[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] 동아에스티 계열사 앱티스는 일본 아지노모토가 미국 특허심판원을 통해 제기한 특허 무효심판(IPR)에서 승소했다고 14일 밝혔다. 이번 심판은 아지노모토가 앱티스의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술 ‘앱클릭’에 관한 미국 특허의 유효성을 다투며 제기했다. 미국 특허심판원은 최종 서면 결정을 통해 아지노모토가 제기한 무효 주장을 모두 기각하고 앱티스의 앱클릭 핵심 특허를 유지하는 결정을 내렸다. 심판 과정에서 아지노모토는 미국 특허법 제112조에 따른 기재요건, 실시가능요건, 명확성과 제102조 신규성, 제103조 진보성 등을 근거로 특허 무효를 주장했다. 미국 특허심판원은 해당 주장을 모두 받아들이지 않았으며 절차 및 증거와 관련해 제기된 주장도 기각했다. 앱클릭은 항체 Fc 영역의 특정 라이신(Lys248)에 약물을 선택적으로 접합하는 위치특이적 ADC 플랫폼 기술이다. 균일한 약물-항체비(DAR)를 구현하고 일관된 품질의 ADC를 생산할 수 있는 것이 특징이다. 앱티스는 이번 결정을 통해 미국 시장에서 앱클릭의 특허 기반을 확보한 만큼 향후 글로벌 기술이전과 신규 파트너십 논의에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

◆한미약품 “팔탄 스마트 플랜트, 주요 지표 개선”

한미약품은 합성의약품 생산기지 ‘팔탄 스마트 플랜트’가 올해 상반기 공급 안정성과 품질 관리 분야 주요 지표에서 전년 동기 대비 큰 폭으로 향상된 성과를 달성했다고 14일 밝혔다. 상반기 팔탄 스마트 플랜트의 주요 제조·품질 관리 지표를 분석한 결과에 따르면 자사 제품의 5일 초과 품절 건수는 전년 동기 대비 약 57% 감소했으며 위탁 생산 품목의 5일 초과 품절 건수 역시 전년 동기 대비 약 48% 줄었다. 품질 관련 지표에서도 뚜렷한 개선 성과가 나타났다. 시험 결과의 기준 또는 경향을 벗어나는 규격이탈(OOS) 및 경향이탈(OOT) 발생 건수는 전년 동기 대비 약 39% 감소했다. 생산 설비 고장정지시간도 전년 동기 대비 약 33% 줄어 제조 운영의 안정성을 높였다. 회사는 이러한 성과가 모든 임직원의 지속적인 노력과 현장 중심의 품질·공급 관리 체계가 축적된 결과라고 설명했다. 한미약품은 올해 6월 출범한 ‘생산성개선TF’를 통해 본사와 제조 현장을 유기적으로 연결하고 제조 경쟁력 고도화에 더욱 속도를 낼 계획이다.

◆바이오솔루션, ‘카티라이프’ 中서 첫 환자 시술 완료

바이오솔루션은 자가연골세포치료제 ‘카티라이프’가 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 보아오 국제의원에서 첫 환자 시술을 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 첫 시술은 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 총 2명을 대상으로 진행됐다. 국내 정상급 국립대병원 정형외과 주임교수의 집도로 진행됐으며 카티라이프가 중국 현지 의료현장에서 실제 환자 치료에 사용돼 상업적 매출 발생이 본격화됐다는 회사 측 설명이다. 현지 실제 진료 과정에서 축적된 실사용데이터(RWD)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인 및 본토 등록 과정에서 유효한 임상 근거로 활용될 예정이다. 카티라이프는 환자 본인의 연골세포를 채취·배양해 이식하는 개인맞춤형 치료제다. 바이오솔루션은 한국 임상 자원과 하이난 RWD를 결합해 제818호령에 따른 생물의학 신기술 임상전환 경로와 NMPA 의약품 등록경로를 병행 검토하고 있다. 규제 당국 협의 결과에 따라 이르면 1년 내 중국 본토 진출을 추진한다는 목표다.

◆유한양행, 대한약사회·국가보훈부와 MOU 체결

유한양행이 대한약사회, 국가보훈부와 ‘국가유공자 어르신 건강증진을 위한 다자간 업무협약(MOU)’을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약은 2017년부터 이어온 ‘나라사랑 안티푸라민 나눔사업’을 한층 강화하고 이를 전국 단위의 체계적인 민관 협력 사업으로 확장하기 위해 추진됐다. 유한양행은 지난 2017년부터 서울지역 보훈지청과 협력해 총 7361명의 국가유공자에게 나라사랑 안티푸라민 나눔상자를 꾸준히 지원해 왔다. 특히 2022년부터는 대한약사회 소속 약사들이 어르신 가정을 직접 방문해 전문적인 건강상담과 복약지도를 제공하는 맞춤형 돌봄을 이어왔다. 이번 협약을 통해 국가보훈부는 건강 취약계층인 고령의 유공자를 발굴하고 원활한 지원을 위한 행정적 기반을 조성하고 대한약사회는 전국 네트워크를 활용해 어르신들에게 1:1 맞춤 복약 지도와 건강 상담을 지속적으로 제공할 예정이다. 유한양행은 보훈가족을 위한 의약품 후원은 물론 사업이 안정적으로 확대될 수 있도록 전반적인 재정 및 물품 지원을 총괄한다. 이를 통해 대한약사회, 국가보훈부와 함께 민·관 협력 체계를 구축하고 국가유공자의 건강한 노후를 지원할 계획이다.

◆GC녹십자, 질병청 주관 행사서 코로나19 백신 개발 현황 공유

GC녹십자가 고려대 구로병원에서 개최된 기자단 아카데미 행사인 ‘메신저 리보핵산(mRNA) 백신 국내기술 개발 현황과 계획’에 참석해 코로나19 mRNA 백신 개발 현황 및 향후 계획을 공유했다고 14일 밝혔다. 질병관리청이 주관한 이번 행사는 미래 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 차세대 핵심 기술인 mRNA 백신 개발의 필요성을 공유하고 국내 mRNA 백신 연구의 주요 성과를 알리기 위해 마련됐다. GC녹십자는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하는 정부 국책 과제 일정을 지연없이 준수하고 있다고 설명했다. 또 1상 임상시험 중간 결과에서 확인한 안전성과 내약성 및 면역원성을 기반으로 지난 7월 2상 시험계획(IND) 제출을 완료했다고 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 개발을 위해 100명 이상의 연구개발(R&D), 생산, 품질경영(QM) 전담 인력을 투입하는 등 전사적 자원을 집중하고 있다. 나아가 회사는 연내 2상 IND 승인을 거쳐 2028년 최종 품목허가 신청까지 차질 없이 완수한다는 방침이다.

◆셀트리온, '베그젤마' 집단 약동학 분석 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'의 1·3상 임상시험 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 '바이오드럭스’에 게재됐다고 14일 밝혔다. 이번에 공개된 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 1상과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 글로벌 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과로 장민정 연세대 교수 연구팀과의 산학협력을 통해 진행됐다. 총 834명의 피험자 및 8천개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 '1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 개발해 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다. 연구 결과에 따르면 베그젤마가 미국 및 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였으며 주요 지표인 청소율과 중심 분포 용적에 있어 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 셀트리온은 해당 분석 기법을 적용한 이번 연구 결과가 단순한 동등성 입증을 넘어 후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례라는 점에 의미를 두고 있다. 특히 주요 글로벌 규제 기관들이 바이오시밀러 허가 가이던스를 간소화하는 최근 추세를 고려할 때 이러한 통합 연구 모델은 향후 셀트리온이 선보일 후속 포트폴리오에서도 차별화된 임상 경쟁력을 확보하는 주요 전략으로 활용될 것으로 기대하고 있다.

◆앱클론, 항암제 ‘AM105’ 핵심 기술 국내 특허 등록

앱클론이 차세대 이중항체 면역항암제 ‘AM105’에 적용되는 핵심 기술에 대한 국내 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 앞서 회사는 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 러시아, 브라질 7개 주요 국가·지역에 대한 특허 출원도 마쳤다. 이번 특허의 핵심은 T세포의 면역반응을 활성화하는 ‘CD137’의 세포외 부위에 특이적으로 결합하는 어피바디 서열이다. 해당 특허의 권리 범위에는 CD137에 결합하는 8종의 어피바디 아미노산 서열을 비롯해, 이를 활용한 단백질 복합체 및 암 치료용 조성물 등이 폭넓게 포함됐다. AM105는 앱클론의 이중항체 플랫폼 ‘어피맵’ 기술이 적용된 파이프라인이다. 대장암과 폐암의 주요 종양 표적인 ‘EGFR’과 T세포의 면역반응을 높이는 CD137을 동시에 표적한다. 즉 AM105가 EGFR을 통해 암세포에 먼저 결합한 뒤 CD137을 활성화시켜 면역세포가 암세포를 집중적으로 공격하도록 유도하는 구조다. 회사는 향후 영장류 시험을 통해 AM105의 안전성 데이터를 확보하고 글로벌 기술이전 및 공동개발 계약을 조기에 달성한다는 방침이다.

◆동아제약, 박카스O 신규 광고 공개

동아제약이 에너지샷 박카스O의 신규 광고를 온에어한다고 14일 밝혔다. 이번 신규 광고는 바쁜 일상 속 피로가 예상되는 순간, 활력이 필요한 소비자들에게 박카스O만의 에너지 솔루션을 전달하기 위해 기획됐다. 광고에는 라이즈 은석과 원빈이 출연해 ‘오늘 스케줄, 어떻게 하지?’라는 멘트와 함께 피로가 예상되는 일정 전 박카스O를 섭취하며 컨디션을 관리하는 모습을 담았다. 이어 ‘오늘 나의 퍼포먼스 메이커’라는 슬로건을 통해 중요한 순간 최고의 컨디션을 발휘하고 싶은 소비자들의 마음을 표현하며 광고는 마무리된다. 박카스O는 타우린 1000mg을 비롯해 비타민B군 4종(비타민 B1·B2·B3·B6), 이노시톨, DL-카르니틴염산염 등을 함유했다. 또 테아닌과 글리신을 함께 배합해 육체피로, 병후의 체력저하 완화에 도움을 줄 수 있다. 동아제약은 이번 신규 광고를 통해 박카스O가 일상 속 활력이 필요한 순간을 함께하는 에너지샷 브랜드로 자리매김할 수 있도록 소비자 접점을 확대해 나갈 계획이다. 박카스O 신규 광고는 동아제약 공식 유튜브 채널을 통해 확인할 수 있다.