[딜사이트 노만영 기자] 디지털치료기기 전문기업 베이글랩스가 근감소증 디지털치료기기(DTx) ‘DEX-2’의 품목허가를 위한 임상 개발 절차에 착수했다. 선행연구에서 신체기능과 근육 상태 관련 지표의 개선 경향을 확인한 데 이어 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하고 실제 환자를 대상으로 한 검증을 준비한다.

베이글랩스는 근감소증 디지털치료기기 ‘DEX-2’의 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 2일 밝혔다.

베이글랩스는 근감소증을 첫 적응증으로 DEX-2 연구용 프로토타입 개발과 선행연구를 진행해 왔다. 이번 신청을 통해 임상시험 진입을 위한 인허가 절차를 본격화한다. 식약처 승인을 받으면 정식 임상시험을 진행하고 확보한 결과를 향후 품목허가 근거로 활용할 계획이다.

베이글랩스는 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업의 지원을 받아 DEX-2 연구용 프로토타입을 개발하고, 분당서울대학교병원 노인병내과 김광일 교수와 재활의학과 임재영·범재원 교수 연구팀과 선행연구를 수행했다.

선행연구에서 DEX-2의 운동 중재를 적용한 대상군은 근감소증 평가 지표인 단축신체기능검사(SPPB)와 보행속도, 생체전기임피던스분석(BIA) 위상각 등에서 개선 경향을 보였다. 베이글랩스는 해당 결과를 토대로 운동 중재 프로토콜과 임상 평가 지표를 구체화해 이번 임상시험계획에 반영했다.

DEX-2는 AI 영상인식 기술을 활용해 사용자의 관절 움직임과 운동 자세를 실시간 분석하는 디지털 재활치료 플랫폼이다. 별도 센서나 운동장비 없이 스마트폰 카메라를 활용해 운동 횟수와 자세 정확도에 대한 피드백을 제공하고 신체 기능과 수행 수준에 맞춰 운동 난이도를 조정한다. 근감소증 환자가 가정에서도 개인별 신체 능력에 맞춘 재활운동을 지속할 수 있도록 설계됐다.

베이글랩스는 DEX-2와 함께 한미약품과 공동개발 중인 비만 디지털융합의약품 ‘DEX-1-OB’ 개발도 진행하고 있다. DEX-1-OB는 한미약품의 GLP-1 계열 비만 신약 ‘에페글레나타이드’와 디지털치료기기를 결합해 약물치료와 식습관·운동 등 생활습관 관리를 연계하는 것을 목표로 한다.

이와 별도로 GLP-1 계열 약물과 디지털치료기기를 병용한 경우와 약물을 단독 투여한 경우를 비교하는 파일럿 연구도 진행 중이다. 체중 변화와 함께 근육량 보존 및 신체기능 유지 여부를 분석해 비만치료 과정에서의 근육 관리에 활용할 수 있는 디지털 중재 전략을 검토하고 있다.

박수홍 베이글랩스 대표는 “이번 신청은 DEX-2의 선행연구를 토대로 품목허가를 위한 임상 검증 절차에 나서는 단계”라며 “향후 임상시험을 통해 신체기능과 근육 상태 관련 유효성을 객관적으로 검증하겠다”고 말했다.

이어 “근감소증과 비만 분야에서 축적하는 기술과 연구 결과를 연계해 체중 관리부터 근육 및 신체기능 관리까지 포괄하는 디지털치료 플랫폼으로 적용 범위를 넓혀가겠다”고 덧붙였다.