[딜사이트 노만영 기자] 코스닥 상장사 폴라리스AI파마가 자체 개발한 루라시돈염산염 원료의약품(API)의 국내 등록을 마치고 일본 중추신경계(CNS) 원료의약품 시장 공략에 나선다. 100kg 규모의 상업생산 공정 검증을 완료한 데 이어 기존 일본 고객사를 대상으로 기술평가와 현지 원약등등록원부(MF) 등록을 추진한다.

폴라리스AI파마는 자체 개발한 루라시돈염산염(Lurasidone Hydrochloride) API의 식품의약품안전처 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 24일 밝혔다.

루라시돈은 조현병과 양극성 우울증 등의 치료에 사용되는 비정형 항정신병 치료제의 주성분이다. 분자 내 복수의 입체중심을 갖고 있어 합성 과정에서 목표 입체구조를 유지하면서 거울상 이성질체와 공정 유래 불순물을 제어해야 하는 만큼 키랄 합성과 공정관리 기술이 요구된다.

폴라리스AI파마는 핵심 중간체 합성부터 최종 염 제조까지 전 제조공정을 자체 개발했다. 이후 생산 규모를 단계적으로 확대해 10kg 규모 3개 배치에 이어 100kg 규모 3개 배치의 공정검증(PV)을 완료하며 상업생산을 위한 공정 기반을 마련했다.

이번 DMF 등록을 계기로 국내 공급 확대와 함께 일본 CNS API 시장 진출도 추진된다. 폴라리스AI파마는 현재 일본 MF 등록을 준비하고 있으며 기존 일본 고객사와 루라시돈 API 채택을 위한 기술평가를 진행하고 있다. 평가용 원료를 공급하고 고객사의 시험생산 및 품질평가 일정에 맞춰 안정성, 잔류용매, 결정형, 니트로사민 및 불순물 관리 등 등록에 필요한 기술자료를 제공하고 있다.

실제 공급 여부는 고객사의 기술·품질평가와 일본 MF 등록 등 관련 절차를 거쳐 결정될 예정이다.

폴라리스AI파마는 해당 일본 고객사에 CNS 계열 API인 둘록세틴(Duloxetine)과 드록시도파(Droxidopa)를 공급하고 있다. 기존 거래를 통해 확보한 공급 경험을 바탕으로 루라시돈까지 제품군을 확대해 일본 CNS API 시장에서 사업 기반을 넓힌다는 전략이다.

폴라리스AI파마 관계자는 “이번 DMF 등록은 국내에서 제조한 루라시돈 API의 첫 등록 사례이자 자체 확보한 키랄 합성기술을 상업생산 규모로 구현했다는 데 의미가 있다”며 “기존 일본 고객사와의 공급 경험을 기반으로 루라시돈까지 CNS API 포트폴리오를 확대하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.