등 해외 시장 진출의 발판도 확보했다는 평가다.

두 사업의 성격은 다르지만 방향은 맞닿아 있다. 비축사업을 통해 국가필수의약품과 공급불안 가능성이 있는 품목의 국내 공급망을 뒷받침하고, 자체 R&D로 개발한 고난도 API는 국내 생산 기반을 확보한 뒤 해외 시장까지 공략하는 전략이다.

먼저 국내에서는 정부 비축사업이 공급망 전략의 한 축을 맡는다. 이번 사업은 컨소시엄이 아닌 폴라리스AI파마 단독 수행으로 진행된다. 원료의약품 전문기업으로 축적한 제조·품질관리 역량과 공급망 관리 경험을 비축사업에 활용한다는 계획이다.

폴라리스AI파마는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품이나 국가필수의약품의 API와 완제의약품을 단계적으로 비축·관리하는 체계를 구축할 예정이다. 단기간에 수요가 급증할 가능성에 대비해 수요 분석부터 생산·비축·공급 대응까지 연결하는 운영 모델도 마련한다. 품질관리 기준에 맞춘 보관 환경과 재고관리 시스템을 구축해 장기 보관 안정성을 확보한다는 방침이다.

사업 수행 과정에서 발생하는 창고 보관료와 품질 테스트 비용, 전담 인력 인건비 등은 정부 지원 대상이다. 향후 5년간 지정 원료의약품을 비축·운영하는 만큼 관련 사업의 예측 가능성을 높이는 효과도 기대된다. 국산 원료를 사용한 의약품에 대한 약가 우대 정책 역시 국내 API 사용 확대에 긍정적인 요인으로 꼽힌다.

비축사업은 폴라리스AI파마가 그동안 쌓아온 국가필수의약품 API 국산화 경험과도 연결된다. 폴라리스AI파마는 이미 국가필수의약품에 해당하는 단트롤렌, 드록시도파, 아캄프로세이트, 테노포비르의 원료의약품을 개발해 등록을 완료했다. 해외 의존도가 높은 원료를 국내에서 생산할 수 있는 기반을 지속적으로 넓혀온 셈이다.

후속 품목도 개발하고 있다. 현재 국가필수의약품에 해당하는 심실성 부정빈맥 치료제의 원료의약품을 신규 개발 중이다. 구체적인 성분명은 공개하지 않았다. 향후에도 국가필수의약품과 공급불안 가능성이 높은 품목을 중심으로 국산 API 포트폴리오를 확대할 계획이다.

국내 사업이 공급망 방어에 초점을 맞춘다면 해외에서는 고난도 API를 새로운 성장축으로 키우는 전략을 펴고 있다. 선봉에 선 품목이 루라시돈염산염이다.

폴라리스AI파마가 최근 식약처 DMF 등록을 마친 루라시돈염산염은 국내 제조소에서 생산된 API로는 첫 등록 사례다. 해외 제조소 생산품 중심이던 루라시돈 API를 국내에서 생산할 수 있는 상업화 기반을 마련했다는 데 의미가 있다.

폴라리스AI파마는 루라시돈의 핵심 중간체 합성부터 염 제조까지 전 공정을 자체 개발했다. 100kg 규모의 상업용 공정검증(PV) 3개 배치에서 총 불순물은 0.02~0.03%로 회사 기준인 0.50% 이하를 크게 밑돌았으며, 주요 키랄 불순물도 불검출(N.D.)을 기록했다.

이를 통해 고난도 키랄(Chiral) 합성기술뿐 아니라 대량생산 과정에서 일정한 품질을 유지할 수 있는 공정 재현성과 상업생산 역량을 확보했다는 게 회사 측 설명이다. DMF 등록까지 마치면서 향후 국내 완제의약품 업체에 API를 공급할 수 있는 제도적 기반도 갖췄다. 실제 매출로 연결하기 위해서는 완제사 채택과 공급계약 등의 단계가 남아 있다.

루라시돈의 다음 목표는 일본이다. 폴라리스AI파마는 이미 중추신경계(CNS) 계열 API인 둘록세틴과 드록시도파를 일본에 공급하며 현지 사업 경험을 축적해왔다. 기존 고객사와 쌓은 품질 신뢰를 활용해 현재 루라시돈 기술평가를 진행하고 있으며 일본 원약등록원부(MF) 등록도 추진하고 있다.

MF 등록과 고객사 평가를 거쳐 상업 공급까지 연결되면 기존 둘록세틴·드록시도파에 루라시돈을 더해 일본 CNS API 포트폴리오를 넓힐 수 있다. 국내 최초 DMF 등록이 곧바로 해외 매출을 의미하는 것은 아닌 만큼 실제 고객사 수주와 상업 공급 여부가 향후 해외 사업 확대의 관건이 될 전망이다.

폴라리스AI파마로서는 국내외 전략의 성과를 실제 사업 실적으로 연결하는 것이 다음 과제다. 정부 비축사업은 5년간 수행되지만 지원 규모와 수익 기여도를 지켜봐야 하고, 루라시돈 역시 DMF 등록에서 실제 공급계약으로 넘어가야 한다. 공급망 안정이라는 정책 수요와 고난도 API라는 기술 경쟁력을 동시에 확보한 만큼 두 축이 안정적인 매출원으로 자리 잡을지가 주목된다.

폴라리스AI파마 관계자는 "국가필수의약품 원료의 국산화와 비축사업을 통해 국내 의약품 공급망 안정에 기여하는 한편, 고난도 합성기술을 기반으로 개발한 원료의약품의 해외 진출도 확대하고 있다"며 "국내 공급망 안정과 해외 시장 확대를 양축으로 원료의약품 사업의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 말했다.